급성 림프구성 백혈병, 림프구성 림프종 또는 완전관해(CR) 상태의 혼합 표현형 급성 백혈병이 있는 성인 환자의 표준 유지 POMP/D 플러스 Ixazomib 유지 요법

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 치료 후 CR에서 B-전구체, T 세포 ALL, MPAL 또는 LBL이 있고 유지 요법을 받고 있습니다. 지속적인 최소 잔여 질환 및/또는 불완전한 혈소판 회복과 함께 완전한 관해 상태에 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 이전 치료: 이전 치료 요법의 수에 제한 없이 치료의 유도 및 강화 단계 후에 CR을 달성하고 POMP/D 유지 관리로 치료를 시작했어야 합니다. CRp 또는 최소 잔류 질환의 지속성 CR을 달성한 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 동종 줄기 세포 이식 후 자격이 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

• 환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.

  • 총 빌리루빈 < 1.5 X 정상 범위 상한(ULN).
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소. (AST) < 3 X ULN.
  • 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min.
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/cmm 및 혈소판 > 75,000/cmm.
• 환자의 기대 수명은 최소 6개월입니다.
• 환자는 주요 수술, 방사선 요법, 기타 조사 시험 참여로부터 최소 2주가 경과해야 하며 이러한 이전 치료의 임상적으로 유의한 독성에서 회복되어야 합니다.
• 환자는 익사조밉 치료를 시작하기 전 최소 8주 동안 POMP/D 요법의 일부로 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 빈크리스틴 및 프레드니손/덱사메타손의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 환자는 IXAZOMIB(MLN9708)를 시작하기 전에 남은 POMP/D 요법으로 최소 6개월의 치료를 받아야 합니다.

• 다음과 같은 여성 환자:

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
  • 외과적으로 불임인 경우, 또는
  • 임신 가능성이 있는 경우 두 가지 효과적인 방법을 실행하는 데 동의합니다. 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 피임 방법, 그리고
  • 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

• 남성 환자는 외과적으로 불임 수술(즉, 정관 절제술 후 상태)을 받은 경우에도 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
  • 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

제외 기준:

• 연구 등록 전 14일 이내에 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 은행잎 또는 세인트 존스 워트의 사용을 통한 전신 치료.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 환자는 활동성 감염의 증거가 없어야 합니다.
• 경구 약물을 삼킬 수 없음, 약물 투여 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음 또는 경구 흡수 또는 치료 내성을 방해할 수 있는 GI 절차.
• 활동성 만성 이식 대 치료가 필요한 숙주 질환.
• 환자는 2등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
• 임상시험 시작 후 14일 이내 및 임상시험 기간 동안 이 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 제제와의 임상시험 참여.
• 이전 화학요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복되지 못한(즉, < 1 등급 독성).
• 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
• 연구자의 의견에 따라 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 연구 약물에 대한 알려진 알레르기, 모든 작용제의 다양한 제형에 있는 이들의 유사체 또는 부형제.
• 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 모유 수유 중이거나 스크리닝 중 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.