- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02577224
BEB 및 HFS에 대한 환자 주도 치료 서비스의 RCT
안검경련 및 반측안면경련에 대한 환자 주도 보툴리눔 독소 치료 모델의 효과 및 비용 효율성을 일반적인 치료와 비교하여 탐색하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Blepharospasm은 근육 수축으로 인해 양쪽 눈꺼풀이 지속적이고 강제적이며 비자발적으로 닫히는 것으로 설명되는 근긴장이상증입니다. 편안면 연축은 얼굴 한쪽에서 발생하며 한쪽 눈을 완전히 감고 뺨, 얼굴 및 목에 걸쳐 연축을 일으킬 수 있습니다. 반측안면경련은 이름에서 알 수 있듯이 일방적인 반면 안검경련은 항상 양쪽 눈에 영향을 미칩니다. 안검경련 및 반측안면경련은 기능적 실명의 위험을 수반하는 쇠약한 상태이며 외모에 대한 우려, 사회적 당혹감 및 고립, 우울증 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다.[1-3]
보툴리눔 독소는 경련을 멈추기 위해 표준 치료에 사용되는 치료법이지만 완화 및 악화 패턴이 변동하기 때문에[4] 환자는 반복 주사를 위해 돌아옵니다. 최근의 체계적 검토에 따르면 안검 경련에서 보툴리눔 독소의 효과가 개선되지 않은 환자에서 96%의 환자가 증상이 크게 완화되었다고 보고했습니다.[5] 반복 치료에 의해 제공되는 혜택 기간에 대한 증거도 현저하게 일치하지 않았습니다.[5] 혜택의 정의가 이 검토에서 연구 간에 달랐지만 연구는 그러한 불일치를 설명할 수 없습니다. 그럼에도 불구하고 1년에 평균 3회 주사하는 표준화된 치료 요법이 현재 Moorfields Eye Hospital의 모든 환자에게 사용되고 있으며 영국 전역에서 일반적입니다. 이것은 일부 사람들이 다음 예약 약속까지 쇠약 증상을 경험하고 일부는 너무 자주 진료를 받고 있으므로 대체 치료 모델을 고려해야 함을 의미할 수 있습니다.
환자 중심 치료는 NHS의 최전선에 있으며[6;7] 의료의 가부장적 모델에서 벗어나는 변화를 반영합니다. 이제 환자는 자신의 건강을 알고 관리하는 데 보다 적극적인 역할을 하도록 권장되며, 이는 근긴장이상과 같이 현실적으로 생활해야 하는 조건에서 특히 중요합니다. 결과적으로 환자 주도 의료 서비스는 점점 더 보편화되고 있으며 현재 보툴리눔 독소 치료 요법에서 발견된 불일치를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
의료 전문가가 아닌 환자가 치료와 치료를 시작하는 환자 주도 서비스를 시험하는 연구 조사에서 가능성을 보여주었습니다. 이러한 서비스는 환자에게 정기적으로 예정된 약속을 잡기보다는 서비스에 액세스하는 시기와 방법에 대한 정보를 제공합니다. Wear et al[8]이 수행한 체계적 검토에서는 과민성 대장 질환, 유방암 및 류마티스 관절염의 세 가지 조건에 걸쳐 이 치료 모델에 대한 증거를 종합했습니다. 전반적으로, 많은 경우 환자가 의료 전문가와의 접촉이 적음에도 불구하고 표준 치료와 비교하여 외래 환자 후속 약속을 시작하는 사람들 사이에 심리적 또는 건강 관련 삶의 질에는 거의 차이가 없었습니다. 환자와 임상의의 만족도도 정기적인 약속 일정에 비해 환자 주도 서비스에서 훨씬 더 컸습니다. 이 체계적인 검토 이후 연구팀의 구성원은 관절염 환자를 위한 환자 주도 후속 서비스의 개발 및 평가를 주도했습니다. 혼합 방법 연구 설계를 사용하여 이 서비스는 임상적 또는 심리사회적 웰빙을 손상시키지 않으면서 RCT에서 의료 이용을 줄이는 것으로 밝혀졌으며 내장된 질적 연구에서 환자가 수용할 수 있는 것으로 나타났습니다.[9]
환자 주도형 치료 모델을 채택하면 보툴리눔 독소에 대한 단기 반응 환자의 불편함과 장애를 줄이고 장기 반응 환자의 불필요한 병원 방문 및 치료를 줄일 수 있습니다. 현재 영국에서 안검경련 또는 편측안면경련 환자를 대상으로 환자가 주도하고 간호사가 주도하는 보툴리눔 독소 클리닉이 하나 있지만[10] 일반적인 치료와 비교하여 아직 평가되지 않았습니다. 치료 반응의 다양한 특성으로 인해 안검경련 및 반측안면경련은 이러한 특성의 서비스를 평가하기에 적합한 조건입니다. 따라서 이 연구는 근긴장이상 환자가 치료를 통제하고 보툴리눔 독소의 효과를 최적화할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 방법론적으로 강력한 평가의 맥락.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측 안면 경련 또는 안검 경련의 진단
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust의 병원 기반 보툴리눔 독소 클리닉에 참석.
- 보툴리눔 독소 치료에 안정적인 환자, 이전 2주기 동안 안정적인 용량으로 독소 치료를 받고 부작용이 없는 것으로 정의됨.
- 18세 이상.
- 연구 간호사가 판단한 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 상당한 동반 질환이 있는 참가자(즉, 그들의 주된 치료는 다른 질병에 대한 것입니다).
- 학습 측정을 완료하기 위해 서면 및/또는 구어체 영어로 유창하게 의사소통할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹(환자 주도 치료)에 무작위 배정된 참가자는 시험에 참여하는 9개월 동안 스스로 치료를 시작하도록 요청받습니다.
개입 그룹 참가자는 약속을 시작하는 시기와 방법에 대한 정보를 받게 됩니다.
긴급 상황 발생 시 예약 시간, 담당자 및 절차에 대한 정보와 함께 서비스 연락처가 제공됩니다.
예약을 요청하는 모든 환자는 주 2회 링 울타리가 있는 간호사 주도 클리닉 내에서 사용 가능한 다음 슬롯에 예약됩니다.
이후 예약된 약속은 취소되고 모든 향후 치료는 환자가 시작합니다.
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개입 팔을 참조하십시오
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 평소와 같이 치료를 받습니다.
이것은 병원 기반 간호사 주도 보툴리눔 독소 클리닉의 예정된 약속으로 구성됩니다.
이러한 약속이 이루어지는 빈도는 임상적 판단을 기반으로 하지만 범위는 매 6주에서 매 4개월 사이인 경향이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 심각도
기간: 18개월
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안검경련 및 반측안면경련 환자의 경우 질병의 중증도와 증상의 빈도는 임상의가 완성한 측정값인 Jankovic Rating Scale(JRS)을 사용하여 평가합니다.
JRS는 심각도와 빈도를 별도로 측정하는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다.
JRS 합계 점수의 2점 개선은 임상적으로 관련된 개선으로 간주됩니다.
반쪽 안면 경련 환자의 경우 설문지 개발자가 권장하는 뺨 침범의 심각도 및 빈도에 대한 추가 등급 척도가 포함됩니다.
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18개월
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무능
기간: 18개월
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Blepharospasm Disability Index(BSDI)©는 독서, 차량 운전, TV 시청, 쇼핑, 걷기 및 일상 활동의 6가지 일상 활동에 대해 환자에게 질문하는 환자 자가 보고 측정입니다.
이 척도는 편측안면 경련에서 보툴리눔 독소의 영향을 평가할 때 사용하도록 권장됩니다.
측정값은 JRS와의 우수한 수렴 타당성, 우수한 내부 일관성(Cronbach's alpha = 0.88) 및 개발자에 의한 적절한 테스트-재테스트 신뢰도를 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
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18개월
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환자 만족도
기간: 18개월
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환자 만족도는 8개 항목의 고객 만족도 설문지(CSQ)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 Cronbach's alpha 범위가 0.93에서 0.93이고 구성 타당도가 좋은 내부 신뢰도가 좋습니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 18개월
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눈꺼풀 처짐, 눈물 흘림, 시야 흐림, 복시, 혈종, 이물감을 포함한 개별 부작용은 각 진료소 방문 시 기록됩니다.
부작용의 총 수는 각 환자에 대해 기록됩니다.
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18개월
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케어 시스템에 대한 자신감
기간: 18개월
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치료 시스템에 대한 신뢰도는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 '치료가 필요한 경우 이 치료 시스템이 귀하를 지원할 수 있을 것이라고 얼마나 확신하십니까?'라는 질문을 받게 됩니다. '전혀 자신 없다'에서 '완전히 자신 있다'까지.
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18개월
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환자의 삶의 질
기간: 18개월
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삶의 질은 눈꺼풀 경련 환자를 대상으로 개발되고 검증되었으며 편측 안면 경련 환자에서도 성공적으로 사용된 Craniocervical dystonia 설문지(CDQ-24)를 사용하여 측정됩니다.
이 24개 항목 측정은 낙인, 정서적 웰빙, 고통, 일상 생활 활동 및 사회/가족 생활의 5개 영역에서 삶의 질을 평가합니다.
이 척도는 0.77에서 0.89 범위의 Cronbach's alphas와 좋은 내적 일관성, SF-36과 비교할 때 좋은 구성 타당도, 좋은 판별 타당성 및 테스트 재시험 신뢰도를 갖는 것으로 나타났습니다.
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18개월
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분위기
기간: 18개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 기분을 평가하는 데 사용됩니다.
HADS는 신체 건강 문제가 있는 환자의 우울증과 불안에 대한 14개 항목의 자가 선별 설문지입니다.
두 개의 7개 항목 하위 척도는 지난 주에 사람이 어떻게 느꼈는지 측정합니다.
척도는 잠재적으로 임상 수준의 불안과 우울증의 존재에 대한 컷오프 점수를 제공합니다.
HADS의 체계적 검토는 요인 구조를 확인했고, 임상 인터뷰에 대한 컷오프 포인트가 유효함을 발견했으며, 우수한 내적 일관성을 보고합니다(Cronbach's alpha: 불안 0.68-0.93;
우울증 0.67-0.90)
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18개월
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질병 인식
기간: 18개월
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질병 인식은 환자가 자신의 질병에 대해 가지고 있는 인지적 표현 또는 신념입니다.
이러한 개념은 널리 사용되고 있으며 타당하고 신뢰할 수 있는 측정인 수정된 질병 인식 설문지(IPQ-R)를 사용하여 측정됩니다.
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18개월
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치료 신념
기간: 18개월
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보툴리눔 독소에 대한 믿음은 TRI(Treatment Representations Inventory)를 사용하여 측정됩니다.
'치료-가치', '치료-우려', '결정-만족', '치유'를 포함하는 4개의 하위 척도로 구성된 27개 항목 척도.
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18개월
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수용성
기간: 18개월
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새로운 환자 개시 서비스 및 표준 치료의 수용성은 연구 팀이 개발한 7개 항목 수용성 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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18개월
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비용 효율성
기간: 18개월
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CSRI(Client Service Receipt Inventory)의 수정된 버전이 사용되었으며, 이는 특히 정신 건강 환경에서 이전 연구에서 널리 사용되었습니다.
직접 및 간접 비용에 대한 서비스의 영향은 평가판 기간이 끝날 때 추정됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Ezra, MD FRCOph, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jinnah HA, Berardelli A, Comella C, Defazio G, Delong MR, Factor S, Galpern WR, Hallett M, Ludlow CL, Perlmutter JS, Rosen AR; Dystonia Coalition Investigators. The focal dystonias: current views and challenges for future research. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):926-43. doi: 10.1002/mds.25567.
- Kraft SP, Lang AE. Cranial dystonia, blepharospasm and hemifacial spasm: clinical features and treatment, including the use of botulinum toxin. CMAJ. 1988 Nov 1;139(9):837-44.
- Muller J, Kemmler G, Wissel J, Schneider A, Voller B, Grossmann J, Diez J, Homann N, Wenning GK, Schnider P, Poewe W; Austrian Botulinum Toxin and Dystonia Study Group. The impact of blepharospasm and cervical dystonia on health-related quality of life and depression. J Neurol. 2002 Jul;249(7):842-6. doi: 10.1007/s00415-002-0733-1.
- Reimer J, Gilg K, Karow A, Esser J, Franke GH. Health-related quality of life in blepharospasm or hemifacial spasm. Acta Neurol Scand. 2005 Jan;111(1):64-70. doi: 10.1111/j.1600-0404.2004.00357.x.
- Colosimo C, Tiple D, Berardelli A. Efficacy and safety of long-term botulinum toxin treatment in craniocervical dystonia: a systematic review. Neurotox Res. 2012 Nov;22(4):265-73. doi: 10.1007/s12640-012-9314-y. Epub 2012 Feb 23.
- Whear R, Abdul-Rahman AK, Thompson-Coon J, Boddy K, Perry MG, Stein K. Patient initiated clinics for patients with chronic or recurrent conditions managed in secondary care: a systematic review of patient reported outcomes and patient and clinician satisfaction. BMC Health Serv Res. 2013 Dec 1;13:501. doi: 10.1186/1472-6963-13-501.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Lawes-Wickwar S, McBain H, Brini S, Hirani SP, Hurt CS, Flood C, Dunlop N, Solly D, Crampton B, Newman SP, Ezra DG. A patient-initiated treatment model for blepharospasm and hemifacial spasm: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2022 Mar 17;22(1):99. doi: 10.1186/s12883-022-02603-7.
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