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Fluciclovine (18F) PET/CT DANS LA RÉCURRENCE BIOCHIMIQUE DU CANCER DE LA PROSTATE (FALCON)

16 septembre 2019 mis à jour par: Blue Earth Diagnostics

Une étude ouverte de phase 3 pour évaluer l'utilité clinique de la TEP/TDM à la fluciclovine (18F) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec récidive biochimique après un traitement radical

L'objectif principal est d'évaluer l'impact de l'utilisation de la 18F-fluciclovine (en tant que radiotraceur d'imagerie TEP) sur la décision clinique et thérapeutique requise pour la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent (RCB) qui sont envisagés pour un traitement de sauvetage dans le but de fournir guérison des maladies. En outre, cette étude consolidera les informations concernant les performances diagnostiques de la TEP/TDM à la fluciclovine chez un grand nombre de patients suivis de manière prospective dans plusieurs centres au Royaume-Uni et évaluera l'effet du niveau de PSA sur la probabilité de détecter des lésions cancéreuses par la 18F-fluciclovine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recherche proposée Dans le cadre de preuves monocentriques croissantes de la performance diagnostique supérieure de la TEP/TDM à la 18F-fluciclovine dans la BCR, notre objectif principal est d'évaluer son impact clinique sur les décisions de traitement dans une étude multicentrique chez des patients atteints de BCR. traitement de sauvetage radical (à visée curative). De plus, nous visons à caractériser davantage ses performances diagnostiques, offertes par un plus grand nombre de patients issus d'un recrutement multicentrique. Nous visons également à évaluer l'effet du taux de PSA sur la probabilité de détection des lésions par la 18F-fluciclovine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Greater Glasgow & Clyde NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Mount Vernon Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a eu un diagnostic initial de PCa et a subi une thérapie curative radicale au moins 3 mois avant l'inscription, et a été diagnostiqué avec une récidive biochimique (BCR) sur la base de :

    1. Radiothérapie post radicale (RRT) / curiethérapie : augmentation du taux de PSA ≥ 2,0 ng/mL au-dessus du niveau nadir après radiothérapie (RT) ou curiethérapie (critères ASTRO-Phoenix) [53], ou
    2. Post-prostatectomie radicale (RP) : SOIT deux augmentations consécutives du PSA et du PSA final > 0,1 ng/ml SOIT trois augmentations consécutives du PSA. les niveaux).

    je. De plus, le sujet post RP doit avoir un temps de doublement du PSA ≤ 15 mois OU un niveau de PSA ≥ 1,0 ng/mL au moment du recrutement. Le temps de doublement du PSA sera calculé à l'aide du nomogramme du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time), basé sur un minimum de deux niveaux de PSA dans les 12 mois suivant le dépistage, pris après le dernier PSA nadir enregistré disponible au moment du dépistage.

  • Le sujet n'a pas eu de récidives antérieures de PCa, c'est-à-dire qu'il s'agit du premier diagnostic de BCR.
  • Le sujet est envisagé pour une thérapie de sauvetage radicale.
  • Le sujet est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude, et un consentement éclairé signé, daté et chronométré est obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est [ECOG] du sujet 0-2.
  • Le sujet ne doit pas avoir reçu de thérapie de privation androgénique dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Le sujet a des antécédents médicaux et des signes vitaux normaux ou cliniquement acceptables lors du dépistage (jusqu'à 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà été inclus dans cette étude.
  • Le sujet a reçu ou doit recevoir un autre médicament expérimental (IMP) entre 1 mois avant et 1 semaine après l'administration de l'injection de fluciclovine (18F).
  • Le sujet a une hypersensibilité connue à l'injection de fluciclovine (18F) ou à l'un de ses constituants.
  • Le sujet a subi une TEP/TDM à la choline dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
  • Le sujet a des prothèses de hanche bilatérales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Administration intraveineuse unique de 18F-fluciclovine pour PET Scan
Médicament: TEP CT 18F-fluciclovine
Radioligand pour la tomodensitométrie PET
Autres noms:
  • FACBC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur le traitement/la gestion des patients
Délai: 1 mois
Le dossier du plan de gestion révisé post-scan TEP/TDM à la fluciclovine (18F) par rapport au plan de gestion prévu avant le scanner.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à la thérapie de sauvetage radicale
Délai: 7 mois
Établir la proportion de patients qui ont une réponse soutenue à la thérapie de sauvetage radicale.
7 mois
Seuil de PSA pour la détection positive des lésions par TEP/TDM à la fluciclovine 18F en BCR
Délai: 1 mois
Les niveaux de PSA par rapport à la positivité du scanner ont été analysés pour déterminer le seuil de PSA optimal pour la détection du cancer de la prostate récurrent par TEP/CT à la fluciclovine 18F
1 mois
Sécurité de l'injection de 18F fluciclovine chez les patients subissant une TEP/TDM.
Délai: 1 mois
L'innocuité a été évaluée à partir des données sur la survenue d'événements indésirables (EI) et des modifications des tests de laboratoire cliniques, des signes vitaux, de l'état du site d'injection et des résultats de l'examen physique à partir du moment de l'administration de l'injection de fluciclovine 18F tout au long de la période d'étude.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blue Earth Diagnostics

Collaborateurs

Syne Qua Non Limited
Innovate UK
IND 2 Results LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fergus Gleeson, FRCP FRCR, The Oxford University Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Première publication (Estimation)

19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BED-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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