Parafilm pour prévenir le CLABSI chez les patients pédiatriques subissant une HCT
6 juin 2019 mis à jour par: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University
Application de parafilm pour prévenir les bactériémies associées au cathéter central chez les patients pédiatriques subissant une greffe de cellules hématopoïétiques
Le but de cette étude est de voir si l'application de parafilm comme barrière externe sur le cathéter central chez les enfants ayant une greffe de moelle osseuse aide à prévenir les infections sanguines associées au cathéter central et également d'évaluer la facilité d'utilisation du parafilm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bactériémies associées aux cathéters centraux (CLABSI) entraînent une morbidité et une mortalité importantes, en particulier chez les patients subissant une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT).
Les patients HCT présentent un risque élevé de CLABSI en raison de plusieurs facteurs, notamment une immunosuppression prolongée et la nécessité d'un accès veineux central à long terme.
Les chercheurs veulent évaluer la faisabilité de l'utilisation d'une barrière de ligne centrale parafilm (parafilm) comme norme de soins chez les patients pédiatriques HCT.
Les enquêteurs évalueront également l'efficacité du parafilm pour réduire l'incidence de CLABSI chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 0 et 21 ans au moment de l'inscription
- Doit subir un HCT allogénique ou autologue pour un trouble malin ou non malin
- Doit avoir ou être programmé pour avoir un tunnel CVC
Critère d'exclusion:
- Les patients subissant d'autres interventions pour prévenir le CLABSI (par ex. étude ACCL1034 du Children's Oncology Group (COG) avec le gluconate de chlorhexidine (CHG); thérapie de verrouillage antimicrobien, etc.)
- Les patients qui n'ont qu'un port
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parafilm
Les patients pédiatriques subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT) avec des cathéters veineux centraux (CVC) auront des sections prédécoupées et à usage unique de parafilm appliquées sur le moyeu CVC (s'il n'est pas connecté) ou autour de la connexion du moyeu CVC (si connecté).
Le parafilm sera maintenu sur le CVC et les soins de routine du CVC seront poursuivis, conformément aux normes de pratique institutionnelles, jusqu'à ce que le CVC soit retiré.
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Sections prédécoupées à usage unique de parafilm sur le moyeu du cathéter veineux central (CVC) (s'il n'est pas connecté) ou autour de la connexion du moyeu du CVC (si connecté).
Le parafilm sera maintenu sur le CVC jusqu'à ce qu'il soit retiré.
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Aucune intervention: Cohorte historique
Patients pédiatriques ayant reçu une greffe de cellules hématopoïétiques au cours des 16 mois précédant l'intervention à l'étude.
Les données ont été obtenues rétrospectivement par le biais des dossiers médicaux dans le but de comparer les taux de CLABSI chez les bénéficiaires de parafilm à un groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infections du sang associées au cathéter central (CLABSI)
Délai: Baseline (au moment du placement du CVC ou de l'admission pour HCT, selon la dernière éventualité) à la fin de l'étude (retrait du CVC ou transfert vers le service principal, selon la première éventualité, moyenne de 3 mois)
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Les bactériémies associées aux cathéters centraux (CLABSI) sont l'identification d'une infection bactérienne à partir d'une hémoculture prélevée sur un cathéter veineux central (CVC) en l'absence d'une source primaire d'infection provenant d'un autre site corporel.
Le taux de CLABSI (nombre total de CLABSI/1 000 jours-cathéter) chez les participants à l'étude parafilm sera calculé et comparé au taux de CLABSI dans une cohorte historique de patients pédiatriques servant de groupe témoin.
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Baseline (au moment du placement du CVC ou de l'admission pour HCT, selon la dernière éventualité) à la fin de l'étude (retrait du CVC ou transfert vers le service principal, selon la première éventualité, moyenne de 3 mois)
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Pourcentage de patients hospitalisés signalés de jours de cathéter central avec un parafilm correctement appliqué
Délai: À la sortie (une moyenne prévue de 6 semaines à compter de l'admission)
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En milieu hospitalier, l'observance a été mesurée par l'enregistrement une fois par jour du changement de parafilm par le personnel infirmier dans le dossier médical électronique.
Ces données étaient considérablement limitées par le fait que le dossier médical électronique sur le changement de parafilm n'était requis qu'une fois par jour.
Ainsi, une fois par jour, la collecte de données n'a pas permis de saisir le changement quotidien de parafilm, compte tenu de plusieurs quarts de travail infirmiers au cours d'une même journée civile.
Néanmoins, le pourcentage de jours-cathéter avec un parafilm intact correctement appliqué, tel que rapporté par le personnel infirmier, a été calculé.
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À la sortie (une moyenne prévue de 6 semaines à compter de l'admission)
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Pourcentage de jours-cathéter observé chez les patients hospitalisés avec un parafilm correctement appliqué
Délai: Temps entre la décharge initiale de la greffe de moelle osseuse (BMT) et le retrait de la ligne veineuse centrale (CVL) ou le transfert vers le MD primaire (une moyenne prévue de 2 à 3 mois)
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La conformité observée s'est produite pendant les rondes de ligne hebdomadaires.
Les fournisseurs d'arrondis ont indiqué si le parafilm d'un patient est intact et correctement appliqué, non appliqué, incorrectement appliqué ou non intact.
Le pourcentage de "jours-cathéter observés" où les patients avaient une utilisation correcte du parafilm intact devait être calculé.
Pour suivre la conformité observée des patients hospitalisés à l'application de parafilm, des champs de données ont été ajoutés aux données saisies dans les dossiers infirmiers du dossier médical électronique (DME) du participant.
Le champ principal ajouté était un non / question sur le parafilm appliqué.
Selon le protocole de l'étude, l'intention était de documenter le changement infirmier du parafilm, au moment où il a été changé.
Cependant, en examinant les données, il semble que le personnel infirmier n'ait noté qu'une fois par jour s'il avait changé de parafilm ou non, alors que le parafilm peut avoir été changé plus tôt par une autre infirmière.
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Temps entre la décharge initiale de la greffe de moelle osseuse (BMT) et le retrait de la ligne veineuse centrale (CVL) ou le transfert vers le MD primaire (une moyenne prévue de 2 à 3 mois)
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Pourcentage de patients ambulatoires signalés avec cathéter-jours avec parafilm correctement appliqué
Délai: Baseline (au moment du placement du CVC ou de l'admission pour HCT, selon la dernière éventualité) à la fin de l'étude (retrait du CVC ou transfert vers le service principal, selon la première éventualité, moyenne de 3 mois)
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Pour la conformité signalée par les patients externes, les parents des participants à l'étude ont fourni leurs journaux au personnel ambulatoire qui a documenté le nombre de jours où le parafilm était correctement utilisé/intact par rapport à non utilisé ou incorrectement utilisé/non intact.
Le pourcentage cumulé de jours-cathéter où le parafilm était intact a été calculé.
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Baseline (au moment du placement du CVC ou de l'admission pour HCT, selon la dernière éventualité) à la fin de l'étude (retrait du CVC ou transfert vers le service principal, selon la première éventualité, moyenne de 3 mois)
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Pourcentage de jours-cathéter observé en ambulatoire avec un parafilm correctement appliqué
Délai: Temps entre la sortie initiale du BMT et le retrait du CVL ou le transfert vers le MD principal (une moyenne prévue de 2 à 3 mois)
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Pour la conformité observée, l'infirmière ambulatoire a noté si le parafilm du patient était correctement appliqué/intact (oui), non appliqué (non) ou incorrectement appliqué/non intact (oui-inc) au début de la visite.
Le pourcentage de « jours-cathéter observés » en ambulatoire où le parafilm était correctement utilisé/intact a été calculé.
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Temps entre la sortie initiale du BMT et le retrait du CVL ou le transfert vers le MD principal (une moyenne prévue de 2 à 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cours de traitement antibiotique par participant
Délai: Baseline (au moment du placement du CVC ou de l'admission pour HCT, selon la dernière éventualité) à la fin de l'étude (retrait du CVC ou transfert vers le service principal, selon la première éventualité, moyenne de 3 mois)
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Le nombre de cours de traitement antibiotique par participant à l'étude parafilm sera enregistré.
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Baseline (au moment du placement du CVC ou de l'admission pour HCT, selon la dernière éventualité) à la fin de l'étude (retrait du CVC ou transfert vers le service principal, selon la première éventualité, moyenne de 3 mois)
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Durée de l'exposition au traitement antibiotique
Délai: Baseline (au moment du placement du CVC ou de l'admission pour HCT, selon la dernière éventualité) à la fin de l'étude (retrait du CVC ou transfert vers le service principal, selon la première éventualité, moyenne de 3 mois)
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La durée totale de l'exposition au traitement antibiotique (à l'exclusion des antibiotiques prophylactiques) parmi les participants à l'étude sur le parafilm sera rapportée.
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Baseline (au moment du placement du CVC ou de l'admission pour HCT, selon la dernière éventualité) à la fin de l'étude (retrait du CVC ou transfert vers le service principal, selon la première éventualité, moyenne de 3 mois)
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Nombre d'admissions aux soins intensifs secondaires à une septicémie
Délai: Baseline (au moment du placement du CVC ou de l'admission pour HCT, selon la dernière éventualité) à la fin de l'étude (retrait du CVC ou transfert vers le service principal, selon la première éventualité, moyenne de 3 mois)
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Le nombre cumulé d'admissions aux soins intensifs secondaires à une septicémie parmi les participants à l'étude sur le parafilm est rapporté.
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Baseline (au moment du placement du CVC ou de l'admission pour HCT, selon la dernière éventualité) à la fin de l'étude (retrait du CVC ou transfert vers le service principal, selon la première éventualité, moyenne de 3 mois)
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Décès
Délai: Baseline (au moment du placement du CVC ou de l'admission pour HCT, selon la dernière éventualité) à la fin de l'étude (retrait du CVC ou transfert vers le service principal, selon la première éventualité, moyenne de 3 mois)
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Les décès par infection et les décès de toute cause parmi les participants à l'étude sur le parafilm sont signalés.
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Baseline (au moment du placement du CVC ou de l'admission pour HCT, selon la dernière éventualité) à la fin de l'étude (retrait du CVC ou transfert vers le service principal, selon la première éventualité, moyenne de 3 mois)
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Perception du parafilm
Délai: Mois 3 (délai moyen jusqu'au retrait du CVC)
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La perception du parafilm à partir des enquêtes auprès des prestataires et des soignants concernant la facilité d'utilisation du parafilm, les avantages perçus et d'autres paramètres sera rapportée
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Mois 3 (délai moyen jusqu'au retrait du CVC)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stenger EO, Newton JG, Leong T, Kendrick L, McManus L, Rooke C, Krishnamurti L. Application of parafilm as a physical barrier on CVC connections is feasible and may reduce CLABSI among pediatric HCT patients. Biology of Blood Marrow Transplantation 25 (Suppl 3): S131, 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2015
Première publication (Estimation)
14 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00080344
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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