Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D3 на лечение синдрома раздраженного кишечника

27 ноября 2015 г. обновлено: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Влияние добавок витамина D3 на клинические признаки, окислительный стресс и воспалительные биомаркеры у пациентов с синдромом раздраженного кишечника

Цель этого исследования — определить, эффективны ли добавки витамина D3 в лечении клинических признаков, биомаркеров воспаления и окислительного стресса, вызванных синдромом раздраженного кишечника (СРК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование будет проведено на 90 пациентах (45 в группе вмешательства и 45 в контрольной группе) с диагнозом СРК. Группа вмешательства будет получать 50000 МЕ витамина D3, а контрольная группа будет получать плацебо, содержащий пищевой парафин, один раз каждые 2 недели в течение шести месяцев. Переменные, включая биомаркеры воспаления и окислительного стресса, уровни кальция и витамина D в сыворотке, антропометрические показатели и артериальное давление, будут измеряться в начале и в конце исследования. Исследователи будут использовать опросник Rome III для оценки клинических признаков заболевания. Анкеты будут заполняться пациентами на исходном уровне и каждые 2 недели в течение шести месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом синдром раздраженного кишечника (СРК) по критериям ROME III; Подписанное пациентом согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с глютеновой болезнью (диагностированной с помощью биопсии двенадцатиперстной кишки или серологических тестов на целиакию)
  • Любые другие заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
  • Любые виды абдоминальной хирургии
  • Хронические заболевания, такие как диабет
  • Сердечно-сосудистые, печеночные
  • Почки и тяжелая инфекция
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Курение
  • Потребление алкоголя
  • Использование пищевых добавок
  • Использование витамина D и добавок кальция в течение последнего года перед исследованием
  • Используйте любые лекарства для улучшения симптомов в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин D3
50000 МЕ витамина D3 в капсулах по одной капсуле каждые 2 недели в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин D3 (холекальциферол)
50000 МЕ витамина D3 (холекальциферол) будет вводиться в виде одной желатиновой капсулы каждые 2 недели в течение 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: плацебо
Капсула плацебо, по одной капсуле каждые 2 недели в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: плацебо
плацебо будет даваться в идентичных желатиновых капсулах один раз каждые 2 недели в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические признаки, включая боль в животе, вздутие живота, урчание, вздутие живота, неудовлетворенность консистенцией стула
Временное ограничение: до шести месяцев
клинические признаки будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм в анкете самоотчета на исходном уровне и каждые две недели в течение шести месяцев.
до шести месяцев
Оценка серьезности симптома
Временное ограничение: до шести месяцев
оценка тяжести симптомов будет оцениваться по шкале оценки тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) в анкете для самоотчетов на исходном уровне и после шести месяцев вмешательства.
до шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическое потребление
Временное ограничение: до шести месяцев
Анкеты с 24-часовыми отзывами о питании будут использоваться для оценки режима питания на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев вмешательства.
до шести месяцев
Вес тела
Временное ограничение: до шести месяцев
Масса тела будет измеряться в килограммах на исходном уровне и через шесть месяцев вмешательства.
до шести месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: до шести месяцев
ИМТ – это вес в килограммах, разделенный на рост в метрах в квадрате. Он будет измеряться на исходном уровне и через шесть месяцев вмешательства.
до шести месяцев
Окружность талии (туалет)
Временное ограничение: до шести месяцев
WC будет измеряться в сантиметрах на исходном уровне и через шесть месяцев вмешательства.
до шести месяцев
Окружность бедра (HC)
Временное ограничение: до шести месяцев
HC будет измеряться в сантиметрах на исходном уровне и через шесть месяцев вмешательства.
до шести месяцев
Соотношение талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: до шести месяцев
WHR - это WC, разделенный на HC. Он будет измеряться на исходном уровне и через шесть месяцев вмешательства.
до шести месяцев
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: до шести месяцев
АД будет измеряться в мм рт. ст. в начале исследования и через шесть месяцев вмешательства.
до шести месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до шести месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) с помощью анкеты самоотчета из 34 пунктов (SF-34) на исходном уровне и после шестимесячного вмешательства.
до шести месяцев
Фактор некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: до шести месяцев
TNF-α в сыворотке крови будет оцениваться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на исходном уровне и через шесть месяцев вмешательства.
до шести месяцев
Интерлейкин-10 (ИЛ-10)
Временное ограничение: до шести месяцев
IL-10 в сыворотке крови будет оцениваться с помощью ELISA на исходном уровне и через шесть месяцев вмешательства.
до шести месяцев
Интерлейкин-17 (ИЛ-17)
Временное ограничение: до шести месяцев
IL-17 в сыворотке крови будет оцениваться с помощью ELISA на исходном уровне и через шесть месяцев вмешательства.
до шести месяцев
Малоновый диальдегид (МДА)
Временное ограничение: до шести месяцев
MDA в сыворотке крови будет оцениваться методом тиобарбитуровой кислоты (ТБК) на исходном уровне и через шесть месяцев вмешательства.
до шести месяцев
Общая антиоксидантная способность (ТАС)
Временное ограничение: до шести месяцев
TAC в сыворотке крови будет оцениваться с помощью анализа железоредуцирующей антиоксидантной способности (FRAP) на исходном уровне и через шесть месяцев вмешательства.
до шести месяцев
25-гидроксивитамин D (25(OH)D)
Временное ограничение: до шести месяцев
Уровень 25(OH)D в сыворотке крови будет оцениваться с помощью радиоиммуноанализа на исходном уровне и через шесть месяцев вмешательства.
до шести месяцев
Кальций
Временное ограничение: до шести месяцев
Уровень кальция в сыворотке крови будет оцениваться методом Арсеназо III на исходном уровне и через шесть месяцев вмешательства.
до шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ir.ajums.rec.1394.306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться