과민성대장증후군 치료에서 비타민 D3 보충의 효과
2015년 11월 27일 업데이트: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
비타민 D3 보충이 과민성 대장 증후군 환자의 임상 징후, 산화 스트레스 및 염증 바이오마커에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 비타민 D3 보충이 과민성 대장 증후군(IBS)으로 인한 임상 징후, 염증의 바이오마커 및 산화 스트레스의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 무작위 이중맹검 임상시험은 IBS 진단을 받은 환자 90명(중재군 45명, 대조군 45명)을 대상으로 진행된다.
개입 그룹은 50000 IU 비타민 D3를 투여받게 되며 대조군은 6개월 동안 2주에 한 번씩 식용 파라핀이 함유된 위약을 투여받게 됩니다.
염증 및 산화 스트레스의 바이오마커, 칼슘 및 비타민 D의 혈청 수준, 인체 측정 지표 및 혈압을 포함한 변수는 기준선 및 연구 종료 시점에 측정됩니다.
조사관은 질병의 임상 징후를 평가하기 위해 Rome III 설문지를 사용할 것입니다.
설문지는 기준선에서 그리고 6개월 동안 환자가 2주마다 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Khuzestan
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Ahvaz, Khuzestan, 이란, 이슬람 공화국, 15794 - 61357
- Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ROME III 기준에 따라 과민성 대장 증후군(IBS)으로 진단된 환자; 환자가 서명한 동의서.
제외 기준:
- 체강 질병이 있는 환자(십이지장 생검 또는 체강 혈청학적 검사로 진단됨)
- 염증성 장 질환(IBD)과 같은 위장관의 다른 질병
- 모든 종류의 복부 수술
- 당뇨병 등 만성질환
- 심혈관, 간
- 신장 및 중증 감염
- 임신
- 모유 수유
- 흡연
- 알코올 소비
- 식이 보조제의 사용
- 연구 전 마지막 1년 동안 비타민 D 및 칼슘 보충제 사용
- 연구 기간 동안 징후 개선을 위해 임의의 약물을 사용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D3
50000 IU 비타민 D3 캡슐, 6개월 동안 2주마다 한 캡슐.
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50000 IU의 비타민 D3(콜레칼시페롤)가 6개월 동안 2주마다 젤캡 1개로 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐, 6개월 동안 2주마다 캡슐 1개.
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위약은 6개월 동안 2주에 한 번씩 동일한 젤캡으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복통, 팽만감, 떨림, 복부 팽만, 대변 일관성에 대한 불만을 포함한 임상 징후
기간: 최대 6개월
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임상 징후는 기준선에서 VAS(Visual Analog Scale) 0-100mm 자가 보고 설문지에 의해 평가되고 6개월 동안 2주마다 평가됩니다.
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최대 6개월
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증상 심각도 점수
기간: 최대 6개월
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증상 심각도 점수는 IBS-SSS(IBS-Symptom Severity Score) 자가 보고 설문지 기준선과 6개월 개입 후 평가됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 섭취
기간: 최대 6개월
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24시간 식이 회상 설문지는 기준선과 3개월 및 6개월 개입 후 식이 패턴을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 6개월
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체중
기간: 최대 6개월
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체중은 기준선과 개입 6개월 후에 킬로그램으로 측정됩니다.
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최대 6개월
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체질량지수(BMI)
기간: 최대 6개월
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BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값입니다.
기준선과 6개월 개입 후 측정됩니다.
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최대 6개월
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허리둘레(WC)
기간: 최대 6개월
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WC는 기준선과 6개월 개입 후 센티미터 단위로 측정됩니다.
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최대 6개월
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엉덩이 둘레(HC)
기간: 최대 6개월
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HC는 기준선과 개입 6개월 후에 센티미터 단위로 측정됩니다.
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최대 6개월
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허리 엉덩이 비율 (WHR)
기간: 최대 6개월
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WHR은 WC를 HC로 나눈 값입니다.
기준선과 6개월 개입 후 측정됩니다.
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최대 6개월
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혈압(BP)
기간: 최대 6개월
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혈압은 기준선과 개입 6개월 후에 mmHg로 측정됩니다.
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최대 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 최대 6개월
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건강 관련 삶의 질은 기준선에서 그리고 6개월 개입 후에 34개 항목의 약식(SF-34) 자가 보고 설문지를 사용하여 IBS-삶의 질(IBS-QOL)에 의해 평가됩니다.
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최대 6개월
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종양 괴사 인자-α(TNF-α)
기간: 최대 6개월
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혈청 TNF-α는 기준선과 6개월 개입 후 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 평가됩니다.
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최대 6개월
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인터루킨-10(IL-10)
기간: 최대 6개월
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혈액 혈청 IL-10은 기준선에서 그리고 6개월 개입 후에 ELISA에 의해 평가될 것입니다.
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최대 6개월
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인터루킨-17(IL-17)
기간: 최대 6개월
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혈액 혈청 IL-17은 기준선에서 그리고 6개월 개입 후에 ELISA에 의해 평가될 것입니다.
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최대 6개월
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말론디알데히드(MDA)
기간: 최대 6개월
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혈청 MDA는 기준선과 6개월 개입 후 Thiobarbituric acid(TBA) 방법으로 평가됩니다.
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최대 6개월
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총 항산화 용량(TAC)
기간: 최대 6개월
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혈청 TAC는 기준선에서 그리고 6개월 개입 후에 Ferric Reducing Antioxidant Power(FRAP) 분석으로 평가됩니다.
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최대 6개월
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25-하이드록시 비타민 D(25(OH)D)
기간: 최대 6개월
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혈청 25(OH)D는 기준선에서 그리고 6개월 개입 후 방사면역측정법에 의해 평가됩니다.
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최대 6개월
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칼슘
기간: 최대 6개월
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혈청 칼슘은 기준선과 6개월 개입 후 Arsenazo III 방법으로 평가됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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