Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluciclovin (18F) PET/CT vid biokemiskt återfall av prostatacancer (FALCON)

16 september 2019 uppdaterad av: Blue Earth Diagnostics

En öppen fas 3-studie för att bedöma den kliniska nyttan av Fluciclovin (18F) PET/CT hos patienter med prostatacancer med biokemiskt återfall efter radikal behandling

Huvudsyftet är att bedöma effekten av att använda 18F-fluciklovin (som ett PET-avbildningsradiospårämne) på det kliniska och behandlingsbeslut som krävs för att hantera patienter med biokemiskt återkommande prostatacancer (BCR) som övervägs för räddningsbehandling med avsikt att tillhandahålla sjukdom botemedel. Denna studie kommer också att konsolidera informationen om diagnostisk prestanda för fluciklovin PET/CT i ett stort antal prospektivt följda patienter vid flera centra i Storbritannien och bedöma effekten av PSA-nivån på sannolikheten för att upptäcka cancerskador av 18F-fluciklovin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreslagen forskning Inom ramen för växande encenterbevis för överlägsen diagnostisk prestanda av 18F-fluciklovin PET/CT i BCR, är vårt primära mål att bedöma dess kliniska inverkan på behandlingsbeslut i en multicenterstudie på patienter med BCR som övervägs för radikal räddningsbehandling (med kurativ avsikt). Dessutom strävar vi efter att ytterligare karakterisera dess diagnostiska prestanda, som erbjuds av ett större antal patienter från multicenterrekrytering. Vi strävar också efter att bedöma effekten av PSA-nivån på sannolikheten för lesionsdetektering av 18F-fluciklovin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Greater Glasgow & Clyde NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Mount Vernon Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har haft en ursprunglig diagnos av PCa och genomgått radikal kurativ terapi minst 3 månader före inskrivningen och har diagnostiserats med biokemiskt återfall (BCR) på grundval av:

    1. Postradikal strålbehandling (RRT) / brachyterapi: Ökning av PSA-nivån ≥2,0 ng/ml över nadirnivån efter strålbehandling (RT) eller brachyterapi (ASTRO-Phoenix-kriterier) [53], eller
    2. Postradikal prostatektomi (RP): ANTINGEN två på varandra följande ökningar av PSA och slutlig PSA >0,1ng/ml ELLER tre på varandra följande ökningar av PSA., Denna definition är också tillämplig på patienter med PSA persistens efter RP (där PSA inte faller till odetekterbar nivåer).

    i. Dessutom bör patienten efter RP ha en PSA-fördubblingstid på ≤15 månader ELLER PSA-nivå ≥1,0 ​​ng/ml vid tidpunkten för rekrytering. PSA-fördubblingstiden kommer att beräknas med Memorial Sloan Kettering Cancer Centers nomogram (http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time), baserat på minst två PSA-nivåer inom 12 månader efter screening, tagna efter den senast registrerade nadir-PSA som var tillgänglig vid tidpunkten för screening.

  • Personen har inte haft tidigare recidiv av PCa, det vill säga detta är den första diagnosen BCR.
  • Ämnet övervägs för radikal räddningsterapi.
  • Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer och undertecknat, daterat och tidsbestämt informerat samtycke erhålls innan någon studierelaterad procedur utförs.
  • Ämnets resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2.
  • Försökspersonen ska inte ha fått androgen-deprivationsterapi inom 3 månader efter screening.
  • Försökspersonen har en normal eller kliniskt acceptabel sjukdomshistoria och vitala tecken vid screening (upp till 14 dagar före administrering av studieläkemedlet).

Exklusions kriterier:

  • Ämnet har tidigare ingått i denna studie.
  • Försökspersonen har fått, eller är planerad att få, ett annat prövningsläkemedel (IMP) från 1 månad före till 1 vecka efter administrering av fluciklovin (18F) injektion.
  • Patienten har känd överkänslighet mot fluciklovin (18F)-injektion eller någon av dess beståndsdelar.
  • Försökspersonen har genomgått en kolin PET/CT-skanning inom 3 månader efter screeningbesöket.
  • Försökspersonen har bilaterala höftproteser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Enstaka intravenös administrering av 18F-Fluciclovine för PET-skanning
Läkemedel: 18F-Fluciclovine PET CT
Radioligand för PET CT-skanning
Andra namn:
  • FACBC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan på patientbehandling/förvaltning
Tidsram: 1 månad
Dokumentationen för den reviderade hanteringsplanen efter fluciklovin (18F) PET/CT-skanning i jämförelse med den avsedda hanteringsplanen före skanningen.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens på radikal räddningsterapi
Tidsram: 7 månader
Att fastställa andelen patienter som har ett ihållande svar på radikal räddningsterapi.
7 månader
PSA-tröskel för positiv lesionsdetektion med 18F Fluciclovine PET/CT i BCR
Tidsram: 1 månad
PSA-nivåer i relation till skanningspositivitet analyserades för att bestämma den optimala PSA-tröskeln för att upptäcka återkommande prostatacancer med 18F fluciklovin PET/CT
1 månad
Säkerhet för 18F Fluciclovin-injektion hos patienter som genomgår PET/CT.
Tidsram: 1 månad
Säkerheten utvärderades från data om förekomsten av biverkningar (AE) och förändringar i kliniska laboratorietester, vitala tecken, status på injektionsstället och fysiska undersökningsfynd från tidpunkten för administrering av 18F fluciklovininjektion under hela studieperioden.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbetspartners

Syne Qua Non Limited
Innovate UK
IND 2 Results LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Fergus Gleeson, FRCP FRCR, The Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BED-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera