Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluciclovin (18F) PET/CT ved biokjemisk tilbakefall av prostatakreft (FALCON)

16. september 2019 oppdatert av: Blue Earth Diagnostics

En fase 3, åpen studie for å vurdere den kliniske nytten av Fluciclovin (18F) PET/CT hos pasienter med prostatakreft med biokjemisk tilbakefall etter radikal behandling

Hovedmålet er å vurdere virkningen av å bruke 18F-fluciclovin (som en PET-avbildningsradiotracer) på den kliniske og behandlingsbeslutningen som kreves for å håndtere pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft (BCR) som vurderes for bergingsbehandling med den hensikt å gi sykdom kur. Denne studien vil også konsolidere informasjonen om diagnostisk ytelse av fluciklovin PET/CT i et stort antall potensielt fulgte pasienter ved flere sentre i Storbritannia og vurdere effekten av PSA-nivå på sannsynligheten for å oppdage kreftlesjoner med 18F-fluciclovin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreslått forskning I rammen av økende enkeltsenterbevis for overlegen diagnostisk ytelse av 18F-fluciclovin PET/CT i BCR, er vårt primære mål å vurdere dens kliniske innvirkning på behandlingsbeslutninger i en multisenterstudie hos pasienter med BCR som vurderes for radikal bergingsbehandling (med kurativ hensikt). I tillegg tar vi sikte på å karakterisere dens diagnostiske ytelse ytterligere, gitt av et større antall pasienter fra multisenterrekruttering. Vi tar også sikte på å vurdere effekten av PSA-nivå på sannsynligheten for lesjonsdeteksjon av 18F-fluciclovin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Greater Glasgow & Clyde NHS Trust
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Mount Vernon Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har hatt en opprinnelig diagnose av PCa og gjennomgått radikal kurativ behandling minst 3 måneder før innskrivning, og har fått diagnosen biokjemisk residiv (BCR) på grunnlag av:

    1. Postradikal strålebehandling (RRT) / brakyterapi: Økning i PSA-nivå ≥2,0 ng/mL over nadirnivået etter strålebehandling (RT) eller brakyterapi (ASTRO-Phoenix-kriterier) [53], eller
    2. Post radikal prostatektomi (RP): ENTEN to påfølgende økninger i PSA og endelig PSA >0,1ng/ml ELLER tre påfølgende økninger i PSA., Denne definisjonen gjelder også for personer med PSA-persistens etter RP (hvor PSA ikke faller til uoppdagelig nivåer).

    Jeg. I tillegg bør emnet etter RP ha en PSA-doblingstid på ≤15 måneder ELLER PSA-nivå ≥1,0 ​​ng/mL ved rekrutteringstidspunktet. PSA-doblingstiden vil bli beregnet ved å bruke Memorial Sloan Kettering Cancer Center-nomogram (http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time), basert på minimum to PSA-nivåer innen 12 måneder etter screening, tatt etter siste registrerte nadir-PSA som var tilgjengelig på screeningstidspunktet.

  • Pasienten har ikke hatt tidligere tilbakefall av PCa, det vil si at dette er den første diagnosen BCR.
  • Emnet vurderes for radikal bergingsterapi.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde studieprosedyrer, og signert, datert og tidsbestemt informert samtykke innhentes før noen studierelatert prosedyre utføres.
  • Fagets resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2.
  • Personen skal ikke ha mottatt androgen-deprivasjonsterapi innen 3 måneder etter screening.
  • Personen har en normal eller klinisk akseptabel sykehistorie og funn av vitale tegn ved screening (inntil 14 dager før administrering av studiemedikamentet).

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har tidligere vært inkludert i denne studien.
  • Forsøkspersonen har mottatt, eller er planlagt å motta, et annet forsøkslegemiddel (IMP) fra 1 måned før til 1 uke etter administrering av fluciklovin (18F) injeksjon.
  • Pasienten har kjent overfølsomhet overfor fluciklovin (18F) injeksjon eller noen av dets bestanddeler.
  • Forsøkspersonen har hatt en kolin PET/CT-skanning innen 3 måneder etter screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har bilaterale hofteproteser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Enkel intravenøs administrering av 18F-Fluciclovine for PET-skanning
Legemiddel: 18F-Fluciclovine PET CT
Radioligand for PET CT-skanning
Andre navn:
  • FACBC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på pasientbehandling/ledelse
Tidsramme: 1 måned
Oppføringen av den reviderte forvaltningsplanen etter fluciklovin (18F) PET/CT-skanning sammenlignet med den planlagte styringsplanen før skanning.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på radikal bergingsterapi
Tidsramme: 7 måneder
Å fastslå andelen pasienter som har en vedvarende respons på radikal bergingsterapi.
7 måneder
PSA-terskel for positiv lesjonsdeteksjon med 18F Fluciclovine PET/CT i BCR
Tidsramme: 1 måned
PSA-nivåer i forhold til skanningspositivitet ble analysert for å bestemme den optimale PSA-terskelen for påvisning av tilbakevendende prostatakreft ved 18F fluciklovin PET/CT
1 måned
Sikkerhet ved 18F Fluciclovin-injeksjon hos pasienter som gjennomgår PET/CT.
Tidsramme: 1 måned
Sikkerhet ble vurdert ut fra data om forekomst av bivirkninger (AE) og endringer i kliniske laboratorietester, vitale tegn, status på injeksjonsstedet og funn fra fysiske undersøkelser fra tidspunktet for administrering av 18F flukiklovin-injeksjon gjennom hele studieperioden.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbeidspartnere

Syne Qua Non Limited
Innovate UK
IND 2 Results LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fergus Gleeson, FRCP FRCR, The Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BED-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere