Efeito da suplementação de vitamina D3 no tratamento da síndrome do intestino irritável
27 de novembro de 2015 atualizado por: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Efeito da Suplementação de Vitamina D3 nos Sinais Clínicos, Estresse Oxidativo e Biomarcadores Inflamatórios em Pacientes com Síndrome do Cólon Irritável
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de vitamina D3 é eficaz no tratamento de sinais clínicos, biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo devido à Síndrome do Cólon Irritável (SII).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado duplo-cego será realizado em 90 pacientes (45 no grupo de intervenção e 45 no grupo de controle) diagnosticados com SII.
O grupo intervenção receberá 50.000 UI de vitamina D3 e o grupo controle receberá placebo contendo parafina comestível uma vez a cada 2 semanas durante seis meses.
Variáveis incluindo biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo, níveis séricos de cálcio e vitamina D, indicadores antropométricos e pressão arterial serão medidos no início e no final do estudo.
Os investigadores usarão o questionário Rome III para avaliar os sinais clínicos da doença.
Os questionários serão preenchidos no início do estudo e a cada 2 semanas pelos pacientes durante seis meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Khuzestan
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Ahvaz, Khuzestan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 15794 - 61357
- Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes diagnosticados com Síndrome do Intestino Irritável (SII) de acordo com os critérios de Roma III; Consentimento assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença celíaca (diagnosticada por biópsia duodenal ou sorologia celíaca)
- Quaisquer outras doenças do trato gastrointestinal, como Doença Inflamatória Intestinal (DII)
- Qualquer tipo de cirurgia abdominal
- Doença crônica como diabetes
- cardiovascular, hepático
- Renais e infecção grave
- Gravidez
- Amamentação
- Fumar
- Consumo de álcool
- Uso de suplementos dietéticos
- Uso de suplemento de vitamina D e cálcio durante o último ano antes do estudo
- Usar qualquer medicação para melhora dos sinais durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D3
Cápsula de vitamina D3 de 50.000 UI, uma cápsula a cada 2 semanas durante 6 meses.
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50.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) serão administrados na forma de cápsulas de gel a cada 2 semanas por um período de 6 meses.
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Comparador de Placebo: placebo
Cápsula de placebo, uma cápsula a cada 2 semanas durante 6 meses.
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o placebo será administrado em gelcaps idênticos uma vez a cada 2 semanas por um período de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais clínicos, incluindo dor abdominal, inchaço, estrondo, distensão abdominal, insatisfação com a consistência das fezes
Prazo: até seis meses
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os sinais clínicos serão avaliados pelo questionário de autorrelato da Escala Visual Analógica (VAS) 0-100 mm no início do estudo e a cada duas semanas durante seis meses.
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até seis meses
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Pontuação de gravidade dos sintomas
Prazo: até seis meses
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a pontuação da gravidade dos sintomas será avaliada pelo questionário de autorrelato IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS) e após seis meses de intervenção.
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até seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão dietética
Prazo: até seis meses
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Questionários de recordatórios alimentares de 24 horas serão usados para avaliar o padrão alimentar no início e após 3 e 6 meses de intervenção.
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até seis meses
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Peso corporal
Prazo: até seis meses
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O peso corporal será medido em quilogramas na linha de base e após seis meses de intervenção.
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até seis meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: até seis meses
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O IMC é o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado.
Será medido no início e após seis meses de intervenção.
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até seis meses
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Circunferência da cintura (WC)
Prazo: até seis meses
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A CC será medida em centímetros no início e após seis meses de intervenção.
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até seis meses
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Circunferência do quadril (HC)
Prazo: até seis meses
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A HC será medida em centímetros no início do estudo e após seis meses de intervenção.
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até seis meses
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Relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: até seis meses
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WHR é WC dividido para HC.
Será medido no início e após seis meses de intervenção.
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até seis meses
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Pressão Arterial (PA)
Prazo: até seis meses
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A PA será medida em mmHg no início e após seis meses de intervenção.
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até seis meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até seis meses
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada pelo IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) com questionário de autorrelato de 34 itens de forma curta (SF-34) no início e após seis meses de intervenção.
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até seis meses
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Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α)
Prazo: até seis meses
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O TNF-α sérico será avaliado por ensaio imunoenzimático (ELISA) no início e após seis meses de intervenção.
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até seis meses
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Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: até seis meses
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A IL-10 sérica sanguínea será avaliada por ELISA no início e após seis meses de intervenção.
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até seis meses
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Interleucina-17 (IL-17)
Prazo: até seis meses
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A IL-17 sérica sanguínea será avaliada por ELISA no início e após seis meses de intervenção.
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até seis meses
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Malondialdeído (MDA)
Prazo: até seis meses
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O MDA do soro sanguíneo será avaliado pelo método do ácido tiobarbitúrico (TBA) no início e após seis meses de intervenção.
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até seis meses
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Capacidade Antioxidante Total (TAC)
Prazo: até seis meses
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O TAC do soro sanguíneo será avaliado pelo ensaio do Poder Antioxidante Redutor de Férrico (FRAP) no início e após seis meses de intervenção.
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até seis meses
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25-hidroxivitamina D (25(OH)D)
Prazo: até seis meses
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A 25(OH)D sérica sanguínea será avaliada por Radioimunoensaio no início e após seis meses de intervenção.
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até seis meses
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Cálcio
Prazo: até seis meses
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O cálcio sérico do sangue será avaliado pelo método Arsenazo III no início e após seis meses de intervenção
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até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- ir.ajums.rec.1394.306
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