진행성 카르시노이드 및 췌장 신경내분비 종양에서 이브루티닙의 제2상 연구

포함 기준:

• 국소적으로 절제 불가능하거나 전이성 카르시노이드 또는 췌장 신경내분비 종양(pNET)
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)으로 측정 가능한 질병
• 종양은 조직학적 또는 세포학적으로 입증되어야 하며 낮은 등급 또는 중간 등급으로 간주되어야 합니다. 고도 신경내분비 암종 또는 소세포 암종 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 연구 시작 12개월 이내에 진행성 질병의 증거
• 허용되는 사전 요법은 다음과 같습니다. a) 수술(기준선 평가 최소 4주 이전에 대수술); b) 국소 치료, 예를 들어 화학색전술, 방사선 색전술, 고주파 절제술, 국소 치료 영역 외부에서 진행성 측정 가능한 질병이 있거나 이전에 치료한 영역에서 진행이 있는 한 방사선 요법; c) 전신 요법의 이전 라인 수. 등록 전 마지막 치료는 화학 요법의 경우 4주 이상, 항체의 경우 6주 이상 또는 이전 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 소분자의 반감기가 5 이상이어야 합니다.
• 분비성 NET 환자의 경우 소마토스타틴 유사체를 사용한 사전 또는 동시 요법이 허용됩니다.
• 위장 췌장 NET을 가진 모든 환자는 이전의 소마토스타틴 유사체에서 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다.
• 췌장 NET 환자는 에베로리무스 또는 수니티닙에서 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
• 기대 수명 12주 이상
• 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3, 혈소판 ≥ 100,000/mm^3, Hb > 10g/dl
• 환자에게 간 전이가 있는 경우 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 및 혈청 아미노전이효소 활성 ≤ 2.5 x ULN으로 표시되는 적절한 간 기능, 혈청 아미노전이효소(< 3 x ULN)는 예외입니다.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2mg/dl로 표시된 적절한 신장 기능
• 가임 여성은 첫 번째 연구 치료제 투여 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 여성은 수유를 해서는 안됩니다. 가임기 남성과 여성 모두 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 조치를 사용하는 것의 중요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
• 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의는 서면 정보의 도움으로 조사자(또는 그의 피지명자)가 특성과 잠재적 위험에 대해 완전히 고지한 후 환자로부터 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 고급 NET 또는 소세포 신경내분비 암종
• 임상적으로 명백한 중추신경계 전이 또는 암종성 수막염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 알려진 양성 검사
• 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
• 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 임상적으로 유의미한 심혈관 질환 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심장 질환
• 와파린 또는 유사한 비타민 K 길항제로 항응고제를 사용해야 합니다.
• 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4/5로 치료하기 위한 요구 사항
• 등록 2주 이내에 이전 항종양 요법(소마토스타틴 유사체 제외)
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 현재 환자가 완전히 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암 또는 환자가 발병한 다른 암을 제외하고 등록 후 3년 이내에 다른 활성 악성 종양이 없음 최소 3년 동안 질병이 없었습니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 이브루티닙의 흡수 또는 대사를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애
• 이브루티닙 또는 이브루티닙 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
• 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 프로토콜 준수를 꺼림
• Child Pugh 분류에 따라 현재 활동적이고 임상적으로 유의한 간 장애 Child-Pugh 클래스 B 또는 C