Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flusikloviini (18F) PET/CT eturauhassyövän biokemiallisessa uusiutumisessa (FALCON)

maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Blue Earth Diagnostics

Vaihe 3, avoin tutkimus flusikloviinin (18F) PET/CT:n kliinisen hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpää ja biokemiallista uusiutumista radikaalin hoidon jälkeen

Päätavoitteena on arvioida 18F-flusikloviinin käytön (PET-kuvausradiomerkkiaineena) vaikutusta kliiniseen ja hoitopäätökseen, joka tarvitaan sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä (BCR), joille harkitaan pelastushoitoa tarkoituksena sairauden hoito. Tämä tutkimus myös kokoaa tiedot flusikloviinin PET/CT:n diagnostisesta tehokkuudesta suurella määrällä tulevia potilaita, joita seurataan useissa keskuksissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja arvioi PSA-tason vaikutusta syöpäleesioiden havaitsemisen todennäköisyyteen 18F-flusikloviinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus Kun otetaan huomioon kasvava yhden keskuksen näyttö 18F-flusikloviinin PET/CT:n paremmasta diagnostisesta suorituskyvystä BCR:ssä, ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida sen kliinistä vaikutusta hoitopäätöksiin monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla BCR on harkittu. radikaali pelastushoito (parannustarkoituksessa). Lisäksi pyrimme edelleen karakterisoimaan sen diagnostista suorituskykyä, jonka tarjoaa suurempi määrä potilaita monikeskuksen rekrytoinneista. Pyrimme myös arvioimaan PSA-tason vaikutusta 18F-flusikloviinin leesioiden havaitsemisen todennäköisyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Greater Glasgow & Clyde NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre, Mount Vernon Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut alkuperäinen PCa-diagnoosi ja hän on käynyt radikaalia parantavaa hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja hänellä on diagnosoitu biokemiallinen uusiutuminen (BCR) seuraavien seikkojen perusteella:

    1. Radikaalin jälkeinen sädehoito (RRT) / brakyterapia: PSA-tason nousu ≥2,0 ng/ml alimman tason yläpuolelle sädehoidon (RT) tai brakyterapian (ASTRO-Phoenix-kriteerit) jälkeen [53], tai
    2. Radikaali prostatektomia (RP): JOKO kaksi peräkkäistä PSA:n nousua ja lopullinen PSA > 0,1 ng/ml TAI kolme peräkkäistä PSA:n nousua. Tämä määritelmä soveltuu myös henkilöille, joilla on PSA-pysyvyys RP:n jälkeen (jos PSA ei putoa havaitsemattomaan tasot).

    i. Lisäksi tutkittavan RP:n jälkeisen PSA:n kaksinkertaistumisajan tulisi olla ≤15 kuukautta TAI PSA-tason ≥1,0 ​​ng/ml rekrytointihetkellä. PSA:n kaksinkertaistumisaika lasketaan käyttämällä Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin nomogrammia (http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time), perustuu vähintään kahteen PSA-tasoon 12 kuukauden sisällä seulonnasta, otettuna viimeisen seulontahetkellä käytettävissä olevan PSA:n alimman tallennuksen jälkeen.

  • Potilaalla ei ole aiemmin ollut PCa:n uusiutumista, eli tämä on ensimmäinen BCR-diagnoosi.
  • Kohdetta harkitaan radikaalia pelastusterapiaa varten.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä, ja allekirjoitettu, päivätty ja ajoitettu tietoinen suostumus hankitaan ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  • Koehenkilön itäisen yhteistyön onkologiaryhmän [ECOG] suorituskykytila ​​0-2.
  • Potilaan ei olisi pitänyt saada androgeenideprivaatiohoitoa 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Potilaalla on normaali tai kliinisesti hyväksyttävä sairaushistoria ja elintoimintojen löydöksiä seulonnassa (enintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aihe on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
  • Potilas on saanut tai on tarkoitus saada toista tutkimuslääkettä (IMP) 1 kuukausi ennen flusikloviinin (18F) injektion antamista viikkoon sen jälkeen.
  • Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys flusikloviinin (18F) injektiolle tai jollekin sen aineosalle.
  • Potilaalle on tehty koliini-PET/CT-skannaus 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Tutkittavalla on kahdenväliset lonkkaproteesit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
18F-flusikloviinin kerta-annos suonensisäisesti PET-skannaukseen
Lääke: 18F-Flusiclovine PET CT
Radioligandi PET-CT-skannaukseen
Muut nimet:
  • FACBC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus potilaan hoitoon/hallintaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tarkistetun hoitosuunnitelman tietue flusikloviinin (18F) PET/CT-skannauksen jälkeen verrattuna ennen skannausta suunniteltuun hoitosuunnitelmaan.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti radikaaliin pelastushoitoon
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Selvitetään niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva vaste radikaaliin pelastushoitoon.
7 kuukautta
PSA-kynnys positiivisen leesion havaitsemiseen 18F-flusikloviini PET/CT:llä BCR:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
PSA-tasot suhteessa skannauspositiivisuuteen analysoitiin optimaalisen PSA-kynnyksen määrittämiseksi uusiutuvan eturauhassyövän havaitsemiseksi 18F-flusikloviini PET/CT:llä.
1 kuukausi
18F-flusikloviini-injektion turvallisuus potilailla, joille tehdään PET/CT.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Turvallisuus arvioitiin haitallisten tapahtumien esiintymisestä ja kliinisissä laboratoriotesteissä, elintoimintojen, pistoskohdan tilan ja fyysisen tutkimuksen löydöksistä saatujen tietojen perusteella koko tutkimusjakson ajan.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Earth Diagnostics

Yhteistyökumppanit

Syne Qua Non Limited
Innovate UK
IND 2 Results LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Fergus Gleeson, FRCP FRCR, The Oxford University Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BED-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen syöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-Flusiclovine PET CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa