Fluciclovina (18F) PET/CT na recorrência bioquímica do câncer de próstata (FALCON)
16 de setembro de 2019 atualizado por: Blue Earth Diagnostics
Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a utilidade clínica da PET/CT com fluciclovina (18F) em pacientes com câncer de próstata com recorrência bioquímica após tratamento radical
O principal objetivo é avaliar o impacto do uso de 18F-fluciclovina (como um radiotraçador de imagem PET) na decisão clínica e terapêutica necessária para o manejo de pacientes com câncer de próstata bioquimicamente recorrente (BCR) que estão sendo considerados para tratamento de resgate com a intenção de fornecer cura de doenças.
Além disso, este estudo consolidará as informações sobre o desempenho diagnóstico da PET/CT com fluciclovina em um grande número de pacientes acompanhados prospectivamente em vários centros no Reino Unido e avaliará o efeito do nível de PSA na probabilidade de detectar lesões cancerígenas por 18F-fluciclovina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisa proposta No cenário de crescente evidência de centro único de desempenho diagnóstico superior de 18F-fluciclovina PET/CT em BCR, nosso objetivo principal é avaliar seu impacto clínico nas decisões de tratamento em um estudo multicêntrico em pacientes com BCR sendo considerado para tratamento de resgate radical (com intenção curativa).
Além disso, pretendemos caracterizar ainda mais seu desempenho diagnóstico, proporcionado por um maior número de pacientes de recrutamento multicêntrico.
Também pretendemos avaliar o efeito do nível de PSA na probabilidade de detecção de lesão por 18F-fluciclovina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido
- Greater Glasgow & Clyde NHS Trust
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre, Mount Vernon Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James Institute of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito teve um diagnóstico original de CaP e foi submetido a terapia curativa radical pelo menos 3 meses antes da inscrição e foi diagnosticado com recorrência bioquímica (BCR) com base em:
- Pós-radioterapia radical (RRT)/braquiterapia: Aumento do nível de PSA ≥2,0 ng/mL acima do nível nadir após radioterapia (RT) ou braquiterapia (critérios ASTRO-Phoenix) [53], ou
- Pós prostatectomia radical (PR): OU duas elevações consecutivas no PSA e PSA final >0,1ng/ml OU três elevações consecutivas no PSA. níveis).
eu. Além disso, o indivíduo após a PR deve ter um tempo de duplicação do PSA ≤15 meses OU nível de PSA ≥1,0 ng/mL no momento do recrutamento. O tempo de duplicação do PSA será calculado usando o nomograma do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time), com base em um mínimo de dois níveis de PSA dentro de 12 meses após a triagem, obtidos após o último PSA nadir registrado disponível no momento da triagem.
- O sujeito não teve recorrências anteriores de CaP, ou seja, este é o primeiro diagnóstico de BCR.
- O sujeito está sendo considerado para terapia de resgate radical.
- O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo, e o consentimento informado assinado, datado e cronometrado é obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2.
- O sujeito não deve ter recebido terapia de privação de androgênio dentro de 3 meses após a triagem.
- O sujeito tem um histórico médico normal ou clinicamente aceitável e achados de sinais vitais na triagem (até 14 dias antes da administração do medicamento do estudo).
Critério de exclusão:
- O assunto foi previamente incluído neste estudo.
- O sujeito recebeu, ou está programado para receber, outro medicamento experimental (PIM) de 1 mês antes a 1 semana após a administração da injeção de fluciclovina (18F).
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida à injeção de fluciclovina (18F) ou a qualquer um de seus constituintes.
- O sujeito fez uma PET/CT de colina dentro de 3 meses da visita de triagem.
- O sujeito tem próteses de quadril bilaterais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Administração intravenosa única de 18F-Fluciclovina para PET Scan
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Radioligante para PET CT scan
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto no tratamento/gerenciamento do paciente
Prazo: 1 mês
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O registro do plano de gerenciamento revisado após PET/CT com fluciclovina (18F) em comparação com o plano de gerenciamento pretendido antes do exame.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta à Terapia de Salvamento Radical
Prazo: 7 meses
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Estabelecer a proporção de pacientes que têm uma resposta sustentada à terapia radical de resgate.
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7 meses
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Limite de PSA para Detecção de Lesão Positiva por 18F Fluciclovina PET/CT em BCR
Prazo: 1 mês
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Os níveis de PSA em relação à positividade do exame foram analisados para determinar o limite ideal de PSA para detectar câncer de próstata recorrente por 18F fluciclovina PET/CT
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1 mês
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Segurança da Injeção de Fluciclovina 18F em Pacientes Submetidos a PET/CT.
Prazo: 1 mês
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A segurança foi avaliada a partir de dados sobre a ocorrência de eventos adversos (EAs) e alterações nos testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, status do local da injeção e achados do exame físico desde o momento da administração da injeção de fluciclovina 18F durante todo o período do estudo.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fergus Gleeson, FRCP FRCR, The Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scarsbrook AF, Bottomley D, Teoh EJ, Bradley KM, Payne H, Afaq A, Bomanji J, van As N, Chua S, Hoskin P, Chambers A, Cook GJ, Warbey VS, Han S, Leung HY, Chau A, Miller MP, Gleeson FV; FALCON study group. Effect of (18)F-Fluciclovine Positron Emission Tomography on the Management of Patients With Recurrence of Prostate Cancer: Results From the FALCON Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jun 1;107(2):316-324. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.01.050. Epub 2020 Feb 14.
- Cook GJR. Performance of 18F-fluciclovine PET/MR in the evaluation of osseous metastases from castration-resistant prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jan;47(1):16-17. doi: 10.1007/s00259-019-04540-z. Epub 2019 Oct 17. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BED-004
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