Ibrutinibin vaiheen II tutkimus pitkälle edenneissä karsinoidi- ja haiman neuroendokriinisissa kasvaimissa
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tämä on tuleva vaiheen II avoin tutkimus, jossa potilaat jaetaan tasan kahteen kohorttiin, jotka koostuvat karsinoidikasvaimista ja haiman neuroendokriinisista kasvaimista (pNET). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Ibrutinib-nimisen tutkimuslääkkeen hyviä ja huonoja vaikutuksia.
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on histologisesti vahvistetut GI-kanavan, keuhkojen NET:t ja tuntemattomat primaariset (karsinoidikasvaimat) tai pNET:t. Kaikilla potilailla on vahvistettava, että heillä on pitkälle edennyt sairaus. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 51 potilasta kahteen kohorttiin (30 karsinoidipotilasta ja 21 pNET-potilasta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti leikkaamattomat tai metastaattiset karsinoidi- tai haiman neuroendokriiniset kasvaimet (pNET)
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
- Kasvainten on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettuja ja niitä on pidettävä matala- tai keskitasoisina. Potilaat, joilla on korkea-asteinen neuroendokriininen karsinooma tai pienisolusyöpä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Todisteet etenevästä taudista 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Sallittuja aikaisempia hoitoja ovat: a) Leikkaus (suurleikkaus vähintään neljä viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia); b) Lokoregionaalinen hoito, kuten: kemoembolisaatio, radioembolisaatio, radiotaajuinen ablaatio, sädehoito niin kauan kuin on etenevä mitattavissa oleva sairaus paikallisen hoidon alueen ulkopuolella tai etenemistä aiemmin hoidetuilla alueilla; c) Mikä tahansa määrä aikaisempia systeemisen hoidon linjoja. Viimeisen hoidon ennen ilmoittautumista on täytynyt tapahtua yli 4 viikkoa kemoterapiaa varten, 6 viikkoa vasta-aineiden osalta tai yli 5 puoliintumisaikaa aikaisempien tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) tai pienten molekyylien osalta.
- Aiempi tai samanaikainen hoito somatostatiinianalogeilla on sallittu potilaille, joilla on erittynyt NET
- Kaikilla potilailla, joilla on gastroenteropankreaattiset NET:t, on täytynyt olla edennyt aikaisemmalla somatostatiinianalogilla (tai he eivät siedä sitä).
- Potilailla, joilla on haiman NET:t, on täytynyt olla edennyt joko everolimuusi- tai sunitinibihoito (tai he eivät siedä niitä).
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote 12 viikkoa tai enemmän
- Riittävä luuytimen toiminta osoittaa: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm^3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3, Hb > 10 g/dl
- Riittävä maksan toiminta osoittaa: seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN ja seerumin transaminaasiaktiivisuus ≤ 2,5 x ULN, paitsi seerumin transaminaasit (< 3 x ULN), jos potilaalla on maksametastaaseja
- Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo ≤ 2 mg/dl
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon antamisesta. Naiset eivät saa imettää. Sekä hedelmällisessä iässä oleville miehille että naisille on kerrottava tehokkaiden ehkäisykeinojen käytön tärkeydestä tutkimuksen aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava potilailta sen jälkeen, kun tutkija (tai hänen nimeämänsä) on tiedottanut heille täydellisesti luonteesta ja mahdollisista riskeistä kirjallisten tietojen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkealaatuinen NET tai pienisoluinen neuroendokriininen syöpä
- Kliinisesti ilmeiset keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan III tai IV sydänsairaus New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan
- Vaatimus antikoagulaatiolle varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla.
- Vaatimus hoitoon vahvalla sytokromi P450 (CYP) 3A4/5
- Aiempi kasvainten vastainen hoito 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (lukuun ottamatta somatostatiinianalogeja)
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kolme vuotta
- Mikä tahansa sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden, häiritä ibrutinibin imeytymistä tai metaboliaa
- Tunnettu yliherkkyys ibrutinibille tai jollekin ibrutinibivalmisteen aineosalle
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa protokollaa
- Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokka B tai C Child Pugh -luokituksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ibrutinibihoito
Ibrutinibin aloitusannos 560 mg suun kautta (PO) joka päivä (QD)
|
Ibrutinibi annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa, ja kunkin syklin pituus määritellään 4 viikon ajaksi.
Tutkimushoito on aloitettava 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja sitä jatkettava taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisradiografinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 määrittelemä vastenopeus. Tässä tutkimuksessa mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäoloksi. Mitattavissa olevat leesiot on mitattava tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (mittaustasossa on mitattava pisin halkaisija) vähintään 10 mm TT-skannauksella (CT-skannausviipaleen paksuus enintään 5 mm (kun TT-skannaukset ovat viipaleen paksuus > 5 mm, vähimmäiskoon tulee olla kaksi kertaa viipaleen paksuus); 10 mm paksuusmitta kliinisellä tutkimuksella (leesiot, joita ei voida mitata tarkasti jarrusatulalla, tulee kirjata ei-mitattavissa); 20 mm rintakehän röntgenkuvauksessa. Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohteena olevien leesioiden täydellinen häviäminen, joka vahvistetaan toistuvilla arvioinneilla vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma. |
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etenemisvapaa eloonjääminen yhden vuoden iässä.
PFS, määritettynä aika ibrutinibin aloitusannoksen antamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RECISTin avulla tai kuolemaan.
Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä voi sisältää perussumman).
Summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritetään lääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Mahdollisten asiaan liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Haittatapahtumat, jotka mahdollisesti liittyvät tutkimushoitoon Ibrutinibillä.
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan NIH/NCI Common TerminologyCriteria for Adverse Events version 4 (CTCAE v4) mukaisesti.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Vasteen kesto, joka määritellään ajaksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä havainnosta, joka myöhemmin vahvistetaan, ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-18141
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .