Parafilm k prevenci CLABSI u pediatrických pacientů podstupujících HCT
6. června 2019 aktualizováno: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University
Aplikace Parafilmu k prevenci infekcí krevního řečiště spojených s centrální linií u dětských pacientů podstupujících transplantaci krvetvorných buněk
Účelem této studie je zjistit, zda aplikace parafilmu jako vnější bariéry na centrální linii u dětí po transplantaci kostní dřeně pomáhá předcházet infekcím krevního řečiště souvisejícím s centrální linií a také posoudit snadnost použití parafilmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) mají za následek významnou morbiditu a mortalitu, zejména u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických buněk (HCT).
Pacienti s HCT jsou vystaveni vysokému riziku CLABSI kvůli mnoha faktorům, včetně prodloužené imunitní suprese a potřeby dlouhodobého centrálního žilního vstupu.
Vyšetřovatelé chtějí posoudit proveditelnost použití parafilmové centrální bariéry (parafilmu) jako standardní péče u dětských pacientů s HCT.
Vyšetřovatelé také posoudí účinnost parafilmu na snížení výskytu CLABSI u těchto pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době zápisu musí být ve věku 0 až 21 let
- Musí podstoupit alogenní nebo autologní HCT pro maligní nebo nemaligní poruchu
- Musí mít nebo je naplánováno mít tunelovaný kód CVC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující jiné intervence k prevenci CLABSI (např. studie dětské onkologické skupiny (COG) ACCL1034 s chlorhexidin glukonátem (CHG); antimikrobiální zámková terapie atd.)
- Pacienti, kteří mají pouze port
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parafilm
Dětským pacientům, kteří podstupují transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT) s centrálními žilními katétry (CVC), budou předem nařezané jednorázové části parafilmu aplikovány přes rozbočovač CVC (pokud není připojen) nebo kolem spojení rozbočovače CVC (pokud je připojen).
Parafilm bude na CVC zachován a běžná péče o CVC bude pokračovat podle institucionálního standardu praxe, dokud nebude CVC odstraněn.
|
Jednorázové, předem nařezané části parafilmu nad centrálním žilním katétrem (CVC) (pokud není připojen) nebo kolem spojení CVC hub (pokud je připojen).
Parafilm bude v CVC zachován, dokud nebude odstraněn.
|
|
Žádný zásah: Historická kohorta
Pediatričtí pacienti, kteří dostali transplantaci krvetvorných buněk během 16 měsíců před intervencí ve studii.
Data byla získána retrospektivně prostřednictvím lékařských záznamů za účelem srovnání četnosti CLABSI mezi příjemci parafilmu s kontrolní skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekcí krevního řečiště spojených s centrální linií (CLABSI)
Časové okno: Výchozí stav (v době umístění CVC nebo přijetí na HCT, podle toho, co nastane později) do konce studia (odstranění CVC nebo převedení zpět do primární služby, podle toho, co nastane dříve, průměrně 3 měsíce)
|
Infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) je identifikace bakteriální infekce z hemokultury odebrané z centrálního žilního katétru (CVC) v nepřítomnosti primárního zdroje infekce z jiného místa na těle.
Četnost CLABSI (celkový počet CLABSI/1000 katétrových dnů) u účastníků parafilmové studie bude vypočítána a porovnána s četností CLABSI v historické kohortě pediatrických pacientů, kteří slouží jako kontrolní skupina.
|
Výchozí stav (v době umístění CVC nebo přijetí na HCT, podle toho, co nastane později) do konce studia (odstranění CVC nebo převedení zpět do primární služby, podle toho, co nastane dříve, průměrně 3 měsíce)
|
|
Hlášené procento hospitalizovaných pacientů za dny v centrální linii se správně aplikovaným parafilmem
Časové okno: Při propuštění (očekávaný průměr 6 týdnů od přijetí)
|
Na lůžkovém zařízení byla compliance měřena jednorázovým denním záznamem změny parafilmu ošetřovatelstvím do elektronické zdravotní dokumentace.
Tato data byla výrazně omezena tím, že elektronické lékařské záznamy o změně parafilmu byly vyžadovány pouze jednou denně.
Sběr dat jednou denně tedy nedokázal zachytit denní změnu parafilmu vzhledem k více směnám v ošetřovatelství v jednom kalendářním dni.
Nicméně bylo vypočteno procento katétrových dnů s neporušeným správně aplikovaným parafilmem, jak uvádí ošetřovatelský personál.
|
Při propuštění (očekávaný průměr 6 týdnů od přijetí)
|
|
Pozorované procento hospitalizovaných dnů katetrizačních dnů se správně aplikovaným parafilmem
Časové okno: Doba mezi počátečním propuštěním transplantace kostní dřeně (BMT) a odstraněním centrální žilní linie (CVL) nebo převodem zpět na primární MD (očekávaný průměr 2–3 měsíce)
|
K pozorované shodě došlo během týdenních linek.
Poskytovatelé zaokrouhlování uváděli, zda je parafilm pacienta neporušený a správně nanesen, neaplikován, nesprávně aplikovaný či neporušený.
Mělo se vypočítat procento „pozorovaných katétrových dnů“, kdy pacienti správně používali intaktní parafilm.
Aby bylo možné sledovat pozorovanou shodu hospitalizovaných pacientů s aplikací parafilmu, byla k zadaným do ošetřovatelských tabulek v elektronickém lékařském záznamu (EMR) účastníka přidána datová pole.
Primárním přidaným polem bylo ne/dotaz na aplikovaný parafilm.
Podle protokolu studie bylo záměrem dokumentovat ošetřovatelské změny parafilmu v době, kdy byl změněn.
Při přezkoumání dat se však zdá, že ošetřovatelé pouze jednou denně zmapovali, zda změnili parafilm nebo ne, zatímco parafilm mohla být změněna dříve jinou sestrou.
|
Doba mezi počátečním propuštěním transplantace kostní dřeně (BMT) a odstraněním centrální žilní linie (CVL) nebo převodem zpět na primární MD (očekávaný průměr 2–3 měsíce)
|
|
Uváděné procento ambulantních dnů katetrizačních dnů se správně aplikovaným parafilmem
Časové okno: Výchozí stav (v době umístění CVC nebo přijetí na HCT, podle toho, co nastane později) do konce studia (odstranění CVC nebo převedení zpět do primární služby, podle toho, co nastane dříve, průměrně 3 měsíce)
|
Pro ambulantně hlášenou shodu poskytli rodiče účastníků studie své záznamy ambulantnímu personálu, který dokumentoval počet dní, kdy byl parafilm správně používán/nepoškozený vs. nepoužívaný nebo nesprávně používán/neporušený.
Bylo vypočteno kumulativní procento katétrových dnů, kdy byl parafilm intaktní.
|
Výchozí stav (v době umístění CVC nebo přijetí na HCT, podle toho, co nastane později) do konce studia (odstranění CVC nebo převedení zpět do primární služby, podle toho, co nastane dříve, průměrně 3 měsíce)
|
|
Pozorované procento ambulantních dnů katetrizačních dnů se správně aplikovaným parafilmem
Časové okno: Doba mezi počátečním propuštěním BMT a buď odstraněním CVL nebo převodem zpět na primární MD (očekávaný průměr 2-3 měsíce)
|
U pozorované compliance ambulantní sestra na začátku návštěvy zaznamenala, zda byl parafilm pacienta správně aplikován/nepoškozený (ano), neaplikován (ne) nebo nesprávně aplikován/neporušen (ano-včetně).
Bylo vypočteno procento ambulantních „observovaných katétrových dnů“, kdy byl parafilm správně používán/nepoškozen.
|
Doba mezi počátečním propuštěním BMT a buď odstraněním CVL nebo převodem zpět na primární MD (očekávaný průměr 2-3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kurzů antibiotické léčby na účastníka
Časové okno: Výchozí stav (v době umístění CVC nebo přijetí na HCT, podle toho, co nastane později) do konce studia (odstranění CVC nebo převedení zpět do primární služby, podle toho, co nastane dříve, průměrně 3 měsíce)
|
Bude zaznamenán počet kurzů antibiotické léčby na účastníka parafilmové studie.
|
Výchozí stav (v době umístění CVC nebo přijetí na HCT, podle toho, co nastane později) do konce studia (odstranění CVC nebo převedení zpět do primární služby, podle toho, co nastane dříve, průměrně 3 měsíce)
|
|
Délka expozice antibiotické léčbě
Časové okno: Výchozí stav (v době umístění CVC nebo přijetí na HCT, podle toho, co nastane později) do konce studia (odstranění CVC nebo převedení zpět do primární služby, podle toho, co nastane dříve, průměrně 3 měsíce)
|
Bude uvedena celková doba trvání expozice antibiotické léčbě (kromě profylaktických antibiotik) mezi účastníky parafilmové studie.
|
Výchozí stav (v době umístění CVC nebo přijetí na HCT, podle toho, co nastane později) do konce studia (odstranění CVC nebo převedení zpět do primární služby, podle toho, co nastane dříve, průměrně 3 měsíce)
|
|
Počet přijetí na JIP po sepsi
Časové okno: Výchozí stav (v době umístění CVC nebo přijetí na HCT, podle toho, co nastane později) do konce studia (odstranění CVC nebo převedení zpět do primární služby, podle toho, co nastane dříve, průměrně 3 měsíce)
|
Uvádí se kumulativní počet přijetí na JIP v důsledku sepse mezi účastníky parafilmové studie.
|
Výchozí stav (v době umístění CVC nebo přijetí na HCT, podle toho, co nastane později) do konce studia (odstranění CVC nebo převedení zpět do primární služby, podle toho, co nastane dříve, průměrně 3 měsíce)
|
|
Smrt
Časové okno: Výchozí stav (v době umístění CVC nebo přijetí na HCT, podle toho, co nastane později) do konce studia (odstranění CVC nebo převedení zpět do primární služby, podle toho, co nastane dříve, průměrně 3 měsíce)
|
Jsou hlášena úmrtí na infekci a úmrtí z jakékoli příčiny mezi účastníky parafilmové studie.
|
Výchozí stav (v době umístění CVC nebo přijetí na HCT, podle toho, co nastane později) do konce studia (odstranění CVC nebo převedení zpět do primární služby, podle toho, co nastane dříve, průměrně 3 měsíce)
|
|
Vnímání Parafilmu
Časové okno: 3. měsíc (průměrná doba do odstranění CVC)
|
Bude uvedeno vnímání parafilmu z průzkumů poskytovatelů a pečovatelů ohledně snadnosti použití parafilmu, vnímaného přínosu a dalších parametrů.
|
3. měsíc (průměrná doba do odstranění CVC)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stenger EO, Newton JG, Leong T, Kendrick L, McManus L, Rooke C, Krishnamurti L. Application of parafilm as a physical barrier on CVC connections is feasible and may reduce CLABSI among pediatric HCT patients. Biology of Blood Marrow Transplantation 25 (Suppl 3): S131, 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00080344
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .