Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluciclovine (18F) PET/CT bij biochemisch recidief van prostaatkanker (FALCON)

16 september 2019 bijgewerkt door: Blue Earth Diagnostics

Een fase 3, open-label studie om de klinische bruikbaarheid van fluciclovine (18F) PET/CT te beoordelen bij patiënten met prostaatkanker met biochemisch recidief na radicale behandeling

Het belangrijkste doel is om de impact te beoordelen van het gebruik van 18F-fluciclovine (als een PET-beeldvormende radiotracer) op de klinische en behandelingsbeslissing die nodig is voor de behandeling van patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker (BCR) die worden overwogen voor een reddingsbehandeling met de bedoeling om ziekte genezen. Ook zal deze studie de informatie consolideren met betrekking tot de diagnostische prestatie van fluciclovine PET/CT in een groot aantal prospectief gevolgde patiënten in verschillende centra in het VK en het effect beoordelen van PSA-niveau op de waarschijnlijkheid van het detecteren van kankerlaesies door 18F-fluciclovine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorgesteld onderzoek In de context van groeiend single-center bewijs van superieure diagnostische prestaties van 18F-fluciclovine PET/CT in BCR, is ons primaire doel om de klinische impact ervan op behandelbeslissingen te beoordelen in een multicenter studie bij patiënten met BCR die overwogen worden voor radicale bergingsbehandeling (met curatieve intentie). Daarnaast streven we ernaar om de diagnostische prestaties, die worden geboden door grotere aantallen patiënten door rekrutering in meerdere centra, verder te karakteriseren. We streven er ook naar om het effect van PSA-niveau op de waarschijnlijkheid van laesiedetectie door 18F-fluciclovine te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Greater Glasgow & Clyde NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Mount Vernon Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft een oorspronkelijke diagnose van PCa gehad en heeft ten minste 3 maanden voor inschrijving een radicale curatieve therapie ondergaan, en er is een biochemisch recidief (BCR) gediagnosticeerd op basis van:

    1. Post-radicale radiotherapie (RRT) / brachytherapie: Verhoging van het PSA-niveau ≥2,0 ng/ml boven het nadir-niveau na radiotherapie (RT) of brachytherapie (ASTRO-Phoenix-criteria) [53], of
    2. Postradicale prostatectomie (RP): OFWEL twee opeenvolgende PSA-stijgingen en uiteindelijk PSA >0,1 ng/ml OF drie opeenvolgende PSA-stijgingen. Deze definitie is ook van toepassing op proefpersonen met PSA-persistentie na RP (waarbij de PSA niet daalt tot niveaus).

    i. Bovendien moet de proefpersoon na RP een PSA-verdubbelingstijd van ≤15 maanden OF een PSA-waarde van ≥1,0 ​​ng/ml hebben op het moment van werving. De PSA-verdubbelingstijd wordt berekend met behulp van het nomogram van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time), gebaseerd op minimaal twee PSA-waarden binnen 12 maanden na screening, genomen na het laatst geregistreerde dieptepunt van PSA dat beschikbaar was op het moment van screening.

  • De proefpersoon heeft geen eerdere recidieven van PCa gehad, d.w.z. dit is de eerste diagnose van BCR.
  • Het onderwerp wordt overwogen voor radicale bergingstherapie.
  • De proefpersoon is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven, en ondertekende, gedateerde en getimede geïnformeerde toestemming wordt verkregen voordat enige studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] van de proefpersoon 0-2.
  • De proefpersoon mag binnen 3 maanden na screening geen androgeendeprivatietherapie hebben gekregen.
  • De proefpersoon heeft een normale of klinisch aanvaardbare medische geschiedenis en bevindingen van de vitale functies bij screening (tot 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp is eerder in dit onderzoek meegenomen.
  • De proefpersoon heeft van 1 maand voor tot 1 week na toediening van fluciclovine (18F)-injectie een ander geneesmiddel voor onderzoek (IMP) gekregen of staat op het punt dit te krijgen.
  • Van de proefpersoon is bekend dat hij overgevoelig is voor injectie met fluciclovine (18F) of een van de bestanddelen ervan.
  • De proefpersoon heeft binnen 3 maanden na het screeningsbezoek een choline PET/CT-scan ondergaan.
  • Het onderwerp heeft bilaterale heupprothesen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Eenmalige intraveneuze toediening van 18F-fluciclovine voor PET-scan
Geneesmiddel: 18F-fluciclovine PET-CT
Radioligand voor PET CT-scanning
Andere namen:
  • FACBC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevolgen voor de behandeling/het beheer van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
De registratie van het herziene beheerplan na PET/CT-scan met fluciclovine (18F) in vergelijking met het beoogde beheersplan vóór de scan.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage voor radicale salvagetherapie
Tijdsspanne: 7 maanden
Om het percentage patiënten vast te stellen dat een aanhoudende respons heeft op radicale salvagetherapie.
7 maanden
PSA-drempel voor positieve laesiedetectie door 18F Fluciclovine PET/CT in BCR
Tijdsspanne: 1 maand
PSA-waarden in relatie tot scanpositiviteit werden geanalyseerd om de optimale PSA-drempel te bepalen voor het detecteren van recidiverende prostaatkanker met 18F fluciclovine PET/CT
1 maand
Veiligheid van 18F-fluciclovine-injectie bij patiënten die PET / CT ondergaan.
Tijdsspanne: 1 maand
De veiligheid werd beoordeeld op basis van gegevens over het optreden van bijwerkingen (AE's) en veranderingen in klinische laboratoriumtests, vitale functies, status op de injectieplaats en bevindingen van lichamelijk onderzoek vanaf het moment van toediening van 18F-fluciclovine-injectie gedurende de onderzoeksperiode.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Medewerkers

Syne Qua Non Limited
Innovate UK
IND 2 Results LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fergus Gleeson, FRCP FRCR, The Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BED-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren