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진행성 간세포 암종 환자의 1차 치료로서 소라페닙과 비교한 니볼루맙의 면역요법 조사 연구

2025년 1월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 간세포 암종 환자의 1차 치료로서 Nivolumab 대 Sorafenib의 무작위, 다기관 3상 연구(CheckMate 459: CHECKpoint 경로 및 nivoluMAb 임상 시험 평가 459)

이 연구의 목적은 nivolumab 또는 sorafenib이 진행성 간세포 암종의 치료에 더 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

743

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung County, 대만, 83301
        • Local Institution - 0129
      • Taichung, 대만, 40447
        • Local Institution - 0133
      • Tainan, 대만, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, 대만, 736
        • Local Institution - 0132
      • Taipei, 대만, 10002
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, 대만, 11217
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan County, 대만, 33305
        • Local Institution - 0128
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Local Institution - 0125
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • Local Institution - 0116
      • Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Local Institution - 0118
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Local Institution - 0123
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Local Institution - 0122
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Local Institution - 0124
      • Seoul-si, 대한민국, 03722
        • Local Institution - 0119
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 06591
        • Local Institution - 0117
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Local Institution - 0036
      • Essen, 독일, 45136
        • Local Institution - 0037
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Local Institution - 0167
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution - 0034
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Local Institution - 0031
      • Mainz, 독일, 55131
        • Local Institution - 0035
      • Munich, 독일, 81366
        • Local Institution - 0033
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Local Institution - 0032
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Local Institution - 0030
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Local Institution - 0096
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Local Institution - 0066
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Local Institution - 0015
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Local Institution - 0084
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Local Institution - 0061
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Local Institution - 0083
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0093
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Local Institution - 0095
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Local Institution - 0017
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Local Institution - 0026
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Local Institution - 0050
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Local Institution - 0075
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 0091
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Local Institution - 0077
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 413 45
        • Local Institution - 0088
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Local Institution - 0087
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Local Institution - 0040
      • Bern, 스위스, 3010
        • Local Institution - 0041
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Local Institution - 0065
      • Majadahonda - Madrid, 스페인, 28222
        • Local Institution - 0085
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 0009
      • Santiago Compostela, 스페인, 15706
        • Local Institution - 0010
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Local Institution - 0014
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • Local Institution - 0013
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • Local Institution - 0081
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW3 2QG
        • Local Institution - 0080
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • Local Institution - 0078
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
        • Local Institution - 0079
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Local Institution - 0039
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0038
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Local Institution - 0082
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Local Institution - 0060
      • Petah-tikva, 이스라엘, 49100
        • Local Institution - 0058
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Local Institution - 0059
  • 이탈리아
      • Benevento, 이탈리아, 82100
        • Local Institution - 0054
      • Bergamo, 이탈리아
        • Local Institution - 0062
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0055
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Local Institution - 0063
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution - 0064
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Local Institution - 0101
    • Chiba
      • Chiba City, Chiba, 일본, 2608670
        • Local Institution - 0100
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 7900024
        • Local Institution - 0103
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 8300011
        • Local Institution - 0107
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, 일본, 5038502
        • Local Institution - 0127
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0600033
        • Local Institution - 0102
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
        • Local Institution - 0130
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 9208641
        • Local Institution - 0105
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 2138587
        • Local Institution - 0110
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 2320024
        • Local Institution - 0112
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 2418515
        • Local Institution - 0104
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 6028566
        • Local Institution - 0111
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, 일본, 5898511
        • Local Institution - 0106
      • Suita, Osaka, 일본, 5650871
        • Local Institution - 0113
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, 일본, 8408571
        • Local Institution - 0115
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-0062
        • Local Institution - 0131
      • Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
        • Local Institution - 0114
      • Musashino-shi, Tokyo, 일본, 180-8610
        • Local Institution - 0108
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1628655
        • Local Institution - 0126
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230061
        • Local Institution - 0164
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Local Institution - 0139
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • Local Institution - 0137
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Local Institution - 0140
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Local Institution - 0141
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Local Institution - 0152
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Local Institution - 0161
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Local Institution - 0157
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Local Institution - 0144
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Local Institution - 0158
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 155040
        • Local Institution - 0142
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Local Institution - 0148
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Local Institution - 0162
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • Local Institution - 0169
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Local Institution - 0135
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Local Institution - 0136
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Local Institution - 0163
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • Local Institution - 0166
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, 중국, 710038
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution - 0145
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution - 0151
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Local Institution - 0159
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Local Institution - 0173
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Local Institution - 0146
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Local Institution - 0029
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Local Institution - 0027
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Local Institution - 0028
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Local Institution - 0042
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Local Institution - 0043
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0044
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80952
        • Local Institution - 0023
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0056
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Local Institution - 0045
  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Local Institution - 0071
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 0072
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Local Institution - 0069
      • Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
        • Local Institution - 0073
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Local Institution - 0068
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35042
        • Local Institution - 0070
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0074
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Local Institution - 0005
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution - 0001
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0002
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • Local Institution - 0003
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution - 0008
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Local Institution - 0011
      • Hong Kong, 홍콩
        • Local Institution - 0012

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 간세포 암종, 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않음; 또는 수술 및/또는 국소 치료 후 진행성 질환
  • 간세포 암종(HCC)에 대한 국소 치료는 기준선 스캔 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 차일드 푸 클래스 A
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1

제외 기준:

  • 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종
  • 이전 간 이식
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙
특정 날짜에 Nivolumab 지정 용량
의약품: 니볼루맙
특정일의 특정 복용량
활성 비교기: 소라페닙
지정된 요일에 소라페닙 지정 용량
의약품: 소라페닙
특정일의 특정 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2019년 6월까지 평가된 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간(약 41개월)

OS는 모든 무작위 참가자에서 임의의 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 살아있는 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열됩니다.

Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
2019년 6월까지 평가된 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간(약 41개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 2019년 5월까지(약 40개월) 평가된 무작위 배정 날짜 및 첫 번째 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 도래하는 날짜

ORR은 전체 응답(BOR)이 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다. BOR은 RECIST 1.1에 따라 BICR 평가 종양 반응을 기반으로 결정된 최상의 반응 지정으로 정의되며, 무작위 배정 날짜와 처음 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이에 기록됩니다. . 문서화된 진행 또는 후속 항암 요법이 없는 참가자의 경우 사용 가능한 모든 응답 지정이 BOR 결정에 기여합니다. CR 또는 PR의 BOR의 경우 초기 반응 평가는 최소 4주(28일) 후에 연속 평가로 확인되어야 합니다.

(Nivolumab - Sorafenib)의 추정치는 CMH 가중 방법을 기반으로 하며 계층화 요인으로 계층화됩니다.
2019년 5월까지(약 40개월) 평가된 무작위 배정 날짜 및 첫 번째 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 도래하는 날짜
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 2019년 5월까지 평가된 최초의 객관적으로 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지의 시간(약 40개월)
PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 BICR에서 평가한 첫 번째 객관적으로 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 무작위 참가자의 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 보고된 사전 진행 없이 후속 항암 요법을 시작하지 않고 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 기준선 종양 평가가 없는 참가자는 무작위 배정된 날짜에 검열됩니다. 연구 종양 평가가 없고 사망하지 않은 참가자는 무작위 배정된 날짜에 검열됩니다. 이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법을 시작한 참가자는 후속 항암 요법 이전의 마지막 종양 평가에서 검열됩니다.
무작위배정 날짜부터 2019년 5월까지 평가된 최초의 객관적으로 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지의 시간(약 40개월)
PD-L1 발현 기반 효능 - OS 및 PFS
기간: 2019년 5월까지(약 40개월) 평가된 무작위 배정 날짜 및 첫 번째 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 도래하는 날짜

달리 명시되지 않는 한 PD-L1 발현은 Dako PD-L1 IHC 분석에 따라 최소 100개의 평가 가능한 종양 세포에서 종양 세포막 염색의 백분율로 정의됩니다. 이를 정량화 가능한 PD-L1 발현이라고 합니다. PD-L1 염색을 정량화할 수 없는 경우 다음과 같이 추가로 분류됩니다.

불확정: 부적절한 샘플 준비 또는 취급 때문이 아니라 종양 생검 표본의 생물학에 기인한 이유로 인해 종양 세포막 염색이 방해를 받았습니다.

평가 불가능: 종양 생검 표본이 최적으로 수집되거나 준비되지 않았습니다(예: PD-L1 발현은 정량화할 수도 불확실하지도 않음).

PD-L1 상태는 정량화 가능한 PD-L1 발현을 위해 X% 컷오프를 사용하는 이분형 변수입니다.

  • PD-L1 > X%: ≥ X% PD-L1 발현
  • PD-L1 < X %: < X % PD-L1 발현 여기서 X%는 PD-L1 발현 컷오프 1%를 나타냅니다. 추가 컷오프 값도 탐색할 수 있습니다.

Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 신뢰 구간입니다.
2019년 5월까지(약 40개월) 평가된 무작위 배정 날짜 및 첫 번째 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 도래하는 날짜
PD-L1 발현 기반 효능 - ORR
기간: 2019년 5월까지(약 40개월) 평가된 무작위 배정 날짜 및 첫 번째 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 도래하는 날짜

달리 명시되지 않는 한 PD-L1 발현은 Dako PD-L1 IHC 분석에 따라 최소 100개의 평가 가능한 종양 세포에서 종양 세포막 염색의 백분율로 정의됩니다. 이를 정량화 가능한 PD-L1 발현이라고 합니다. PD-L1 염색을 정량화할 수 없는 경우 다음과 같이 추가로 분류됩니다.

불확정: 부적절한 샘플 준비 또는 취급 때문이 아니라 종양 생검 표본의 생물학에 기인한 이유로 인해 종양 세포막 염색이 방해를 받았습니다.

평가 불가능: 종양 생검 표본이 최적으로 수집되거나 준비되지 않았습니다(예: PD-L1 발현은 정량화할 수도 불확실하지도 않음).

PD-L1 상태는 정량화 가능한 PD-L1 발현을 위해 X% 컷오프를 사용하는 이분형 변수입니다.

  • PD-L1 > X%: ≥ X% PD-L1 발현
  • PD-L1 < X %: < X % PD-L1 발현 여기서 X%는 PD-L1 발현 컷오프 1%를 나타냅니다. 추가 컷오프 값도 탐색할 수 있습니다.

Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 신뢰 구간입니다.
2019년 5월까지(약 40개월) 평가된 무작위 배정 날짜 및 첫 번째 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 도래하는 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-459

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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