- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02578940
Fluciclovin (18F) PET/CT vid biokemiskt återfall av prostatacancer (FALCON)
En öppen fas 3-studie för att bedöma den kliniska nyttan av Fluciclovin (18F) PET/CT hos patienter med prostatacancer med biokemiskt återfall efter radikal behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Greater Glasgow & Clyde NHS Trust
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre, Mount Vernon Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- St James Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen har haft en ursprunglig diagnos av PCa och genomgått radikal kurativ terapi minst 3 månader före inskrivningen och har diagnostiserats med biokemiskt återfall (BCR) på grundval av:
- Postradikal strålbehandling (RRT) / brachyterapi: Ökning av PSA-nivån ≥2,0 ng/ml över nadirnivån efter strålbehandling (RT) eller brachyterapi (ASTRO-Phoenix-kriterier) [53], eller
- Postradikal prostatektomi (RP): ANTINGEN två på varandra följande ökningar av PSA och slutlig PSA >0,1ng/ml ELLER tre på varandra följande ökningar av PSA., Denna definition är också tillämplig på patienter med PSA persistens efter RP (där PSA inte faller till odetekterbar nivåer).
i. Dessutom bör patienten efter RP ha en PSA-fördubblingstid på ≤15 månader ELLER PSA-nivå ≥1,0 ng/ml vid tidpunkten för rekrytering. PSA-fördubblingstiden kommer att beräknas med Memorial Sloan Kettering Cancer Centers nomogram (http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time), baserat på minst två PSA-nivåer inom 12 månader efter screening, tagna efter den senast registrerade nadir-PSA som var tillgänglig vid tidpunkten för screening.
- Personen har inte haft tidigare recidiv av PCa, det vill säga detta är den första diagnosen BCR.
- Ämnet övervägs för radikal räddningsterapi.
- Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer och undertecknat, daterat och tidsbestämt informerat samtycke erhålls innan någon studierelaterad procedur utförs.
- Ämnets resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2.
- Försökspersonen ska inte ha fått androgen-deprivationsterapi inom 3 månader efter screening.
- Försökspersonen har en normal eller kliniskt acceptabel sjukdomshistoria och vitala tecken vid screening (upp till 14 dagar före administrering av studieläkemedlet).
Exklusions kriterier:
- Ämnet har tidigare ingått i denna studie.
- Försökspersonen har fått, eller är planerad att få, ett annat prövningsläkemedel (IMP) från 1 månad före till 1 vecka efter administrering av fluciklovin (18F) injektion.
- Patienten har känd överkänslighet mot fluciklovin (18F)-injektion eller någon av dess beståndsdelar.
- Försökspersonen har genomgått en kolin PET/CT-skanning inom 3 månader efter screeningbesöket.
- Försökspersonen har bilaterala höftproteser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enkelarm
Enstaka intravenös administrering av 18F-Fluciclovine för PET-skanning
|
Radioligand för PET CT-skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan på patientbehandling/förvaltning
Tidsram: 1 månad
|
Dokumentationen för den reviderade hanteringsplanen efter fluciklovin (18F) PET/CT-skanning i jämförelse med den avsedda hanteringsplanen före skanningen.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens på radikal räddningsterapi
Tidsram: 7 månader
|
Att fastställa andelen patienter som har ett ihållande svar på radikal räddningsterapi.
|
7 månader
|
PSA-tröskel för positiv lesionsdetektion med 18F Fluciclovine PET/CT i BCR
Tidsram: 1 månad
|
PSA-nivåer i relation till skanningspositivitet analyserades för att bestämma den optimala PSA-tröskeln för att upptäcka återkommande prostatacancer med 18F fluciklovin PET/CT
|
1 månad
|
Säkerhet för 18F Fluciclovin-injektion hos patienter som genomgår PET/CT.
Tidsram: 1 månad
|
Säkerheten utvärderades från data om förekomsten av biverkningar (AE) och förändringar i kliniska laboratorietester, vitala tecken, status på injektionsstället och fysiska undersökningsfynd från tidpunkten för administrering av 18F fluciklovininjektion under hela studieperioden.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fergus Gleeson, FRCP FRCR, The Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scarsbrook AF, Bottomley D, Teoh EJ, Bradley KM, Payne H, Afaq A, Bomanji J, van As N, Chua S, Hoskin P, Chambers A, Cook GJ, Warbey VS, Han S, Leung HY, Chau A, Miller MP, Gleeson FV; FALCON study group. Effect of (18)F-Fluciclovine Positron Emission Tomography on the Management of Patients With Recurrence of Prostate Cancer: Results From the FALCON Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jun 1;107(2):316-324. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.01.050. Epub 2020 Feb 14.
- Cook GJR. Performance of 18F-fluciclovine PET/MR in the evaluation of osseous metastases from castration-resistant prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jan;47(1):16-17. doi: 10.1007/s00259-019-04540-z. Epub 2019 Oct 17. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BED-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancer i prostata
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
Kliniska prövningar på 18F-Fluciclovine PET CT
-
Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Tulane UniversityBlue Earth DiagnosticsAvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Wuxi No. 4 People's HospitalOkändKarcinom, bronkogent | Lymfom, malignt | Bröstkarcinom | Cancer i huvud och hals | Neoplasmer i mjukvävnad | TumörerKina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar inte rekryterat ännuCancer | Diagnos | Resistent cancer | Respons, akut fas
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringTuberkulosFörenta staterna
-
Wuerzburg University HospitalRekryteringMag-tarmcancerTyskland
-
National Taiwan University HospitalRekryteringBiokemiskt återfall av malign neoplasma i prostataTaiwan