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過敏性腸症候群の治療におけるビタミンD3補給の効果

2015年11月27日 更新者：Amir Abbasnezhad、Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

過敏性腸症候群患者の臨床徴候、酸化ストレス、炎症性バイオマーカーに対するビタミンD3補給の効果

この研究の目的は、過敏性腸症候群 (IBS) による臨床症状、炎症のバイオマーカー、酸化ストレスの治療にビタミン D3 補給が有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化二重盲検臨床試験は、IBS と診断された 90 人の患者 (介入群 45 人、対照群 45 人) に対して実施されます。 介入群には 50000 IU のビタミン D3 が投与され、対照群には食用パラフィンを含むプラセボが 2 週間に 1 回、6 か月間投与されます。 炎症および酸化ストレスのバイオマーカー、カルシウムおよびビタミンDの血清レベル、人体測定指標および血圧を含む変数は、ベースラインおよび研究の終わりに測定されます。 治験責任医師は、疾患の臨床徴候を評価するためにRome IIIアンケートを使用します。 質問票は、患者がベースライン時および 2 週間ごとに 6 か月間記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ROME III基準に従って過敏性腸症候群（IBS）と診断された患者;患者による署名済みの同意。

除外基準:

  • セリアック病の患者（十二指腸生検またはセリアック血清学的検査により診断）
  • 炎症性腸疾患（IBD）などの消化管のその他の疾患
  • あらゆる種類の腹部手術
  • 糖尿病などの慢性疾患
  • 循環器、肝臓
  • 腎臓と重度の感染症
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 喫煙
  • アルコール消費量
  • 栄養補助食品の使用
  • 研究前の最後の1年間のビタミンDおよびカルシウムサプリメントの使用
  • 研究期間中の兆候の改善のために任意の薬を使用してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミンD3
50000 IU ビタミン D3 カプセル、2 週間ごとに 1 カプセルを 6 か月間。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3（コレカルシフェロール）
50000 IU のビタミン D3 (コレカルシフェロール) が 6 か月間、2 週間ごとにジェルキャップ 1 個として投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル、2 週間ごとに 1 カプセルを 6 か月間。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボは、2 週間に 1 回、6 か月間、同一のジェルキャップで投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛、膨満感、ゴロゴロ音、腹部膨満、便の硬さへの不満などの臨床症状
時間枠：6ヶ月まで
臨床徴候は、ベースライン時および2週間ごとに6か月間、ビジュアルアナログスケール（VAS）0〜100mmの自己報告アンケートによって評価されます。
6ヶ月まで
症状の重大度スコア
時間枠：6ヶ月まで
症状の重症度スコアは、IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS) 自己報告アンケートのベースラインおよび 6 か月の介入後に評価されます。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取量
時間枠：6ヶ月まで
24時間の食事リコールアンケートを使用して、ベースライン時および3か月および6か月の介入後の食事パターンを評価します。
6ヶ月まで
体重
時間枠：6ヶ月まで
体重は、ベースライン時および6か月の介入後にキログラムで測定されます。
6ヶ月まで
体格指数 (BMI)
時間枠：6ヶ月まで
BMI は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長で割ったものです。 これは、ベースライン時と 6 か月の介入後に測定されます。
6ヶ月まで
胴囲 (WC)
時間枠：6ヶ月まで
WCは、ベースライン時および6か月の介入後にセンチメートルで測定されます。
6ヶ月まで
股関節周囲 (HC)
時間枠：6ヶ月まで
HCは、ベースライン時および6か月の介入後にセンチメートルで測定されます。
6ヶ月まで
ウエストとヒップの比率 (WHR)
時間枠：6ヶ月まで
WHR は WC を HC に分割したものです。 これは、ベースライン時と 6 か月の介入後に測定されます。
6ヶ月まで
血圧 (BP)
時間枠：6ヶ月まで
BP は、ベースライン時および 6 か月の介入後に mmHg で測定されます。
6ヶ月まで
健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月まで
健康関連の生活の質は、IBS-生活の質（IBS-QOL）によって、ベースライン時および6か月の介入後に34項目のショートフォーム（SF-34）自己報告アンケートで評価されます。
6ヶ月まで
腫瘍壊死因子-α (TNF-α)
時間枠：6ヶ月まで
血清TNF-αは、ベースライン時および6か月の介入後に、酵素免疫測定法（ELISA）によって評価されます。
6ヶ月まで
インターロイキン-10 (IL-10)
時間枠：6ヶ月まで
血清IL-10は、ベースライン時および6か月の介入後にELISAによって評価されます。
6ヶ月まで
インターロイキン-17 (IL-17)
時間枠：6ヶ月まで
血清IL-17は、ベースライン時および6か月の介入後にELISAによって評価されます。
6ヶ月まで
マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠：6ヶ月まで
血清MDAは、ベースライン時および6か月の介入後にチオバルビツール酸（TBA）法によって評価されます。
6ヶ月まで
総抗酸化能 (TAC)
時間枠：6ヶ月まで
血清TACは、ベースライン時および6か月の介入後に鉄還元抗酸化力（FRAP）アッセイによって評価されます。
6ヶ月まで
25-ヒドロキシ ビタミン D (25(OH)D)
時間枠：6ヶ月まで
血清25（OH）Dは、ベースライン時および6か月の介入後にラジオイムノアッセイによって評価されます。
6ヶ月まで
カルシウム
時間枠：6ヶ月まで
血清カルシウムは、ベースライン時および6か月の介入後にアルセナゾIII法によって評価されます
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月27日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ir.ajums.rec.1394.306

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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