Tavallinen ylläpitohoito POMP/D Plus iksatsomibi-ylläpitohoito aikuispotilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia, lymfoblastinen lymfooma tai sekafenotyyppinen akuutti leukemia täydellisessä remissiossa (CR)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat.
• Sinulla on B-prekursori, T-solu ALL, MPAL tai LBL CR:ssä hoidon jälkeen ja ylläpitohoidossa. Potilaat, joilla on jatkuva minimaalinen jäännössairaus ja/tai täydellisessä remissiossa ja verihiutaleiden palautuminen epätäydellisesti, eivät ole kelvollisia.
• Aikaisempi hoito: Olisi pitänyt saavuttaa CR hoidon induktio- ja tehostamisvaiheiden jälkeen ilman rajoituksia aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärälle ja aloitettu hoito POMP/D-ylläpitohoidolla. Potilaat, jotka saavuttivat CRp:n tai CR:n minimaalisen jäännössairauden pysyvyyden kanssa, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat ovat kelvollisia allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.

• Potilaiden on täytettävä seuraavat kliiniset laboratoriokriteerit:

  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja (ULN).
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi. (AST) < 3 X ULN.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 000/cmm ja verihiutaleet > 75 000/cm.
• Potilaan elinajanodote on vähintään kuusi kuukautta.
• Potilaiden on oltava vähintään kahden viikon kuluttua suuresta leikkauksesta, sädehoidosta ja osallistumisesta muihin tutkimustutkimuksiin, ja heidän on toipunut näiden aikaisempien hoitojen kliinisesti merkittävistä toksisuudesta.
• Potilaiden tulee saada vakaita annoksia 6-merkaptopuriinia, metotreksaattia, vinkristiiniä ja prednisonia/deksametasonia osana POMP/D-hoitoa vähintään kahdeksan viikon ajan ENNEN iksatsomibihoidon aloittamista.
• Potilailla on oltava vähintään kuusi kuukautta POMP/D-hoitoa jäljellä ennen IXAZOMIB (MLN9708) -hoidon aloittamista.

• Naispotilaat, jotka:

  • ovat postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä, TAI
  • ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
  • Jos he ovat hedelmällisessä iässä, sovi harjoittelemaan kahta tehokasta. ehkäisymenetelmät samaan aikaan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, JA
  • On myös noudatettava minkä tahansa hoitokohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita, jos sovellettavissa, TAI
  • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

• Miespotilaiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila postvasektomia), on hyväksyttävä yksi seuraavista:

  • suostut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
  • On myös noudatettava minkä tahansa hoitokohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita, jos sovellettavissa, TAI
  • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

Poissulkemiskriteerit:

• Systeeminen hoito 14 vuorokauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista vahvoilla CYP3A-indusoijilla (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai ginkgo biloban tai mäkikuisman käyttö.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Potilailla ei saa olla näyttöä aktiivisesta infektiosta.
• Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkitystä, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa lääkkeen antamisvaatimuksia tai GI-menettely, joka voi häiritä hoidon suun kautta tapahtuvaa imeytymistä tai sietokykyä.
• Aktiivinen krooninen siirrännäinen vs. isäntäsairaus, joka vaatii hoitoa.
• Potilaalla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia.
• Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkimusaineiden kanssa, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan.
• Epäonnistuminen täysin toipumaan (eli < asteen 1 toksisuus) aiemman kemoterapian palautuvista vaikutuksista.
• Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
• Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon päättymistä.
• Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa.
• Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain kahden vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
• Naispotilaat, jotka imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnan aikana.