Faza II badania ibrutynibu w zaawansowanym rakowiaku i guzach neuroendokrynnych trzustki
9 września 2020 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Jest to prospektywne badanie otwarte fazy II, w którym pacjentów podzielono równo na dwie kohorty składające się z rakowiaków i guzów neuroendokrynnych trzustki (pNET). Celem tego badania jest sprawdzenie wszelkich dobrych i złych skutków działania badanego leku o nazwie Ibrutynib.
Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów z potwierdzonymi histologicznie NET przewodu pokarmowego, płuc o niskim lub średnim stopniu złośliwości oraz nieznanymi pierwotnymi (rakowiaki) lub pNET. U wszystkich pacjentów należy potwierdzić zaawansowaną chorobę. Do badania zostanie włączonych do 51 pacjentów w dwóch kohortach (30 pacjentów z rakowiakiem i 21 pacjentów z pNET).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo nieoperacyjne lub przerzutowe rakowiaki lub guzy neuroendokrynne trzustki (pNET)
- Mierzalna choroba za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
- Nowotwory muszą być potwierdzone histologicznie lub cytologicznie i uznane za niski lub średni stopień złośliwości. Pacjenci z rakiem neuroendokrynnym wysokiego stopnia lub rakiem drobnokomórkowym są wykluczeni z badania.
- Dowody na postępującą chorobę w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Dozwolone wcześniejsze terapie obejmują: a) operację (poważną operację co najmniej na ponad cztery tygodnie przed oceną wyjściową); b) Terapia lokoregionalna, taka jak: chemoembolizacja, radioembolizacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, radioterapia, o ile poza obszarem terapii lokoregionalnej występuje mierzalna progresja choroby lub progresja w obszarach wcześniej leczonych; c) Dowolna liczba wcześniejszych linii terapii systemowej. Ostatnie leczenie przed włączeniem do badania musiało mieć miejsce ponad 4 tygodnie w przypadku chemioterapii, 6 tygodni w przypadku przeciwciał lub ponad 5 okresów półtrwania wcześniejszych inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) lub małych cząsteczek.
- U pacjentów z wydzielniczym NET dozwolone jest wcześniejsze lub równoczesne leczenie analogami somatostatyny
- Wszyscy pacjenci z NET żołądka i jelit muszą mieć progresję (lub nie tolerują) wcześniejszego analogu somatostatyny.
- Pacjenci z NET trzustki muszą mieć progresję podczas leczenia ewerolimusem lub sunitynibem (lub ich nie tolerują).
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego, na co wskazuje: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3, Hb > 10 g/dl
- Właściwa czynność wątroby, na co wskazują: stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN i aktywność aminotransferaz w surowicy ≤ 2,5 x GGN, z wyjątkiem aminotransferaz w surowicy (< 3 x GGN), jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby
- Prawidłowa czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od podania pierwszego badanego leku. Kobiety nie mogą być w okresie laktacji. Zarówno mężczyzn, jak i kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o znaczeniu stosowania skutecznych środków kontroli urodzeń w trakcie badania.
- Podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu należy uzyskać od pacjentów po tym, jak zostaną oni w pełni poinformowani o charakterze i potencjalnym ryzyku przez badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną) za pomocą pisemnych informacji.
Kryteria wyłączenia:
- NET wysokiego stopnia lub drobnokomórkowy rak neuroendokrynny
- Klinicznie widoczne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub jakakolwiek choroba serca klasy III lub IV zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association (NYHA)
- Konieczność leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub podobnymi antagonistami witaminy K.
- Konieczność leczenia silnym cytochromem P450 (CYP) 3A4/5
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni od włączenia (z wyjątkiem analogów somatostatyny)
- Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjentka nie choruje od co najmniej trzech lat
- Jakikolwiek stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, zaburzać wchłanianie lub metabolizm ibrutynibu
- Znana nadwrażliwość na ibrutynib lub którykolwiek składnik preparatu ibrutynibu
- Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu
- Obecnie czynna, klinicznie istotna niewydolność wątroby, klasa B lub C wg skali Childa-Pugha
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia ibrutynibem
Ibrutynib Dawka początkowa 560 mg doustnie (PO) codziennie (QD)
|
Ibrutynib będzie podawany doustnie raz dziennie, a każdy cykl będzie zdefiniowany jako czas trwania 4 tygodni.
Leczenie w ramach badania należy rozpocząć w ciągu 14 dni od włączenia do badania i kontynuować do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi radiograficznych (ORR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi określony w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. W tym badaniu mierzalną chorobę definiuje się jako obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany. Mierzalne zmiany muszą być dokładnie zmierzone w co najmniej jednym wymiarze (należy zapisać najdłuższą średnicę w płaszczyźnie pomiaru) o minimalnej wielkości: 10 mm w tomografii komputerowej (grubość warstwy w tomografii komputerowej nie większa niż 5 mm (gdy skany tomografii komputerowej mają grubość plastra >5 mm, minimalny rozmiar powinien być dwukrotnie większy od grubości plastra); 10 mm pomiar suwmiarką na podstawie badania klinicznego (zmiany, których nie można dokładnie zmierzyć suwmiarką należy zapisać jako niemierzalne); 20 mm na RTG klatki piersiowej. Pełna odpowiedź (CR): całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian, potwierdzone powtórnymi ocenami nie wcześniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii bazowej. |
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie wolne od progresji po roku.
PFS, określony jako czas od podania dawki początkowej ibrutynibu do obiektywnej progresji nowotworu wg RECIST, czyli zgonu.
Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (może to obejmować sumę wyjściową).
Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Całkowite przeżycie określone od momentu podania leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Występowanie potencjalnie powiązanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane prawdopodobnie związane z badanym leczeniem ibrutynibem.
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione zgodnie z NIH/NCI Common TerminologyCriteria for Adverse Events wersja 4 (CTCAE v4).
|
Do 18 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi, która jest następnie potwierdzona, do pierwszej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 października 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-18141
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .