Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flucyklowina (18F) PET/CT w biochemicznym nawrocie raka gruczołu krokowego (FALCON)

16 września 2019 zaktualizowane przez: Blue Earth Diagnostics

Otwarte badanie fazy 3 w celu oceny przydatności klinicznej flucyklowiny (18F) PET/CT u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym po radykalnym leczeniu

Głównym celem jest ocena wpływu zastosowania 18F-flucyklowiny (jako wskaźnika radioaktywnego do obrazowania PET) na decyzje kliniczne i terapeutyczne wymagane w postępowaniu z pacjentami z biochemicznie nawrotowym rakiem gruczołu krokowego (BCR), u których rozważa się leczenie ratunkowe z zamiarem zapewnienia lekarstwo na chorobę. Ponadto badanie to skonsoliduje informacje dotyczące wydajności diagnostycznej PET/CT flucyklowiny u dużej liczby prospektywnie obserwowanych pacjentów w kilku ośrodkach w Wielkiej Brytanii i oceni wpływ poziomu PSA na prawdopodobieństwo wykrycia zmian nowotworowych przez 18F-flucyklowinę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badania W obliczu rosnącej liczby jednoośrodkowych dowodów na lepszą skuteczność diagnostyczną PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny w BCR, naszym głównym celem jest ocena jej wpływu klinicznego na decyzje dotyczące leczenia w wieloośrodkowym badaniu u pacjentów z BCR, u których rozważa się radykalne leczenie ratunkowe (z intencją wyleczenia). Ponadto dążymy do dalszego scharakteryzowania jego wydajności diagnostycznej, zapewnianej przez większą liczbę pacjentów z rekrutacji wieloośrodkowej. Naszym celem jest również ocena wpływu poziomu PSA na prawdopodobieństwo wykrycia zmiany przez 18F-flucyklowinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Greater Glasgow & Clyde NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Mount Vernon Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent miał pierwotną diagnozę RGK i przeszedł radykalną terapię leczniczą co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i zdiagnozowano u niego wznowę biochemiczną (BCR) na podstawie:

    1. Poradykalna radioterapia (RRT) / brachyterapia: Wzrost poziomu PSA ≥2,0 ng/ml powyżej poziomu nadiru po radioterapii (RT) lub brachyterapii (kryteria ASTRO-Phoenix) [53] lub
    2. Po radykalnej prostatektomii (RP): ALBO dwa kolejne wzrosty PSA i końcowego PSA >0,1 ng/ml LUB trzy kolejne wzrosty PSA. Ta definicja ma również zastosowanie do pacjentów z utrzymującym się PSA po RP (kiedy PSA nie spada do niewykrywalnego poziomy).

    I. Ponadto pacjent po RP powinien mieć czas podwojenia PSA ≤15 miesięcy LUB poziom PSA ≥1,0 ​​ng/ml w momencie rekrutacji. Czas podwojenia PSA zostanie obliczony przy użyciu nomogramu Memorial Sloan Kettering Cancer Center (http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time), na podstawie co najmniej dwóch poziomów PSA w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, pobranych po ostatnim zarejestrowanym najniższym poziomie PSA dostępnym w czasie badania przesiewowego.

  • Pacjent nie miał wcześniejszych nawrotów PCa, czyli jest to pierwsze rozpoznanie BCR.
  • Podmiot jest brany pod uwagę w przypadku radykalnej terapii ratunkowej.
  • Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania, a przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem uzyskuje się podpisaną, opatrzoną datą i datą świadomą zgodę.
  • Status sprawności podmiotu we Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2.
  • Pacjent nie powinien otrzymać terapii pozbawiającej androgenów w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pacjent ma normalną lub klinicznie akceptowalną historię medyczną i objawy czynności życiowych podczas badania przesiewowego (do 14 dni przed podaniem badanego leku).

Kryteria wyłączenia:

  • Temat ten został już wcześniej uwzględniony w tym badaniu.
  • Pacjent otrzymywał lub ma otrzymać inny badany produkt leczniczy (IMP) od 1 miesiąca przed do 1 tygodnia po podaniu flucyklowiny (18F) we wstrzyknięciu.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na iniekcję flucyklowiny (18F) lub którykolwiek z jej składników.
  • Pacjent miał wykonane badanie PET/TK choliny w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Pacjent ma obustronne protezy stawu biodrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pojedyncze podanie dożylne 18F-flucyklowiny do skanowania PET
Lek: 18F-flucyklowina PET CT
Radioligand do skanowania PET CT
Inne nazwy:
  • FACBC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na leczenie/zarządzanie pacjentem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zapis skorygowanego planu postępowania po badaniu PET/TK flucyklowiną (18F) w porównaniu z zamierzonym planem postępowania przed skanowaniem.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na radykalną terapię ratunkową
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Aby ustalić odsetek pacjentów, którzy mają trwałą odpowiedź na radykalną terapię ratunkową.
7 miesięcy
Próg PSA dla wykrycia zmian dodatnich za pomocą 18F flucyklowiny PET/CT w BCR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analizowano poziomy PSA w odniesieniu do pozytywnego wyniku skanowania w celu określenia optymalnego progu PSA do wykrywania nawrotu raka prostaty za pomocą PET/CT flucyklowiny 18F
1 miesiąc
Bezpieczeństwo iniekcji flucyklowiny 18F u pacjentów poddawanych badaniu PET/CT.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie danych dotyczących występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, stanie miejsca wstrzyknięcia i wynikach badania fizykalnego od czasu podania iniekcji flucyklowiny 18F przez cały okres badania.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Współpracownicy

Syne Qua Non Limited
Innovate UK
IND 2 Results LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Fergus Gleeson, FRCP FRCR, The Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BED-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj