Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati immunterápiás vizsgálat a nivolumabról a szorafenibhez képest, mint az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek első kezelésében

2025. január 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, többközpontú III. fázisú vizsgálat a nivolumab versus szorafenibről, mint első vonalbeli kezelésről előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél (CheckMate 459: CHECKpoint Pathway és nivoluMAb klinikai vizsgálati értékelés 459)

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nivolumab vagy a szorafenib hatékonyabb-e az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

743

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Local Institution - 0039
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Local Institution - 0038
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Local Institution - 0005
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Local Institution - 0001
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Local Institution - 0002
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Local Institution - 0003
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Local Institution - 0008
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Local Institution - 0075
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution - 0091
      • Liege, Belgium, 4000
        • Local Institution - 0077
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Local Institution - 0029
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Local Institution - 0027
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Local Institution - 0028
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
        • Local Institution - 0081
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Local Institution - 0080
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Local Institution - 0078
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Local Institution - 0079
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Local Institution - 0066
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Local Institution - 0015
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Local Institution - 0084
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Local Institution - 0061
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Local Institution - 0083
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 0093
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Local Institution - 0095
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Local Institution - 0017
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Local Institution - 0026
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Local Institution - 0050
  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Local Institution - 0071
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Local Institution - 0072
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Local Institution - 0069
      • Montpellier Cedex, Franciaország, 34295
        • Local Institution - 0073
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Local Institution - 0068
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35042
        • Local Institution - 0070
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 0074
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0011
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0012
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution - 0082
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 0060
      • Petah-tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0058
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 0059
  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Local Institution - 0101
    • Chiba
      • Chiba City, Chiba, Japán, 2608670
        • Local Institution - 0100
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japán, 7900024
        • Local Institution - 0103
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 8300011
        • Local Institution - 0107
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japán, 5038502
        • Local Institution - 0127
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0600033
        • Local Institution - 0102
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0608648
        • Local Institution - 0130
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 9208641
        • Local Institution - 0105
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 2138587
        • Local Institution - 0110
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 2320024
        • Local Institution - 0112
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 2418515
        • Local Institution - 0104
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 6028566
        • Local Institution - 0111
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japán, 5898511
        • Local Institution - 0106
      • Suita, Osaka, Japán, 5650871
        • Local Institution - 0113
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japán, 8408571
        • Local Institution - 0115
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-0062
        • Local Institution - 0131
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Local Institution - 0114
      • Musashino-shi, Tokyo, Japán, 180-8610
        • Local Institution - 0108
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 1628655
        • Local Institution - 0126
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0042
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0043
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0044
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Local Institution - 0125
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Local Institution - 0116
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Local Institution - 0118
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Local Institution - 0123
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Local Institution - 0122
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Local Institution - 0124
      • Seoul-si, Koreai Köztársaság, 03722
        • Local Institution - 0119
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Local Institution - 0117
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230061
        • Local Institution - 0164
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Local Institution - 0139
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • Local Institution - 0137
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Local Institution - 0140
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Local Institution - 0141
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Local Institution - 0152
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Local Institution - 0161
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Local Institution - 0157
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Local Institution - 0144
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Local Institution - 0158
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 155040
        • Local Institution - 0142
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Local Institution - 0148
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Local Institution - 0162
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • Local Institution - 0169
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Local Institution - 0135
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Local Institution - 0136
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Local Institution - 0163
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116000
        • Local Institution - 0166
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kína, 710038
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Local Institution - 0145
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Local Institution - 0151
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Local Institution - 0159
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Local Institution - 0173
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Local Institution - 0146
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80952
        • Local Institution - 0023
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution - 0056
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Local Institution - 0045
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Németország, 45136
        • Local Institution - 0037
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Local Institution - 0167
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Local Institution - 0034
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Local Institution - 0031
      • Mainz, Németország, 55131
        • Local Institution - 0035
      • Munich, Németország, 81366
        • Local Institution - 0033
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Local Institution - 0032
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Local Institution - 0030
  • Olaszország
      • Benevento, Olaszország, 82100
        • Local Institution - 0054
      • Bergamo, Olaszország
        • Local Institution - 0062
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Local Institution - 0055
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Local Institution - 0063
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Local Institution - 0064
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Local Institution - 0096
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Local Institution - 0065
      • Majadahonda - Madrid, Spanyolország, 28222
        • Local Institution - 0085
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Local Institution - 0009
      • Santiago Compostela, Spanyolország, 15706
        • Local Institution - 0010
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Local Institution - 0040
      • Bern, Svájc, 3010
        • Local Institution - 0041
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 413 45
        • Local Institution - 0088
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Local Institution - 0087
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Local Institution - 0014
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Local Institution - 0013
  • Tajvan
      • Kaohsiung County, Tajvan, 83301
        • Local Institution - 0129
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Local Institution - 0133
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, Tajvan, 736
        • Local Institution - 0132
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan County, Tajvan, 33305
        • Local Institution - 0128

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott hepatocelluláris karcinóma, amely nem alkalmas sebészeti és/vagy lokoregionális terápiára; vagy progresszív betegség műtéti és/vagy lokoregionális terápiák után
  • A hepatocelluláris karcinóma (HCC) lokoregionális kezelését legalább 4 héttel a kiindulási vizsgálat előtt be kell fejezni
  • Child-Pugh A osztály
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Ismert fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC
  • Előzetes májátültetés
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab
A nivolumab meghatározott adagja meghatározott napokon
Drog: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Aktív összehasonlító: Sorafenib
Sorafenib meghatározott dózisban meghatározott napokon
Drog: Sorafenib
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó idő, 2019 júniusáig értékelve (körülbelül 41 hónap)

Az OS a véletlenszerű besorolás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő az összes randomizált résztvevőnél. Az életben lévő résztvevőket cenzúrázni fogják az utolsó ismert életkorban.

Kaplan-Meier becslések alapján.
a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó idő, 2019 júniusáig értékelve (körülbelül 41 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) BICR RECIST-enként 1.1
Időkeret: a véletlenszerű besorolás dátuma és az első objektíven dokumentált progresszió időpontja vagy a későbbi rákellenes terápia időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 2019 májusáig (körülbelül 40 hónapig) értékelve

Az ORR azon résztvevők aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR). A BOR a legjobb válasz megjelölés, amelyet a RECIST 1.1 szerinti BICR-felmért tumorválasz alapján határoztak meg, amelyet a randomizáció dátuma és az első objektíven dokumentált progresszió dátuma vagy az azt követő rákellenes terápia dátuma között rögzítettek, attól függően, hogy melyik következik be előbb. . Azon résztvevők esetében, akiknél nincs dokumentált progresszió vagy későbbi rákellenes terápia, minden elérhető válaszmegjelölés hozzájárul a BOR meghatározásához. CR vagy PR BOR esetén a kezdeti válaszértékelést legalább 4 héttel (28 nappal) később, egymást követő értékeléssel kell megerősíteni.

A (Nivolumab - Sorafenib) becslése a CMH súlyozási módszeren alapul, rétegződési tényezőkkel rétegezve
a véletlenszerű besorolás dátuma és az első objektíven dokumentált progresszió időpontja vagy a későbbi rákellenes terápia időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 2019 májusáig (körülbelül 40 hónapig) értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy halálozás időpontjáig, 2019 májusáig értékelve (körülbelül 40 hónap)
A PFS a randomizálás dátumától a BICR által a RECIST 1.1 szerint értékelt első objektíven dokumentált tumorprogresszióig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő az összes randomizált résztvevőnél. Azok a résztvevők, akik úgy halnak meg, hogy nem jeleztek előre progressziót, és nem kezdték el a későbbi rákellenes terápiát, a haláluk időpontjában előrehaladottnak tekintendők. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák. Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek kiindulási tumorértékelést, a véletlen besorolás napján cenzúrázzák. Azokat a résztvevőket, akiknél nem vettek részt a vizsgálati daganatok értékelésében, és nem haltak meg, a véletlen besorolás napján cenzúrázzák. Azokat a résztvevőket, akik bármilyen későbbi rákellenes terápiát megkezdtek anélkül, hogy előre jelezték volna a progressziót, a következő rákellenes terápia előtti utolsó daganatfelméréskor cenzúrázzák.
a véletlen besorolás időpontjától az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy halálozás időpontjáig, 2019 májusáig értékelve (körülbelül 40 hónap)
Hatékonyság PD-L1 Expression alapján – OS és PFS
Időkeret: a véletlenszerű besorolás dátuma és az első objektíven dokumentált progresszió időpontja vagy a későbbi rákellenes terápia időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 2019 májusáig (körülbelül 40 hónapig) értékelve

A PD-L1 expressziót a tumorsejt-membrán festődés százalékos arányaként határozzuk meg Dako PD-L1 IHC vizsgálatonként legalább 100 értékelhető tumorsejtben, hacsak nincs másképp meghatározva. Ezt számszerűsíthető PD-L1 kifejezésnek nevezik. Ha a PD-L1 festődést nem lehetett számszerűsíteni, akkor a következőképpen osztályozható:

Határozatlan: A tumorsejt membrán festődését a tumorbiopsziás minta biológiájának tulajdonítható okok akadályozzák, nem pedig a minta nem megfelelő előkészítése vagy kezelése.

Nem értékelhető: A tumorbiopsziás mintát nem vették be vagy készítették elő optimálisan (pl. A PD-L1 expressziója nem számszerűsíthető és nem meghatározható).

A PD-L1 állapot egy dichotomizált változó, amely X%-os határértéket használ a számszerűsíthető PD-L1 kifejezéshez:

  • PD-L1 > X %: ≥ X % PD-L1 kifejezés
  • PD-L1 < X %: < X % PD-L1 expresszió, ahol X% a PD-L1 expressziós 1%-os határértékét jelöli. További határértékek is feltárhatók.

Konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
a véletlenszerű besorolás dátuma és az első objektíven dokumentált progresszió időpontja vagy a későbbi rákellenes terápia időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 2019 májusáig (körülbelül 40 hónapig) értékelve
Hatékonyság a PD-L1 kifejezésen alapul - ORR
Időkeret: a véletlenszerű besorolás dátuma és az első objektíven dokumentált progresszió időpontja vagy a későbbi rákellenes terápia időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 2019 májusáig (körülbelül 40 hónapig) értékelve

A PD-L1 expressziót a tumorsejt-membrán festődés százalékos arányaként határozzuk meg Dako PD-L1 IHC vizsgálatonként legalább 100 értékelhető tumorsejtben, hacsak nincs másképp meghatározva. Ezt számszerűsíthető PD-L1 kifejezésnek nevezik. Ha a PD-L1 festődést nem lehetett számszerűsíteni, akkor a következőképpen osztályozható:

Határozatlan: A tumorsejt membrán festődését a tumorbiopsziás minta biológiájának tulajdonítható okok akadályozzák, nem pedig a minta nem megfelelő előkészítése vagy kezelése.

Nem értékelhető: A tumorbiopsziás mintát nem vették be vagy készítették elő optimálisan (pl. A PD-L1 expressziója nem számszerűsíthető és nem meghatározható).

A PD-L1 állapot egy dichotomizált változó, amely X%-os határértéket használ a számszerűsíthető PD-L1 kifejezéshez:

  • PD-L1 > X %: ≥ X % PD-L1 kifejezés
  • PD-L1 < X %: < X % PD-L1 expresszió, ahol X% a PD-L1 expressziós 1%-os határértékét jelöli. További határértékek is feltárhatók.

Konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
a véletlenszerű besorolás dátuma és az első objektíven dokumentált progresszió időpontja vagy a későbbi rákellenes terápia időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 2019 májusáig (körülbelül 40 hónapig) értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-459

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel