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Fluciclovin (18F) PET/CT bei biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs (FALCON)

16. September 2019 aktualisiert von: Blue Earth Diagnostics

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von Fluciclovin (18F) PET/CT bei Patienten mit Prostatakrebs mit biochemischem Wiederauftreten nach radikaler Behandlung

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung von 18F-Fluciclovin (als PET-Bildgebungs-Radiotracer) auf die klinische und Behandlungsentscheidung zu bewerten, die für die Behandlung von Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs (BCR) erforderlich ist, die für eine Salvage-Behandlung mit der Absicht der Bereitstellung in Betracht gezogen werden Heilung von Krankheiten. Außerdem wird diese Studie die Informationen über die diagnostische Leistung von Fluciclovin-PET/CT bei einer großen Anzahl prospektiv nachbeobachteter Patienten in mehreren Zentren im Vereinigten Königreich konsolidieren und die Wirkung des PSA-Werts auf die Wahrscheinlichkeit der Erkennung von Krebsläsionen durch 18F-Fluciclovin bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorgeschlagene Forschung Vor dem Hintergrund wachsender monozentrischer Beweise für die überlegene diagnostische Leistung von 18F-Fluciclovin-PET/CT bei BCR ist unser primäres Ziel, die klinische Auswirkung auf Behandlungsentscheidungen in einer multizentrischen Studie bei Patienten mit BCR zu bewerten, für die in Betracht gezogen wird Radikale Salvage-Behandlung (mit kurativer Absicht). Darüber hinaus wollen wir seine diagnostische Leistung weiter charakterisieren, die von einer größeren Anzahl von Patienten aus der multizentrischen Rekrutierung erbracht wird. Wir zielen auch darauf ab, die Wirkung des PSA-Spiegels auf die Wahrscheinlichkeit der Erkennung von Läsionen durch 18F-Fluciclovin zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Greater Glasgow & Clyde NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Mount Vernon Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte eine ursprüngliche PCa-Diagnose und wurde mindestens 3 Monate vor der Einschreibung einer radikalen kurativen Therapie unterzogen und es wurde ein biochemisches Rezidiv (BCR) diagnostiziert auf der Grundlage von:

    1. Postradikale Strahlentherapie (RRT) / Brachytherapie: Anstieg des PSA-Werts ≥ 2,0 ng/mL über den Nadir-Wert nach Strahlentherapie (RT) oder Brachytherapie (ASTRO-Phoenix-Kriterien) [53], oder
    2. Postradikale Prostatektomie (RP): ENTWEDER zwei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege und PSA-Endwert > 0,1 ng/ml ODER drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege Ebenen).

    ich. Darüber hinaus sollte der Proband nach RP zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine PSA-Verdopplungszeit von ≤ 15 Monaten ODER einen PSA-Wert von ≥ 1,0 ng/ml aufweisen. Die PSA-Verdopplungszeit wird anhand des Nomogramms des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time) berechnet. basierend auf mindestens zwei PSA-Werten innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, gemessen nach dem letzten aufgezeichneten PSA-Nadir, der zum Zeitpunkt des Screenings verfügbar war.

  • Das Subjekt hatte keine früheren Rezidive von PCa, d. h. dies ist die erste Diagnose von BCR.
  • Das Thema wird für eine radikale Salvage-Therapie in Betracht gezogen.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten, und es wird eine unterzeichnete, datierte und zeitlich festgelegte Einverständniserklärung eingeholt, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] des Probanden 0-2.
  • Das Subjekt sollte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening keine Androgendeprivationstherapie erhalten haben.
  • Das Subjekt hat beim Screening (bis zu 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments) eine normale oder klinisch akzeptable Anamnese und Vitalzeichenbefunde.

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.
  • Der Proband hat 1 Monat vor bis 1 Woche nach der Injektion von Fluciclovin (18F) ein anderes Prüfpräparat (IMP) erhalten oder soll es erhalten.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Injektion von Fluciclovin (18F) oder einen seiner Bestandteile.
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Cholin-PET/CT-Scan erhalten.
  • Das Subjekt hat bilaterale Hüftprothesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Einmalige intravenöse Verabreichung von 18F-Fluciclovin für den PET-Scan
Arzneimittel: 18F-Fluciclovin-PET-CT
Radioligand für PET-CT-Scans
Andere Namen:
  • FACBC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Patientenbehandlung/das Patientenmanagement
Zeitfenster: 1 Monat
Die Aufzeichnung des überarbeiteten Managementplans nach dem Fluciclovin (18F)-PET/CT-Scan im Vergleich zum beabsichtigten Managementplan vor dem Scan.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf radikale Salvage-Therapie
Zeitfenster: 7 Monate
Ermittlung des Anteils der Patienten, die nachhaltig auf eine radikale Salvage-Therapie ansprechen.
7 Monate
PSA-Schwellenwert für die Erkennung positiver Läsionen durch 18F-Fluciclovin-PET/CT in BCR
Zeitfenster: 1 Monat
Die PSA-Werte wurden im Verhältnis zur Scan-Positivität analysiert, um den optimalen PSA-Schwellenwert für die Erkennung von rezidivierendem Prostatakrebs durch 18F-Fluciclovin-PET/CT zu bestimmen
1 Monat
Sicherheit der 18F-Fluciclovin-Injektion bei Patienten, die sich einer PET/CT unterziehen.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sicherheit wurde anhand von Daten zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Veränderungen in klinischen Labortests, Vitalzeichen, Zustand der Injektionsstelle und körperlichen Untersuchungsergebnissen ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der 18F-Fluciclovin-Injektion während des gesamten Studienzeitraums bewertet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Mitarbeiter

Syne Qua Non Limited
Innovate UK
IND 2 Results LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Fergus Gleeson, FRCP FRCR, The Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BED-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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