Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluciclovin (18F) PET/CT ved biokemisk tilbagefald af prostatakræft (FALCON)

16. september 2019 opdateret af: Blue Earth Diagnostics

Et fase 3, åbent studie for at vurdere den kliniske nytte af Fluciclovin (18F) PET/CT hos patienter med prostatakræft med biokemisk tilbagefald efter radikal behandling

Hovedformålet er at vurdere indvirkningen af ​​at bruge 18F-fluciclovin (som et PET-billeddannende radiotracer) på den kliniske og behandlingsbeslutning, der kræves til håndtering af patienter med biokemisk recidiverende prostatacancer (BCR), som overvejes til redningsbehandling med den hensigt at give sygdomskur. Denne undersøgelse vil også konsolidere informationen vedrørende diagnostisk ydeevne af fluciclovin PET/CT i et stort antal prospektivt fulgte patienter på flere centre i Storbritannien og vurdere effekten af ​​PSA-niveau på sandsynligheden for at opdage cancerlæsioner med 18F-fluciclovin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreslået forskning Inden for rammerne af voksende enkeltcenter-evidens for overlegen diagnostisk ydeevne af 18F-fluciclovin PET/CT i BCR, er vores primære mål at vurdere dets kliniske indvirkning på behandlingsbeslutninger i et multicenterstudie hos patienter med BCR, der overvejes for radikal redningsbehandling (med kurativ hensigt). Derudover sigter vi på yderligere at karakterisere dens diagnostiske ydeevne, som tilbydes af et større antal patienter fra multicenterrekruttering. Vi sigter også på at vurdere effekten af ​​PSA-niveau på sandsynligheden for læsionsdetektion af 18F-fluciclovin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Greater Glasgow & Clyde NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Mount Vernon Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft en oprindelig diagnose af PCa og gennemgået radikal kurativ behandling mindst 3 måneder før indskrivning og er blevet diagnosticeret med biokemisk recidiv (BCR) på baggrund af:

    1. Postradikal strålebehandling (RRT) / brachyterapi: Stigning i PSA-niveau ≥2,0 ng/ml over nadir-niveauet efter strålebehandling (RT) eller brachyterapi (ASTRO-Phoenix-kriterier) [53], eller
    2. Post radikal prostatektomi (RP): ENTEN to på hinanden følgende stigninger i PSA og endelig PSA >0,1 ng/ml ELLER tre på hinanden følgende stigninger i PSA., Denne definition gælder også for personer med PSA persistens efter RP (hvor PSA ikke falder til upåviselig niveauer).

    jeg. Derudover bør forsøgspersonen efter RP have en PSA-fordoblingstid på ≤15 måneder ELLER PSA-niveau ≥1,0 ​​ng/ml på tidspunktet for rekruttering. PSA-fordoblingstiden vil blive beregnet ved hjælp af Memorial Sloan Kettering Cancer Centers nomogram (http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time), baseret på minimum to PSA-niveauer inden for 12 måneder efter screening, taget efter det sidste registrerede nadir PSA, der var tilgængeligt på tidspunktet for screeningen.

  • Forsøgspersonen har ikke tidligere haft recidiv af PCa, dvs. dette er den første diagnose af BCR.
  • Emnet overvejes til radikal redningsterapi.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås underskrevet, dateret og tidsbestemt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.
  • Fagets Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsstatus 0-2.
  • Forsøgspersonen skulle ikke have modtaget androgen-deprivationsterapi inden for 3 måneder efter screening.
  • Forsøgspersonen har en normal eller klinisk acceptabel sygehistorie og vitale tegn ved screening (op til 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet).

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har tidligere været inddraget i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har modtaget eller er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel (IMP) fra 1 måned før til 1 uge efter administration af fluciclovin (18F) injektion.
  • Individet har kendt overfølsomhed over for fluciclovin (18F)-injektion eller nogen af ​​dets bestanddele.
  • Forsøgspersonen har fået en cholin PET/CT-scanning inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har bilaterale hofteproteser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Enkelt intravenøs administration af 18F-Fluciclovin til PET-scanning
Medicin: 18F-Fluciclovine PET CT
Radioligand til PET CT-scanning
Andre navne:
  • FACBC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på patientbehandling/ledelse
Tidsramme: 1 måned
Registreringen af ​​den reviderede forvaltningsplan efter fluciclovin (18F) PET/CT-scanning sammenlignet med den planlagte styringsplan før scanning.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på radikal redningsterapi
Tidsramme: 7 måneder
At fastslå andelen af ​​patienter, som har en vedvarende respons på radikal salvage-terapi.
7 måneder
PSA-tærskel for positiv læsionsdetektion ved 18F Fluciclovin PET/CT i BCR
Tidsramme: 1 måned
PSA-niveauer i forhold til scanningspositivitet blev analyseret for at bestemme den optimale PSA-tærskel for påvisning af tilbagevendende prostatacancer ved 18F fluciclovin PET/CT
1 måned
Sikkerhed ved 18F Fluciclovin-injektion hos patienter, der gennemgår PET/CT.
Tidsramme: 1 måned
Sikkerheden blev vurderet ud fra data om forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og ændringer i kliniske laboratorietests, vitale tegn, status på injektionsstedet og fysiske undersøgelsesfund fra tidspunktet for administration af 18F fluciclovin-injektion gennem hele undersøgelsesperioden.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbejdspartnere

Syne Qua Non Limited
Innovate UK
IND 2 Results LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fergus Gleeson, FRCP FRCR, The Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BED-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i prostata

Kliniske forsøg med 18F-Fluciclovine PET CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner