Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigační imunoterapeutická studie nivolumabu ve srovnání se sorafenibem jako první léčba u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

24. ledna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, multicentrická studie fáze III nivolumabu versus sorafenibu jako léčby první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (CheckMate 459: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 459)

Účelem této studie je určit, zda je nivolumab nebo sorafenib účinnější v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

743

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution - 0005
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 0001
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0002
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Local Institution - 0003
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0008
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Local Institution - 0075
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0091
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0077
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Local Institution - 0071
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution - 0072
      • Lyon, Francie, 69004
        • Local Institution - 0069
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
        • Local Institution - 0073
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution - 0068
      • Rennes Cedex, Francie, 35042
        • Local Institution - 0070
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution - 0074
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0011
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0012
  • Itálie
      • Benevento, Itálie, 82100
        • Local Institution - 0054
      • Bergamo, Itálie
        • Local Institution - 0062
      • Milan, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0055
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Local Institution - 0063
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0064
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution - 0082
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 0060
      • Petah-tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0058
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 0059
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Local Institution - 0101
    • Chiba
      • Chiba City, Chiba, Japonsko, 2608670
        • Local Institution - 0100
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 7900024
        • Local Institution - 0103
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 8300011
        • Local Institution - 0107
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 5038502
        • Local Institution - 0127
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0600033
        • Local Institution - 0102
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution - 0130
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Local Institution - 0105
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 2138587
        • Local Institution - 0110
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 2320024
        • Local Institution - 0112
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Local Institution - 0104
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 6028566
        • Local Institution - 0111
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution - 0106
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Local Institution - 0113
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonsko, 8408571
        • Local Institution - 0115
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-0062
        • Local Institution - 0131
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Local Institution - 0114
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Local Institution - 0108
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1628655
        • Local Institution - 0126
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0042
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0043
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0044
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Local Institution - 0125
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Local Institution - 0116
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Local Institution - 0118
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Local Institution - 0123
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Local Institution - 0122
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Local Institution - 0124
      • Seoul-si, Korejská republika, 03722
        • Local Institution - 0119
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 06591
        • Local Institution - 0117
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Německo, 45136
        • Local Institution - 0037
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution - 0167
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 0034
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution - 0031
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution - 0035
      • Munich, Německo, 81366
        • Local Institution - 0033
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Local Institution - 0032
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0030
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80952
        • Local Institution - 0023
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0056
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Local Institution - 0045
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 0039
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0038
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution - 0096
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0014
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0013
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Local Institution - 0081
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Local Institution - 0080
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution - 0078
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 0079
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Local Institution - 0066
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Local Institution - 0015
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Local Institution - 0084
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 0061
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 0083
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0093
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 0095
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 0017
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Local Institution - 0026
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Local Institution - 0050
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan, 83301
        • Local Institution - 0129
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution - 0133
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Local Institution - 0132
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 33305
        • Local Institution - 0128
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Local Institution - 0029
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0027
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Local Institution - 0028
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230061
        • Local Institution - 0164
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Local Institution - 0139
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Local Institution - 0137
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Local Institution - 0140
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Local Institution - 0141
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Local Institution - 0152
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution - 0161
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution - 0157
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Local Institution - 0144
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Local Institution - 0158
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 155040
        • Local Institution - 0142
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 0148
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 0162
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Local Institution - 0169
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Local Institution - 0135
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Local Institution - 0136
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution - 0163
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Local Institution - 0166
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710038
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution - 0145
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution - 0151
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Local Institution - 0159
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Local Institution - 0173
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Local Institution - 0146
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Local Institution - 0065
      • Majadahonda - Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0085
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0009
      • Santiago Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 0010
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution - 0088
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Local Institution - 0087
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Local Institution - 0040
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Local Institution - 0041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý hepatocelulární karcinom, nevhodný pro chirurgickou a/nebo lokoregionální terapii; nebo progresivní onemocnění po chirurgických a/nebo lokoregionálních terapiích
  • Lokoregionální léčba hepatocelulárního karcinomu (HCC) musí být dokončena nejméně 4 týdny před základním vyšetřením
  • Child-Pugh třída A
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  • Před transplantací jater
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab
Nivolumab specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Nivolumab
Specifikovaná dávka ve stanovených dnech
Aktivní komparátor: Sorafenib
Sorafenib specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Sorafenib
Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do června 2019 (přibližně 41 měsíců)

OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny u všech randomizovaných účastníků. Účastníci, kteří jsou naživu, budou cenzurováni k posledním známým živým datům.

Založeno na odhadech Kaplan-Meier.
doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do června 2019 (přibližně 41 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) podle BICR RECIST 1.1
Časové okno: datum randomizace a datum první objektivně zdokumentované progrese nebo datum následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do května 2019 (přibližně 40 měsíců)

ORR je definován jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). BOR je definován jako označení nejlepší odpovědi, jak je stanoveno na základě nádorové odpovědi hodnocené BICR podle RECIST 1.1, zaznamenané mezi datem randomizace a datem první objektivně zdokumentované progrese nebo datem následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve . U účastníků bez zdokumentované progrese nebo následné protinádorové terapie přispějí ke stanovení BOR všechna dostupná označení odpovědi. U BOR CR nebo PR musí být počáteční hodnocení odpovědi potvrzeno následným hodnocením nejméně o 4 týdny (28 dní) později.

Odhad (Nivolumab - Sorafenib) je založen na CMH metodě vážení, stratifikováno podle stratifikačních faktorů
datum randomizace a datum první objektivně zdokumentované progrese nebo datum následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do května 2019 (přibližně 40 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: doba od data randomizace do data první objektivně dokumentované progrese nebo úmrtí nádoru, hodnoceno do května 2019 (cca 40 měsíců)
PFS je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně dokumentované progrese nádoru hodnocené BICR podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny u všech randomizovaných účastníků. Účastníci, kteří zemřou bez nahlášené předchozí progrese a bez zahájení následné protinádorové terapie, budou považováni za progresi v den jejich smrti. Účastníci, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Účastníci, kteří neměli základní hodnocení nádoru, budou cenzurováni v den, kdy byli randomizováni. Účastníci, kteří neměli žádné hodnocení nádorů ve studii a nezemřeli, budou cenzurováni v den, kdy byli randomizováni. Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou léčbu bez předchozí hlášené progrese, budou cenzurováni při posledním hodnocení nádoru před následnou protinádorovou léčbou.
doba od data randomizace do data první objektivně dokumentované progrese nebo úmrtí nádoru, hodnoceno do května 2019 (cca 40 měsíců)
Účinnost na základě PD-L1 Expression - OS a PFS
Časové okno: datum randomizace a datum první objektivně zdokumentované progrese nebo datum následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do května 2019 (přibližně 40 měsíců)

Exprese PD-L1 je definována jako procento zabarvení membrány nádorových buněk v minimálně 100 hodnotitelných nádorových buňkách na test Dako PD-L1 IHC, pokud není uvedeno jinak. To se označuje jako kvantifikovatelná exprese PD-L1. Pokud nebylo možné kvantifikovat barvení PD-L1, je dále klasifikováno jako:

Neurčité: Barvení membrány nádorových buněk je narušeno z důvodů přisuzovaných biologii bioptického vzorku nádoru, nikoli kvůli nesprávné přípravě vzorku nebo manipulaci se vzorkem.

Nehodnotitelné: Bioptický vzorek nádoru nebyl optimálně odebrán nebo připraven (např. Exprese PD-L1 není ani kvantifikovatelná, ani neurčitá).

Stav PD-L1 je dichotomizovaná proměnná využívající X% hranici pro kvantifikovatelnou expresi PD-L1:

  • PD-L1 > X %: ≥ X % exprese PD-L1
  • PD-L1 < X %: < X % Exprese PD-L1, kde X % označuje hranici exprese PD-L1 1 %. Mohou být také prozkoumány další mezní hodnoty.

Interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
datum randomizace a datum první objektivně zdokumentované progrese nebo datum následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do května 2019 (přibližně 40 měsíců)
Účinnost založená na expresi PD-L1 - ORR
Časové okno: datum randomizace a datum první objektivně zdokumentované progrese nebo datum následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do května 2019 (přibližně 40 měsíců)

Exprese PD-L1 je definována jako procento zabarvení membrány nádorových buněk v minimálně 100 hodnotitelných nádorových buňkách na test Dako PD-L1 IHC, pokud není uvedeno jinak. To se označuje jako kvantifikovatelná exprese PD-L1. Pokud nebylo možné kvantifikovat barvení PD-L1, je dále klasifikováno jako:

Neurčité: Barvení membrány nádorových buněk je narušeno z důvodů přisuzovaných biologii bioptického vzorku nádoru, nikoli kvůli nesprávné přípravě vzorku nebo manipulaci se vzorkem.

Nehodnotitelné: Bioptický vzorek nádoru nebyl optimálně odebrán nebo připraven (např. Exprese PD-L1 není ani kvantifikovatelná, ani neurčitá).

Stav PD-L1 je dichotomizovaná proměnná využívající X% hranici pro kvantifikovatelnou expresi PD-L1:

  • PD-L1 > X %: ≥ X % exprese PD-L1
  • PD-L1 < X %: < X % Exprese PD-L1, kde X % označuje hranici exprese PD-L1 1 %. Mohou být také prozkoumány další mezní hodnoty.

Interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
datum randomizace a datum první objektivně zdokumentované progrese nebo datum následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do května 2019 (přibližně 40 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-459

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit