Standard vedlikehold POMP/D Plus Ixazomib vedlikeholdsterapi hos voksne pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi, lymfoblastisk lymfom eller blandet fenotype akutt leukemi i fullstendig remisjon (CR)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
• Ha B-forløper, T-celle ALL, MPAL eller LBL i CR etter terapi og vedlikeholdsbehandling. Pasienter med vedvarende minimal gjenværende sykdom og/eller i fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting er ikke kvalifisert.
• Tidligere behandling: Bør ha oppnådd CR etter induksjons- og intensiveringsfasene av behandlingen, uten begrensning på antall tidligere behandlingsregimer, og startet behandling med POMP/D vedlikehold. Pasienter som oppnådde CRp eller CR med vedvarende minimal gjenværende sykdom er ikke kvalifisert.
• Pasienter er kvalifisert etter allogen stamcelletransplantasjon.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.

• Pasienter må oppfylle følgende kliniske laboratoriekriterier:

  • Totalt bilirubin < 1,5 X øvre grense for normalområdet (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase. (AST) < 3 X ULN.
  • Beregnet kreatininclearance > 30 ml/min.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/cmm og blodplater > 75 000/cmm.
• Pasienten har en forventet levetid på minst seks måneder.
• Pasienter må være minst to uker fra større operasjoner, strålebehandling, deltakelse i andre undersøkelser og ha kommet seg etter klinisk signifikant toksisitet av disse tidligere behandlingene.
• Pasienter bør ha stabile doser av 6-merkaptopurin, metotreksat, vinkristin og prednison/deksametason som en del av POMP/D-kuren, i minimum åtte uker FØR behandling med ixazomib starter.
• Pasienter bør ha minst seks måneders behandling med gjenværende POMP/D-kur før oppstart av IXAZOMIB (MLN9708).

• Kvinnelige pasienter som:

  • Er postmenopausale i minst ett år før screeningbesøket, ELLER
  • Er kirurgisk sterile, ELLER
  • Hvis de er i fertil alder, godta å øve to effektive. prevensjonsmetoder, samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, OG
  • Må også følge retningslinjene for ethvert behandlingsspesifikt graviditetsforebyggende program, hvis aktuelt, ELLER
  • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulasjonsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)

• Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status postvasektomi), må godta ett av følgende:

  • Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
  • Må også følge retningslinjene for ethvert behandlingsspesifikt graviditetsforebyggende program, hvis aktuelt, ELLER
  • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulasjonsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk behandling, innen 14 dager før studieregistrering, med sterke CYP3A-induktorer (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller bruk av ginkgo biloba eller johannesurt.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav. Pasienter skal ikke ha tegn på aktiv infeksjon.
• Manglende evne til å svelge orale medisiner, manglende evne eller vilje til å overholde kravene til legemiddeladministrasjon, eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av behandlingen.
• Aktiv kronisk graft vs. vertssykdom som krever terapi.
• Pasienten har ≥ grad 2 perifer nevropati.
• Deltakelse i kliniske studier med andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne studien, innen 14 dager etter at studien starter og under hele denne studiens varighet.
• Manglende full restitusjon (dvs. < grad 1 toksisitet) fra de reversible effektene av tidligere kjemoterapi.
• Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
• Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføring av behandling i henhold til denne protokollen.
• Kjent allergi mot noen av studiemedisinene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel.
• Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen to år før studieregistrering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
• Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest under screeningen.