PET/TC con fluciclovina (18F) en la recurrencia bioquímica del cáncer de próstata (FALCON)
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Blue Earth Diagnostics
Un estudio abierto de fase 3 para evaluar la utilidad clínica de la PET/TC con fluciclovina (18F) en pacientes con cáncer de próstata con recurrencia bioquímica después del tratamiento radical
El objetivo principal es evaluar el impacto del uso de 18F-fluciclovina (como radiotrazador de imágenes PET) en la decisión clínica y de tratamiento requerida para manejar pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente (BCR) que están siendo considerados para tratamiento de rescate con la intención de proporcionar cura de enfermedades
Además, este estudio consolidará la información sobre el rendimiento diagnóstico de la PET/TC con fluciclovina en un gran número de pacientes seguidos prospectivamente en varios centros del Reino Unido y evaluará el efecto del nivel de PSA en la probabilidad de detectar lesiones cancerosas mediante 18F-fluciclovina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación propuesta En el contexto de la creciente evidencia de un solo centro de rendimiento diagnóstico superior de 18F-fluciclovine PET/CT en BCR, nuestro objetivo principal es evaluar su impacto clínico en las decisiones de tratamiento en un estudio multicéntrico en pacientes con BCR que se está considerando para tratamiento de rescate radical (con intención curativa).
Además, nuestro objetivo es caracterizar aún más su rendimiento diagnóstico, proporcionado por un mayor número de pacientes del reclutamiento multicéntrico.
También pretendemos evaluar el efecto del nivel de PSA sobre la probabilidad de detección de lesiones por 18F-fluciclovina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- Greater Glasgow & Clyde NHS Trust
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre, Mount Vernon Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James Institute of Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto tenía un diagnóstico original de CaP y se sometió a una terapia curativa radical al menos 3 meses antes de la inscripción, y se le diagnosticó recurrencia bioquímica (BCR) sobre la base de:
- Radioterapia post radical (RRT) / braquiterapia: aumento en el nivel de PSA ≥2,0 ng/mL por encima del nivel nadir después de radioterapia (RT) o braquiterapia (criterios ASTRO-Phoenix) [53], o
- Posterior a la prostatectomía radical (RP): YA SEA dos aumentos consecutivos en el PSA y el PSA final > 0,1 ng/ml O tres aumentos consecutivos en el PSA. niveles).
i. Además, el sujeto después de la PR debe tener un tiempo de duplicación de PSA de ≤15 meses O un nivel de PSA ≥1,0 ng/mL en el momento del reclutamiento. El tiempo de duplicación del PSA se calculará utilizando el nomograma del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time), basado en un mínimo de dos niveles de PSA dentro de los 12 meses posteriores a la selección, tomados después del último PSA nadir registrado disponible en el momento de la selección.
- El sujeto no ha tenido recurrencias previas de CaP, es decir, este es el primer diagnóstico de BCR.
- El sujeto está siendo considerado para una terapia de rescate radical.
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, y se obtiene un consentimiento informado firmado, fechado y cronometrado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El estado funcional del sujeto del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG] 0-2.
- El sujeto no debería haber recibido terapia de privación de andrógenos dentro de los 3 meses previos a la selección.
- El sujeto tiene un historial médico normal o clínicamente aceptable y hallazgos de signos vitales en la selección (hasta 14 días antes de la administración del fármaco del estudio).
Criterio de exclusión:
- El tema ha sido incluido previamente en este estudio.
- El sujeto ha recibido, o está programado para recibir, otro medicamento en investigación (IMP) desde 1 mes antes hasta 1 semana después de la administración de la inyección de fluciclovina (18F).
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a la inyección de fluciclovina (18F) o cualquiera de sus componentes.
- El sujeto se ha sometido a una exploración PET/CT con colina dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- El sujeto tiene prótesis de cadera bilaterales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Administración intravenosa única de 18F-Fluciclovine para PET Scan
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Radioligando para exploración PET CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en el tratamiento/manejo del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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El registro del plan de gestión revisado posterior a la exploración PET/CT con fluciclovina (18F) en comparación con el plan de gestión previsto previo a la exploración.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta a la terapia de rescate radical
Periodo de tiempo: 7 meses
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Establecer la proporción de pacientes que tienen una respuesta sostenida a la terapia radical de rescate.
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7 meses
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Umbral de PSA para la detección positiva de lesiones mediante PET/TC con fluciclovina 18F en BCR
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se analizaron los niveles de PSA en relación con la positividad de la exploración para determinar el umbral óptimo de PSA para detectar el cáncer de próstata recurrente mediante PET/TC con 18F fluciclovina
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1 mes
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Seguridad de la inyección de fluciclovina 18F en pacientes sometidos a PET/CT.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La seguridad se evaluó a partir de los datos sobre la aparición de eventos adversos (EA) y los cambios en las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales, el estado del lugar de la inyección y los hallazgos del examen físico desde el momento de la administración de la inyección de 18F fluciclovina durante todo el período de estudio.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fergus Gleeson, FRCP FRCR, The Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scarsbrook AF, Bottomley D, Teoh EJ, Bradley KM, Payne H, Afaq A, Bomanji J, van As N, Chua S, Hoskin P, Chambers A, Cook GJ, Warbey VS, Han S, Leung HY, Chau A, Miller MP, Gleeson FV; FALCON study group. Effect of (18)F-Fluciclovine Positron Emission Tomography on the Management of Patients With Recurrence of Prostate Cancer: Results From the FALCON Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jun 1;107(2):316-324. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.01.050. Epub 2020 Feb 14.
- Cook GJR. Performance of 18F-fluciclovine PET/MR in the evaluation of osseous metastases from castration-resistant prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jan;47(1):16-17. doi: 10.1007/s00259-019-04540-z. Epub 2019 Oct 17. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BED-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .