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Un estudio de inmunoterapia en investigación de nivolumab en comparación con sorafenib como primer tratamiento en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

15 de marzo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase III multicéntrico y aleatorizado de nivolumab versus sorafenib como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CheckMate 459: CHECKpoint Pathway y nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 459)

El propósito de este estudio es determinar si nivolumab o sorafenib son más efectivos en el tratamiento del Carcinoma Hepatocelular Avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

743

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Alemania, 45136
        • Local Institution - 0037
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Local Institution - 0167
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 0034
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution - 0031
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution - 0035
      • Munich, Alemania, 81366
        • Local Institution - 0033
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Local Institution - 0032
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0030
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0005
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0001
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0002
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution - 0003
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0008
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0039
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0038
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Local Institution - 0075
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0091
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0077
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Local Institution - 0042
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 0043
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0044
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Local Institution - 0029
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Local Institution - 0027
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Local Institution - 0028
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Local Institution - 0125
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Local Institution - 0116
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Local Institution - 0118
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Local Institution - 0123
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Local Institution - 0122
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Local Institution - 0124
      • Seoul-si, Corea, república de, 03722
        • Local Institution - 0119
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 06591
        • Local Institution - 0117
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Local Institution - 0065
      • Majadahonda - Madrid, España, 28222
        • Local Institution - 0085
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 0009
      • Santiago Compostela, España, 15706
        • Local Institution - 0010
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Local Institution - 0066
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution - 0015
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Local Institution - 0084
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0061
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0083
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0093
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0095
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 0017
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital And Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Local Institution - 0026
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Local Institution - 0050
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution - 0096
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Local Institution - 0071
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution - 0072
      • Lyon, Francia, 69004
        • Local Institution - 0069
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Local Institution - 0073
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 0068
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Local Institution - 0070
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0074
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0011
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0012
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 0082
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0060
      • Petah-tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0058
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0059
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Local Institution - 0054
      • Bergamo, Italia
        • Local Institution - 0062
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0055
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Local Institution - 0063
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0064
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Local Institution - 0101
    • Chiba
      • Chiba City, Chiba, Japón, 2608670
        • Local Institution - 0100
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 7900024
        • Local Institution - 0103
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 8300011
        • Local Institution - 0107
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japón, 5038502
        • Local Institution - 0127
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0600033
        • Local Institution - 0102
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution - 0130
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 9208641
        • Local Institution - 0105
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 2138587
        • Local Institution - 0110
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2320024
        • Local Institution - 0112
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2418515
        • Local Institution - 0104
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 6028566
        • Local Institution - 0111
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution - 0106
      • Suita, Osaka, Japón, 5650871
        • Local Institution - 0113
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japón, 8408571
        • Local Institution - 0115
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-0062
        • Local Institution - 0131
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Local Institution - 0114
      • Musashino-shi, Tokyo, Japón, 180-8610
        • Local Institution - 0108
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1628655
        • Local Institution - 0126
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Local Institution - 0023
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0056
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Local Institution - 0045
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
        • Local Institution - 0164
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Local Institution - 0139
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Local Institution - 0137
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Local Institution - 0140
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Local Institution - 0141
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Local Institution - 0152
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Local Institution - 0161
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Local Institution - 0157
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Local Institution - 0144
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Local Institution - 0158
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 155040
        • Local Institution - 0142
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Local Institution - 0148
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Local Institution - 0162
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Local Institution - 0169
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Local Institution - 0135
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Local Institution - 0136
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution - 0163
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • Local Institution - 0166
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710038
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Local Institution - 0145
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Local Institution - 0151
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Local Institution - 0159
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Local Institution - 0173
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Local Institution - 0146
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Local Institution - 0081
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Local Institution - 0080
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 0078
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0079
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0014
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0013
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Local Institution - 0088
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Local Institution - 0087
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Local Institution - 0040
      • Bern, Suiza, 3010
        • Local Institution - 0041
  • Taiwán
      • Kaohsiung County, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 0129
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution - 0133
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Local Institution - 0132
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan County, Taiwán, 33305
        • Local Institution - 0128

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular avanzado confirmado histológicamente, no elegible para terapias quirúrgicas y/o locorregionales; o enfermedad progresiva después de terapias quirúrgicas y/o locorregionales
  • La terapia locorregional para el carcinoma hepatocelular (HCC) debe completarse al menos 4 semanas antes de la exploración inicial
  • Child-Pugh Clase A
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC
  • Trasplante hepático previo
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab
Nivolumab dosis especificada en días especificados
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Comparador activo: Sorafenib
Dosis especificada de sorafenib en días especificados
Droga: Sorafenib
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta junio de 2019 (aproximadamente 41 meses)

La SG se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa en todos los participantes aleatorizados. Los participantes que estén vivos serán censurados en las últimas fechas vivas conocidas.

Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta junio de 2019 (aproximadamente 41 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según BICR RECIST 1.1
Periodo de tiempo: la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero, evaluado hasta mayo de 2019 (aproximadamente 40 meses)

ORR se define como la proporción de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). BOR se define como la mejor designación de respuesta, según lo determinado en base a la respuesta tumoral evaluada por BICR de acuerdo con RECIST 1.1, registrada entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia anticancerígena subsiguiente, lo que ocurra primero. . Para los participantes sin progresión documentada o terapia contra el cáncer posterior, todas las designaciones de respuesta disponibles contribuirán a la determinación de BOR. Para un BOR de CR o PR, la evaluación de respuesta inicial debe confirmarse mediante una evaluación consecutiva no menos de 4 semanas (28 días) después.

La estimación de (nivolumab - sorafenib) se basa en el método de ponderación CMH, estratificado por factores de estratificación
la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero, evaluado hasta mayo de 2019 (aproximadamente 40 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada objetivamente o muerte, evaluado hasta mayo de 2019 (aproximadamente 40 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada según lo evaluado por BICR según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa en todos los participantes aleatorizados. Se considerará que los participantes que mueren sin una progresión previa informada y sin el inicio de una terapia contra el cáncer posterior han progresado en la fecha de su muerte. Los participantes que no progresaron o fallecieron serán censurados en la fecha de su última evaluación del tumor. Los participantes que no tuvieron una evaluación inicial del tumor serán censurados en la fecha en que fueron asignados al azar. Los participantes que no tenían ninguna evaluación del tumor en el estudio y no fallecieron serán censurados en la fecha en que fueron asignados al azar. Los participantes que comenzaron cualquier terapia contra el cáncer posterior sin una progresión informada previamente serán censurados en la última evaluación del tumor antes de la terapia contra el cáncer posterior.
tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada objetivamente o muerte, evaluado hasta mayo de 2019 (aproximadamente 40 meses)
Eficacia basada en la expresión de PD-L1 - OS y PFS
Periodo de tiempo: la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero, evaluado hasta mayo de 2019 (aproximadamente 40 meses)

La expresión de PD-L1 se define como el porcentaje de tinción de la membrana de la célula tumoral en un mínimo de 100 células tumorales evaluables por ensayo Dako PD-L1 IHC, a menos que se especifique lo contrario. Esto se conoce como expresión cuantificable de PD-L1. Si no se pudo cuantificar la tinción de PD-L1, se clasifica además como:

Indeterminado: la tinción de la membrana de la célula tumoral se ve obstaculizada por motivos atribuidos a la biología de la muestra de biopsia del tumor y no por una preparación o manipulación inadecuada de la muestra.

No evaluable: la muestra de biopsia del tumor no se recolectó o preparó de manera óptima (p. La expresión de PD-L1 no es cuantificable ni indeterminada).

El estado de PD-L1 es una variable dicotómica que utiliza un límite X% para la expresión cuantificable de PD-L1:

  • PD-L1 > X %: ≥ X % expresión de PD-L1
  • PD-L1 < X %: < X % expresión de PD-L1 donde X % indica el límite de expresión de PD-L1 del 1 %. También se pueden explorar valores de corte adicionales.

Intervalo de confianza basado en el método de Clopper y Pearson.
la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero, evaluado hasta mayo de 2019 (aproximadamente 40 meses)
Eficacia basada en la expresión de PD-L1 - ORR
Periodo de tiempo: la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero, evaluado hasta mayo de 2019 (aproximadamente 40 meses)

La expresión de PD-L1 se define como el porcentaje de tinción de la membrana de la célula tumoral en un mínimo de 100 células tumorales evaluables por ensayo Dako PD-L1 IHC, a menos que se especifique lo contrario. Esto se conoce como expresión cuantificable de PD-L1. Si no se pudo cuantificar la tinción de PD-L1, se clasifica además como:

Indeterminado: la tinción de la membrana de la célula tumoral se ve obstaculizada por motivos atribuidos a la biología de la muestra de biopsia del tumor y no por una preparación o manipulación inadecuada de la muestra.

No evaluable: la muestra de biopsia del tumor no se recolectó o preparó de manera óptima (p. La expresión de PD-L1 no es cuantificable ni indeterminada).

El estado de PD-L1 es una variable dicotómica que utiliza un límite X% para la expresión cuantificable de PD-L1:

  • PD-L1 > X %: ≥ X % expresión de PD-L1
  • PD-L1 < X %: < X % expresión de PD-L1 donde X % indica el límite de expresión de PD-L1 del 1 %. También se pueden explorar valores de corte adicionales.

Intervalo de confianza basado en el método de Clopper y Pearson.
la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero, evaluado hasta mayo de 2019 (aproximadamente 40 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-459

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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