Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с флуцикловином (18F) при биохимическом рецидиве рака предстательной железы (FALCON)

16 сентября 2019 г. обновлено: Blue Earth Diagnostics

Открытое исследование фазы 3 для оценки клинической эффективности флуцикловина (18F) ПЭТ/КТ у пациентов с раком предстательной железы с биохимическим рецидивом после радикального лечения

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние использования 18F-флуцикловина (в качестве радиофармпрепарата для визуализации ПЭТ) на клиническое и терапевтическое решение, необходимое для ведения пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы (БКР), которые рассматриваются для лечения спасения с намерением предоставить лечение болезни. Кроме того, это исследование объединит информацию о диагностической эффективности ПЭТ/КТ с флуцикловином у большого числа проспективно наблюдаемых пациентов в нескольких центрах Великобритании и оценит влияние уровня ПСА на вероятность обнаружения раковых поражений с помощью 18F-флуцикловина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование В связи с растущим количеством одноцентровых данных о превосходной диагностической эффективности ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином при BCR, наша основная цель состоит в том, чтобы оценить его клиническое влияние на решения о лечении в многоцентровом исследовании у пациентов с BCR, рассматриваемых для радикальное спасительное лечение (с лечебной целью). Кроме того, мы стремимся дополнительно охарактеризовать его диагностическую эффективность, обеспечиваемую большим числом пациентов из многоцентрового набора. Мы также стремимся оценить влияние уровня ПСА на вероятность обнаружения поражения с помощью 18F-флуцикловина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Greater Glasgow & Clyde NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Mount Vernon Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта был первоначальный диагноз РПЖ, и он прошел радикальную лечебную терапию по крайней мере за 3 месяца до регистрации, и ему был поставлен диагноз биохимического рецидива (БХР) на основании:

    1. Пострадикальная лучевая терапия (ЗРТ)/брахитерапия: повышение уровня ПСА ≥2,0 нг/мл выше минимального уровня после лучевой терапии (ЛТ) или брахитерапии (критерии ASTRO-Phoenix) [53] или
    2. Пострадикальная простатэктомия (РП): ЛИБО два последовательных повышения уровня ПСА и конечный уровень ПСА >0,1 нг/мл, ЛИБО три последовательных повышения уровня ПСА. уровни).

    я. Кроме того, субъект после РП должен иметь время удвоения ПСА ≤15 месяцев ИЛИ уровень ПСА ≥1,0 ​​нг/мл на момент набора. Время удвоения ПСА будет рассчитываться с использованием номограммы Мемориального онкологического центра имени Слоана-Кеттеринга (http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time), на основе как минимум двух уровней ПСА в течение 12 месяцев скрининга, полученных после последнего зарегистрированного минимального уровня ПСА, доступного на момент скрининга.

  • У субъекта ранее не было рецидивов РПЖ, т. е. это первый диагноз BCR.
  • Субъект рассматривается для радикальной спасительной терапии.
  • Субъект может и желает соблюдать процедуры исследования, и перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, получено подписанное информированное согласие с указанием даты и времени.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG] субъекта 0-2.
  • Субъект не должен был получать андроген-депривационную терапию в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Субъект имеет нормальный или клинически приемлемый медицинский анамнез и показатели жизненно важных функций при скрининге (до 14 дней до введения исследуемого препарата).

Критерий исключения:

  • Тема была ранее включена в это исследование.
  • Субъект получил или должен получить другой исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в период от 1 месяца до и через 1 неделю после введения инъекции флуцикловина (18F).
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к инъекции флуцикловина (18F) или любому из его компонентов.
  • Субъект прошел ПЭТ/КТ-сканирование на холин в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
  • У субъекта двусторонние тазобедренные протезы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Однократное внутривенное введение 18F-флуцикловина для ПЭТ-сканирования
Лекарство: 18F-флуцикловин ПЭТ КТ
Радиолиганд для ПЭТ КТ
Другие имена:
  • FACBC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на лечение/ведение пациента
Временное ограничение: 1 месяц
Запись пересмотренного плана ведения после ПЭТ/КТ сканирования с флуцикловином (18F) по сравнению с предполагаемым планом ведения до сканирования.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на радикальную спасательную терапию
Временное ограничение: 7 месяцев
Установить долю пациентов с устойчивым ответом на радикальную спасительную терапию.
7 месяцев
Порог ПСА для положительного обнаружения поражений с помощью ПЭТ/КТ с 18F флуцикловином при BCR
Временное ограничение: 1 месяц
Уровни ПСА в зависимости от положительного результата сканирования были проанализированы для определения оптимального порога ПСА для выявления рецидива рака предстательной железы с помощью ПЭТ/КТ с флюцикловином 18F.
1 месяц
Безопасность инъекции флуцикловина 18F у пациентов, перенесших ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: 1 месяц
Безопасность оценивали на основании данных о возникновении нежелательных явлений (НЯ) и изменений в клинических лабораторных тестах, основных показателях жизнедеятельности, состоянии в месте инъекции и результатах физикального обследования с момента введения инъекции 18F флуцикловина на протяжении всего периода исследования.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blue Earth Diagnostics

Соавторы

Syne Qua Non Limited
Innovate UK
IND 2 Results LLC

Следователи

  • Главный следователь: Fergus Gleeson, FRCP FRCR, The Oxford University Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BED-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться