HCT を受ける小児患者の CLABSI を予防するパラフィルム
2019年6月6日 更新者：Lakshmanan Krishnamurti、Emory University
造血細胞移植を受ける小児患者の中心線関連血流感染を予防するためのパラフィルム アプリケーション
この研究の目的は、骨髄移植を受けた子供の中心線に外部バリアとしてパラフィルムを適用することが、中心線関連の血流感染を防ぐのに役立つかどうかを確認し、パラフィルムの使いやすさを評価することです.
調査の概要
詳細な説明
中心線関連血流感染症 (CLABSI) は、特に造血細胞移植 (HCT) を受ける患者において、重大な罹患率と死亡率をもたらします。
HCT 患者は、長期にわたる免疫抑制や長期の中心静脈アクセスの必要性など、複数の要因により CLABSI のリスクが高くなります。
研究者は、小児 HCT 患者の標準治療として、パラフィルム中心線バリア (パラフィルム) の使用の実現可能性を評価したいと考えています。
治験責任医師は、これらの患者の CLABSI の発生率を低下させるパラフィルムの有効性も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が0～21歳であること
- -悪性または非悪性疾患のために同種または自家HCTを受けている必要があります
- トンネリングされた CVC を持つ必要がある、または持つようにスケジュールされている
除外基準:
- -CLABSIを予防するために他の介入を受けている患者（例： Children's Oncology Group (COG) は、グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) を用いた ACCL1034 を研究しています。抗菌ロック療法など）
- ポートしかない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラフィルム
中心静脈カテーテル (CVC) を使用して造血幹細胞移植 (HCT) を受けている小児患者は、CVC ハブ (接続されていない場合) または CVC ハブ接続 (接続されている場合) の周りに適用されたパラフィルムの事前にカットされた使い捨てセクションを持っています。
パラフィルムは CVC に維持され、定期的な CVC ケアは、CVC が取り外されるまで、施設の基準に従って継続されます。
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中心静脈カテーテル (CVC) ハブ (接続されていない場合) または CVC ハブ接続 (接続されている場合) の周りのパラフィルムの使い捨てのプレカットセクション。
パラフィルムは、CVC が除去されるまで維持されます。
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介入なし：過去のコホート
-研究介入前の16か月に造血細胞移植を受けた小児患者。
データは、パラフィルムのレシピエントとコントロール グループの CLABSI 率を比較する目的で、医療記録から遡及的に取得されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心ライン関連血流感染率 (CLABSI)
時間枠：ベースライン (CVC の配置時または HCT への入院時、いずれか遅い方) から試験終了時 (CVC の除去またはプライマリ サービスへの復帰のいずれか早い方、平均 3 か月)
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中心線関連血流感染症 (CLABSI) は、別の身体部位からの感染源が存在しない場合に、中心静脈カテーテル (CVC) から採取した血液培養から細菌感染症を特定するものです。
パラフィルム試験参加者におけるＣＬＡＢＳＩ率（ＣＬＡＢＳＩの総数／１０００カテーテル日）を計算し、対照群として働く小児患者の歴史的コホートにおけるＣＬＡＢＳＩ率と比較する。
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ベースライン (CVC の配置時または HCT への入院時、いずれか遅い方) から試験終了時 (CVC の除去またはプライマリ サービスへの復帰のいずれか早い方、平均 3 か月)
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パラフィルムが正しく適用された中心線日数の報告された入院患者の割合
時間枠：退院時（入院から平均6週間の見込み）
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入院環境では、看護によるパラフィルムの変化を電子カルテに 1 日 1 回記録することにより、コンプライアンスを測定しました。
これらのデータは、1 日に 1 回しか必要とされないパラフィルム交換に関する電子カルテ カルテによって大幅に制限されていました。
したがって、1 つの暦日に複数の看護シフトが与えられた場合、毎日のデータ収集では毎日のパラフィルムの変化を捉えることができませんでした。
それにもかかわらず、看護スタッフによって報告されたように、パラフィルムが無傷で正しく適用されたカテーテル日数の割合が計算されました。
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退院時（入院から平均6週間の見込み）
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正しく適用されたパラフィルムで観察された入院患者のカテーテル日数の割合
時間枠：最初の骨髄移植 (BMT) の退院から、中心静脈ライン (CVL) の除去またはプライマリ MD への移行までの時間 (予想平均 2 ～ 3 か月)
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観察されたコンプライアンスは、毎週のライン ラウンド中に発生しました。
丸めプロバイダーは、患者のパラフィルムが無傷で正しく適用されているか、適用されていないか、または誤って適用されているか無傷であるかを示しました。
患者が無傷のパラフィルムを正しく使用した「観察されたカテーテル日数」の割合を計算する必要がありました。
観察された入院患者のパラフィルム適用コンプライアンスを追跡するために、参加者の電子カルテ (EMR) の看護チャートに入力されたデータ フィールドが追加されました。
追加された主なフィールドは、適用されたパラフィルムに関するいいえ/質問でした。
研究プロトコルごとに、その意図は、パラフィルムが変更された時点で、看護によるパラフィルムの変更を記録することでした。
しかし、データを確認すると、看護師はパラフィルムを交換したかどうかを 1 日 1 回記録しただけで、パラフィルムは別の看護師によって以前に交換された可能性があるようです。
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最初の骨髄移植 (BMT) の退院から、中心静脈ライン (CVL) の除去またはプライマリ MD への移行までの時間 (予想平均 2 ～ 3 か月)
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パラフィルムが正しく適用されたカテーテル日数の報告された外来患者の割合
時間枠：ベースライン (CVC の配置時または HCT への入院時、いずれか遅い方) から試験終了時 (CVC の除去またはプライマリ サービスへの復帰のいずれか早い方、平均 3 か月)
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外来患者の報告されたコンプライアンスについて、研究参加者の両親はログを外来スタッフに提供し、パラフィルムが正しく使用されていた/無傷であった日数と使用されていなかった日数、または誤って使用されていた/無傷であった日数を記録しました。
パラフィルムが無傷であったカテーテル日数の累積割合を計算しました。
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ベースライン (CVC の配置時または HCT への入院時、いずれか遅い方) から試験終了時 (CVC の除去またはプライマリ サービスへの復帰のいずれか早い方、平均 3 か月)
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正しく適用されたパラフィルムによるカテーテル日数の観察された外来患者の割合
時間枠：最初の BMT 退院から CVL の除去またはプライマリ MD への移行までの時間 (予想平均 2 ～ 3 か月)
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観察された遵守のために、外来看護師は、訪問の開始時に、患者のパラフィルムが正しく適用されたか/無傷であったか (はい)、適用されなかった (いいえ)、または誤って適用されたか/無傷であったか (はい-inc) を記録しました。
パラフィルムが正しく使用されている/無傷であった外来患者の「観察されたカテーテル日数」の割合を計算しました。
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最初の BMT 退院から CVL の除去またはプライマリ MD への移行までの時間 (予想平均 2 ～ 3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者あたりの抗生物質治療コースの数
時間枠：ベースライン (CVC の配置時または HCT への入院時、いずれか遅い方) から試験終了時 (CVC の除去またはプライマリ サービスへの復帰のいずれか早い方、平均 3 か月)
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パラフィルム研究の参加者あたりの抗生物質治療コースの数が記録されます。
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ベースライン (CVC の配置時または HCT への入院時、いずれか遅い方) から試験終了時 (CVC の除去またはプライマリ サービスへの復帰のいずれか早い方、平均 3 か月)
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抗生物質治療曝露の期間
時間枠：ベースライン (CVC の配置時または HCT への入院時、いずれか遅い方) から試験終了時 (CVC の除去またはプライマリ サービスへの復帰のいずれか早い方、平均 3 か月)
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パラフィルム研究の参加者における抗生物質治療曝露の合計期間（予防的抗生物質を除く）が報告されます。
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ベースライン (CVC の配置時または HCT への入院時、いずれか遅い方) から試験終了時 (CVC の除去またはプライマリ サービスへの復帰のいずれか早い方、平均 3 か月)
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敗血症による ICU への二次入院の数
時間枠：ベースライン (CVC の配置時または HCT への入院時、いずれか遅い方) から試験終了時 (CVC の除去またはプライマリ サービスへの復帰のいずれか早い方、平均 3 か月)
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パラフィルム研究の参加者における敗血症に続発する ICU 入院の累積数が報告されています。
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ベースライン (CVC の配置時または HCT への入院時、いずれか遅い方) から試験終了時 (CVC の除去またはプライマリ サービスへの復帰のいずれか早い方、平均 3 か月)
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死
時間枠：ベースライン (CVC の配置時または HCT への入院時、いずれか遅い方) から試験終了時 (CVC の除去またはプライマリ サービスへの復帰のいずれか早い方、平均 3 か月)
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パラフィルム研究の参加者の感染による死亡およびあらゆる原因による死亡が報告されています。
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ベースライン (CVC の配置時または HCT への入院時、いずれか遅い方) から試験終了時 (CVC の除去またはプライマリ サービスへの復帰のいずれか早い方、平均 3 か月)
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パラフィルムの認識
時間枠：3か月目（CVC抜去までの平均時間）
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パラフィルムの使いやすさ、知覚される利点、およびその他のパラメーターに関するプロバイダーおよび介護者の調査からのパラフィルムの認識が報告されます。
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3か月目（CVC抜去までの平均時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stenger EO, Newton JG, Leong T, Kendrick L, McManus L, Rooke C, Krishnamurti L. Application of parafilm as a physical barrier on CVC connections is feasible and may reduce CLABSI among pediatric HCT patients. Biology of Blood Marrow Transplantation 25 (Suppl 3): S131, 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月29日
研究の完了 (実際)
2018年3月29日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00080344
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。