完全缓解 (CR) 急性淋巴细胞白血病、淋巴细胞淋巴瘤或混合表型急性白血病成人患者的标准维持 POMP/D 加伊沙佐米维持治疗

纳入标准：

• 18 岁或以上的男性或女性患者。
• 在治疗和接受维持治疗后有 CR 的 B 前体、T 细胞 ALL、MPAL 或 LBL。 患有持续性微小残留病和/或完全缓解但血小板恢复不完全的患者不符合条件。
• 既往治疗：应在治疗的诱导和强化阶段后达到 CR，对既往治疗方案的数量没有限制，并开始 POMP/D 维持治疗。 达到 CRp 或 CR 且持续存在微小残留病的患者不符合条件。
• 同种异体干细胞移植后患者符合条件。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。

• 患者必须符合以下临床实验室标准：

  • 总胆红素 < 1.5 X 正常范围上限 (ULN)。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶。 (AST) < 3 X 正常值上限。
  • 计算出的肌酐清除率 > 30 mL/min。
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,000/cmm 和血小板 > 75,000/cmm。
• 患者的预期寿命至少为六个月。
• 患者必须距离大手术、放射治疗、参与其他研究性试验至少两周，并且已经从这些先前治疗的临床显着毒性中恢复过来。
• 在开始伊沙佐米治疗之前，作为 POMP/D 方案的一部分，患者应服用稳定剂量的 6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、长春新碱和泼尼松/地塞米松至少八周。
• 在开始 IXAZOMIB (MLN9708) 之前，患者应接受至少六个月的 POMP/D 方案治疗。

• 女性患者：

  • 筛查访视前绝经至少一年，或
  • 手术无菌，或
  • 如果她们有生育潜力，同意练习两个有效。 避孕方法，同时，从签署知情同意书到最后一剂研究药物后 90 天，以及
  • 还必须遵守任何针对特定治疗的妊娠预防计划的指南（如果适用），或者
  • 当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，同意实行真正的禁欲。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）

• 男性患者，即使进行了手术绝育（即输精管切除术后状态），也必须同意以下其中一项：

  • 同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后 90 天内采取有效的屏障避孕措施，或
  • 还必须遵守任何针对特定治疗的妊娠预防计划的指南（如果适用），或者
  • 当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，同意实行真正的禁欲。 （定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）

排除标准：

• 全身治疗，在研究入组前 14 天内，使用强效 CYP3A 诱导剂（利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥），或使用银杏叶或圣约翰草。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。 患者不应有活动性感染的证据。
• 无法吞咽口服药物，无法或不愿遵守药物管理要求，或可能干扰口服吸收或治疗耐受性的 GI 程序。
• 需要治疗的活动性慢性移植物抗宿主病。
• 患者有 ≥ 2 级周围神经病变。
• 在试验开始后 14 天内和整个试验期间，与其他未包括在该试验中的研究药物一起参与临床试验。
• 未能从先前化疗的可逆作用中完全恢复（即，< 1 级毒性）。
• 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括过去六个月内不受控制的高血压、不受控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
• 任何严重的医学或精神疾病，在研究者看来，可能会干扰根据本协议完成治疗。
• 已知对任何研究药物、它们的类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏。
• 在研究登记前两年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或先前被诊断患有另一种恶性肿瘤并且有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果已接受完全切除术，则不排除在外。
• 正在哺乳或筛查期间血清妊娠试验阳性的女性患者。