Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluciklovin (18F) PET/CT u biochemické recidivy rakoviny prostaty (FALCON)

16. září 2019 aktualizováno: Blue Earth Diagnostics

Otevřená studie fáze 3 k posouzení klinické užitečnosti fluciklovinového (18F) PET/CT u pacientů s rakovinou prostaty s biochemickou recidivou po radikální léčbě

Hlavním cílem je zhodnotit dopad použití 18F-fluciklovinu (jako PET zobrazovacího radioindikátoru) na klinické a léčebné rozhodnutí potřebné pro léčbu pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty (BCR), u kterých se uvažuje o záchranné léčbě se záměrem poskytnout vyléčení nemoci. Tato studie také sjednotí informace týkající se diagnostického výkonu fluciklovinového PET/CT u velkého počtu prospektivně sledovaných pacientů v několika centrech ve Spojeném království a zhodnotí účinek hladiny PSA na pravděpodobnost detekce rakovinných lézí pomocí 18F-fluciklovinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný výzkum Na základě rostoucích jednocentrických důkazů o vynikající diagnostické výkonnosti 18F-fluciclovine PET/CT u BCR je naším primárním cílem posoudit jeho klinický dopad na rozhodnutí o léčbě v multicentrické studii u pacientů s BCR, o kterých se uvažuje. radikální záchranná léčba (s léčebným záměrem). Kromě toho se snažíme dále charakterizovat její diagnostickou výkonnost, kterou poskytuje větší počet pacientů z multicentrického náboru. Zaměřujeme se také na posouzení vlivu hladiny PSA na pravděpodobnost detekce lézí pomocí 18F-fluciklovinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Greater Glasgow & Clyde NHS Trust
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Mount Vernon Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt měl původní diagnózu PCa a podstoupil radikální kurativní terapii nejméně 3 měsíce před zařazením a byla u něj diagnostikována biochemická recidiva (BCR) na základě:

    1. Po radikální radioterapii (RRT) / brachyterapii: Zvýšení hladiny PSA ≥2,0 ng/ml nad nejnižší hladinu po radioterapii (RT) nebo brachyterapii (ASTRO-Phoenix kritéria) [53], popř.
    2. Po radikální prostatektomii (RP): BUĎ dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA a konečné PSA >0,1 ng/ml NEBO tři po sobě jdoucí zvýšení PSA., Tato definice je také použitelná pro subjekty s perzistencí PSA po RP (kde PSA neklesne na nedetekovatelné úrovně).

    i. Kromě toho by měl mít subjekt po RP dobu zdvojnásobení PSA ≤ 15 měsíců NEBO hladinu PSA ≥ 1,0 ng/ml v době náboru. Doba zdvojnásobení PSA bude vypočítána pomocí nomogramu Memorial Sloan Kettering Cancer Center (http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time), na základě minimálně dvou hladin PSA během 12 měsíců od screeningu, odebraných po posledním zaznamenaném nejnižším PSA dostupném v době screeningu.

  • Subjekt neměl předchozí recidivy PCa, tj. toto je první diagnóza BCR.
  • Předmět je zvažován pro radikální záchrannou terapii.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat postupy studie a před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií je získán podepsaný, datovaný a načasovaný informovaný souhlas.
  • Stav výkonnosti subjektu Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2.
  • Subjekt by neměl dostat terapii deprivace androgenů během 3 měsíců od screeningu.
  • Subjekt má normální nebo klinicky přijatelnou lékařskou anamnézu a nálezy vitálních funkcí při screeningu (až 14 dní před podáním studovaného léku).

Kritéria vyloučení:

  • Předmět byl již dříve zařazen do této studie.
  • Subjekt dostal nebo má dostávat jiný hodnocený léčivý přípravek (IMP) 1 měsíc před až 1 týden po podání injekce fluciklovinu (18F).
  • Subjekt má známou přecitlivělost na injekci fluciklovinu (18F) nebo kteroukoli z jeho složek.
  • Subjekt měl cholin PET/CT vyšetření do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Subjekt má oboustranné kyčelní protézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Jednorázové intravenózní podání 18F-fluciklovinu pro PET sken
Lék: 18F-Fluciclovine PET CT
Radioligand pro PET CT skenování
Ostatní jména:
  • FACBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na léčbu/management pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Záznam revidovaného plánu léčby po PET/CT skenování fluciklovinem (18F) ve srovnání s plánem léčby zamýšleným před skenováním.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na radikální záchrannou terapii
Časové okno: 7 měsíců
Stanovit podíl pacientů, kteří mají trvalou odpověď na radikální záchrannou terapii.
7 měsíců
Práh PSA pro detekci pozitivních lézí pomocí 18F Fluciclovine PET/CT v BCR
Časové okno: 1 měsíc
Hladiny PSA ve vztahu k pozitivitě skenování byly analyzovány, aby se stanovil optimální práh PSA pro detekci recidivujícího karcinomu prostaty pomocí 18F fluciclovine PET/CT
1 měsíc
Bezpečnost injekce 18F fluciklovinu u pacientů podstupujících PET/CT.
Časové okno: 1 měsíc
Bezpečnost byla hodnocena z údajů o výskytu nežádoucích účinků (AE) a změn v klinických laboratorních testech, vitálních funkcích, stavu v místě vpichu a nálezů fyzikálního vyšetření od doby podávání injekce 18F fluciklovinu během období studie.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blue Earth Diagnostics

Spolupracovníci

Syne Qua Non Limited
Innovate UK
IND 2 Results LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fergus Gleeson, FRCP FRCR, The Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BED-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prostaty

Klinické studie na 18F-Fluciclovine PET CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit