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Fluciclovina (18F) PET/TC nella recidiva biochimica del cancro alla prostata (FALCON)

16 settembre 2019 aggiornato da: Blue Earth Diagnostics

Uno studio di fase 3, in aperto, per valutare l'utilità clinica della fluciclovina (18F) PET/CT in pazienti con carcinoma prostatico con recidiva biochimica dopo trattamento radicale

L'obiettivo principale è valutare l'impatto dell'uso di 18F-fluciclovina (come radiotracciante per imaging PET) sulla decisione clinica e terapeutica necessaria per la gestione dei pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente (BCR) che sono presi in considerazione per il trattamento di salvataggio con l'intenzione di fornire cura della malattia. Inoltre, questo studio consoliderà le informazioni relative alle prestazioni diagnostiche della fluciclovina PET/TC in un gran numero di pazienti seguiti in modo prospettico in diversi centri nel Regno Unito e valuterà l'effetto del livello di PSA sulla probabilità di rilevare lesioni tumorali da 18F-fluciclovina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricerca proposta Nel contesto delle crescenti prove a centro singolo di prestazioni diagnostiche superiori di 18F-fluciclovina PET/CT in BCR, il nostro obiettivo principale è valutare il suo impatto clinico sulle decisioni terapeutiche in uno studio multicentrico in pazienti con BCR presi in considerazione per trattamento di salvataggio radicale (con intento curativo). Inoltre, miriamo a caratterizzare ulteriormente le sue prestazioni diagnostiche, offerte da un numero maggiore di pazienti provenienti da reclutamento multicentrico. Miriamo anche a valutare l'effetto del livello di PSA sulla probabilità di rilevamento della lesione da 18F-fluciclovina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Greater Glasgow & Clyde NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Mount Vernon Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha avuto una diagnosi originale di PCa ed è stato sottoposto a terapia curativa radicale almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, ed è stata diagnosticata una recidiva biochimica (BCR) sulla base di:

    1. Post radioterapia radicale (RRT)/brachiterapia: aumento del livello di PSA ≥2,0 ng/mL al di sopra del livello nadir dopo radioterapia (RT) o brachiterapia (criteri ASTRO-Phoenix) [53], o
    2. Post-prostatectomia radicale (RP): O due aumenti consecutivi del PSA e PSA finale >0,1 ng/ml OPPURE tre aumenti consecutivi del PSA., Questa definizione è applicabile anche ai soggetti con persistenza del PSA dopo RP (dove il PSA non scende livelli).

    io. Inoltre, il soggetto dopo la RP dovrebbe avere un tempo di raddoppio del PSA ≤15 mesi OPPURE un livello di PSA ≥1,0 ​​ng/mL al momento del reclutamento. Il tempo di raddoppio del PSA sarà calcolato utilizzando il nomogramma del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time), sulla base di un minimo di due livelli di PSA entro 12 mesi dallo screening, rilevati dopo l'ultimo nadir PSA disponibile al momento dello screening.

  • Il soggetto non ha avuto precedenti recidive di PCa, cioè questa è la prima diagnosi di BCR.
  • Il soggetto viene preso in considerazione per una terapia di salvataggio radicale.
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e il consenso informato firmato, datato e programmato viene ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] del soggetto 0-2.
  • Il soggetto non dovrebbe aver ricevuto terapia di deprivazione androgenica entro 3 mesi dallo screening.
  • - Il soggetto ha una storia medica normale o clinicamente accettabile e risultati dei segni vitali allo screening (fino a 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato precedentemente incluso in questo studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto, o è in programma di ricevere, un altro medicinale sperimentale (IMP) da 1 mese prima a 1 settimana dopo la somministrazione dell'iniezione di fluciclovina (18F).
  • Il soggetto ha ipersensibilità nota all'iniezione di fluciclovina (18F) o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Il soggetto è stato sottoposto a una scansione PET/TC con colina entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Il soggetto è portatore di protesi d'anca bilaterali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Singola somministrazione endovenosa di 18F-Fluciclovina per PET Scan
Droga: 18F-Fluciclovina PET CT
Radioligando per la scansione PET CT
Altri nomi:
  • FABC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sul trattamento/gestione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
La registrazione del piano di gestione rivisto dopo la scansione PET/TC con fluciclovina (18F) rispetto al piano di gestione previsto prima della scansione.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla terapia di salvataggio radicale
Lasso di tempo: 7 mesi
Stabilire la percentuale di pazienti che hanno una risposta sostenuta alla terapia di salvataggio radicale.
7 mesi
Soglia del PSA per il rilevamento positivo della lesione mediante PET/CT con fluciclovina 18F in BCR
Lasso di tempo: 1 mese
I livelli di PSA in relazione alla positività della scansione sono stati analizzati per determinare la soglia ottimale di PSA per rilevare il cancro alla prostata ricorrente mediante 18F fluciclovina PET/CT
1 mese
Sicurezza dell'iniezione di fluciclovina 18F in pazienti sottoposti a PET/CT.
Lasso di tempo: 1 mese
La sicurezza è stata valutata dai dati sulla comparsa di eventi avversi (AE) e cambiamenti nei test clinici di laboratorio, segni vitali, stato del sito di iniezione e risultati dell'esame obiettivo dal momento della somministrazione dell'iniezione di fluciclovina 18F per tutto il periodo dello studio.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Collaboratori

Syne Qua Non Limited
Innovate UK
IND 2 Results LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Fergus Gleeson, FRCP FRCR, The Oxford University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BED-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-Fluciclovina PET CT

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