Fluciclovine (18F) PET/CT 对前列腺癌生化复发的影响 (FALCON)
2019年9月16日 更新者：Blue Earth Diagnostics
评估 Fluciclovine (18F) PET/CT 在根治性治疗后生化复发的前列腺癌患者中的临床效用的 3 期开放标签研究
主要目的是评估使用 18F-氟昔洛韦（作为 PET 成像放射性示踪剂）对管理生化复发性前列腺癌 (BCR) 患者所需的临床和治疗决策的影响，这些患者正在考虑进行挽救治疗，目的是提供疾病治愈。
此外，这项研究将整合有关氟环洛维 PET/CT 在英国多个中心的大量前瞻性随访患者中的诊断性能的信息，并评估 PSA 水平对 18F-氟环洛维检测癌症病变可能性的影响
研究概览
详细说明
拟议研究 在越来越多的单中心证据表明 18F-氟昔洛韦 PET/CT 在 BCR 中的卓越诊断性能的背景下，我们的主要目的是评估其对考虑用于 BCR 的患者的多中心研究中治疗决策的临床影响根治性挽救治疗（以治愈为目的）。
此外，我们的目标是进一步表征其诊断性能，这是由多中心招募的大量患者提供的。
我们还旨在评估 PSA 水平对 18F-氟昔洛韦检测病变概率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glasgow、英国
- Greater Glasgow & Clyde NHS Trust
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London、英国、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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London、英国、NW1 2BU
- University College London Hospital
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre, Mount Vernon Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、英国、LS9 7TF
- St James Institute of Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
受试者最初诊断为 PCa 并在入组前至少 3 个月接受了根治性治疗，并且根据以下情况被诊断为生化复发 (BCR)：
- 根治性放疗 (RRT) / 近距离放疗后：放疗 (RT) 或近距离放疗后 PSA 水平高于最低水平 ≥ 2.0 ng/mL（ASTRO-Phoenix 标准）[53]，或
- 根治性前列腺切除术后 (RP)：PSA 连续两次升高且最终 PSA >0.1ng/ml 或 PSA 连续三次升高。此定义也适用于 RP 后 PSA 持续存在的受试者（PSA 未能降至检测不到的水平）水平）。
我。 此外，接受 RP 后的受试者在招募时的 PSA 倍增时间应≤15 个月或 PSA 水平≥1.0 ng/mL。 PSA 倍增时间将使用 Memorial Sloan Kettering 癌症中心列线图 (http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time) 计算， 基于筛选后 12 个月内至少两个 PSA 水平，在筛选时可用的最后一次记录的最低点 PSA 之后获取。
- 受试者以前没有 PCa 复发，即这是 BCR 的首次诊断。
- 正在考虑对受试者进行根治性挽救治疗。
- 受试者能够并愿意遵守研究程序，并在执行任何与研究相关的程序之前获得签署、注明日期和时间的知情同意书。
- 受试者的东部合作肿瘤组 [ECOG] 表现状态 0-2。
- 受试者不应在筛选后 3 个月内接受过雄激素剥夺治疗。
- 受试者在筛选时具有正常或临床上可接受的病史和生命体征发现（至多在研究药物给药前 14 天）。
排除标准：
- 该主题先前已包含在本研究中。
- 受试者已接受或计划接受另一种研究性药物产品 (IMP)，从前 1 个月至注射氟昔洛韦 (18F) 后 1 周。
- 受试者已知对氟昔洛维 (18F) 注射液或其任何成分过敏。
- 受试者在筛选访问后的 3 个月内进行了胆碱 PET/CT 扫描。
- 受试者有双侧髋关节假肢。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
单次静脉注射 18F-Fluciclovine 用于 PET 扫描
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用于 PET CT 扫描的放射配体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对患者治疗/管理的影响
大体时间：1个月
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氟昔洛韦 (18F) PET/CT 扫描后修订后管理计划与扫描前预期管理计划的比较记录。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对根治性挽救疗法的反应率
大体时间：7个月
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确定对根治性挽救疗法有持续反应的患者比例。
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7个月
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18F Fluciclovine PET/CT 在 BCR 中检测阳性病灶的 PSA 阈值
大体时间：1个月
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分析与扫描阳性相关的 PSA 水平，以确定通过 18F 氟昔洛韦 PET/CT 检测复发性前列腺癌的最佳 PSA 阈值
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1个月
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接受 PET/CT 患者注射 18F Fluciclovine 的安全性。
大体时间：1个月
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在整个研究期间，根据不良事件 (AE) 的发生和临床实验室测试、生命体征、注射部位状态和体格检查结果的变化数据评估安全性。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fergus Gleeson, FRCP FRCR、The Oxford University Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scarsbrook AF, Bottomley D, Teoh EJ, Bradley KM, Payne H, Afaq A, Bomanji J, van As N, Chua S, Hoskin P, Chambers A, Cook GJ, Warbey VS, Han S, Leung HY, Chau A, Miller MP, Gleeson FV; FALCON study group. Effect of (18)F-Fluciclovine Positron Emission Tomography on the Management of Patients With Recurrence of Prostate Cancer: Results From the FALCON Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jun 1;107(2):316-324. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.01.050. Epub 2020 Feb 14.
- Cook GJR. Performance of 18F-fluciclovine PET/MR in the evaluation of osseous metastases from castration-resistant prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jan;47(1):16-17. doi: 10.1007/s00259-019-04540-z. Epub 2019 Oct 17. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月17日
研究完成 (实际的)
2018年6月22日
研究注册日期
首次提交
2015年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月15日
首次发布 (估计)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月16日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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