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전립선암의 생화학적 재발에서 Fluciclovine (18F) PET/CT (FALCON)

2019년 9월 16일 업데이트: Blue Earth Diagnostics

근치 치료 후 생화학적 재발이 있는 전립선암 환자에서 Fluciclovine(18F) PET/CT의 임상적 유용성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 연구

주요 목적은 18F-플루시클로빈(PET 영상 방사성 추적자)을 사용하여 구제 치료를 고려 중인 생화학적 재발성 전립선암(BCR) 환자를 관리하는 데 필요한 임상 및 치료 결정에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 질병 치료. 또한, 이 연구는 영국의 여러 센터에서 다수의 전향적 추적 환자에서 플루시클로빈 PET/CT의 진단 성능에 관한 정보를 통합하고 18F-플루시클로빈에 의한 암 병변 검출 가능성에 대한 PSA 수준의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구 BCR에서 18F-플루시클로빈 PET/CT의 우수한 진단 성능에 대한 단일 센터 증거가 증가하는 상황에서 우리의 주요 목표는 BCR이 고려되는 환자의 다기관 연구에서 치료 결정에 대한 임상적 영향을 평가하는 것입니다. 근본적인 구조 치료(치유 의도 포함). 또한, 우리는 다중 센터 모집에서 많은 수의 환자가 제공하는 진단 성능을 추가로 특성화하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 18F-플루시클로빈에 의한 병변 검출 확률에 대한 PSA 수준의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • Greater Glasgow & Clyde NHS Trust
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Mount Vernon Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 PCa의 원래 진단을 받았고 등록 최소 3개월 전에 근치 치료 요법을 받았으며 다음을 기준으로 생화학적 재발(BCR) 진단을 받았습니다.

    1. 근치 방사선 치료(RRT)/근접 치료 후: 방사선 치료(RT) 또는 근접 치료(ASTRO-Phoenix 기준) 후 최저 수준보다 PSA 수준 ≥2.0 ng/mL 증가[53], 또는
    2. 근치적 전립선 절제술(RP) 후: PSA가 2회 연속 상승하고 최종 PSA >0.1ng/ml 또는 PSA가 3회 연속 상승. 이 정의는 RP 후 PSA 지속성(PSA가 수준).

    나. 또한, RP 후 피험자는 PSA 배증 시간이 ≤15개월이거나 PSA 수치가 모집 시점에 1.0ng/mL 이상이어야 합니다. PSA 배가 시간은 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 노모그램(http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time)을 사용하여 계산됩니다. 스크리닝 12개월 이내에 최소 2개의 PSA 수준을 기준으로 하며, 스크리닝 시점에 마지막으로 기록된 최하점 PSA 이후에 측정합니다.

  • 피험자는 PCa의 이전 재발이 없었습니다. 즉, 이것은 BCR의 첫 번째 진단입니다.
  • 피험자는 급진적 구제 요법을 고려하고 있습니다.
  • 피험자는 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것이며, 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명, 날짜 및 시간이 지정된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
  • 피험자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2.
  • 피험자는 스크리닝 3개월 이내에 안드로겐 결핍 치료를 받지 않아야 합니다.
  • 대상체는 스크리닝(연구 약물 투여 전 최대 14일)에서 정상적이거나 임상적으로 허용되는 병력 및 활력 징후 소견을 갖는다.

제외 기준:

  • 주제는 이전에 이 연구에 포함되었습니다.
  • 피험자는 플루시클로빈(18F) 주사제 투여 1개월 전부터 투여 후 1주까지 또 다른 임상시험용의약품(IMP)을 투여받았거나 투여할 예정이다.
  • 피험자는 플루시클로빈(18F) 주사 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 3개월 이내에 콜린 PET/CT 스캔을 받았습니다.
  • 피험자는 양측 고관절 보철물을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
PET 스캔을 위한 18F-플루시클로빈 단회 정맥 투여
의약품: 18F-플루시클로빈 PET CT
PET CT 스캐닝용 방사성 리간드
다른 이름들:
  • FACBC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 치료/관리에 미치는 영향
기간: 1 개월
스캔 전 의도된 관리 계획과 비교한 플루시클로빈(18F) PET/CT 스캔 후 수정된 관리 계획의 기록.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급진적 구제 요법에 대한 반응률
기간: 7개월
급진적 구제 요법에 지속적으로 반응하는 환자의 비율을 설정합니다.
7개월
BCR에서 18F Fluciclovine PET/CT에 의한 양성 병변 검출을 위한 PSA 임계값
기간: 1 개월
스캔 양성과 관련된 PSA 수준을 분석하여 18F 플루시클로빈 PET/CT로 재발성 전립선암을 검출하기 위한 최적의 PSA 역치를 결정했습니다.
1 개월
PET/CT를 받는 환자에서 18F Fluciclovine 주사의 안전성.
기간: 1 개월
안전성은 18F플루시클로빈 주사제 투여 시점부터 연구기간 동안 이상반응(AE) 발생 및 임상검사, 활력징후, 주사부위 상태 및 신체검사 소견의 변화에 ​​대한 자료로 평가하였다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blue Earth Diagnostics

협력자

Syne Qua Non Limited
Innovate UK
IND 2 Results LLC

수사관

  • 수석 연구원: Fergus Gleeson, FRCP FRCR, The Oxford University Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BED-004

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