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Effetto della supplementazione di vitamina D3 nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile

27 novembre 2015 aggiornato da: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Effetto della supplementazione di vitamina D3 sui segni clinici, sullo stress ossidativo e sui biomarcatori infiammatori nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di vitamina D3 è efficace nel trattamento dei segni clinici, dei biomarcatori dell'infiammazione e dello stress ossidativo dovuto alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco sarà eseguito su 90 pazienti (45 nel gruppo di intervento e 45 nel gruppo di controllo) con diagnosi di IBS. Il gruppo di intervento riceverà 50000 UI di vitamina D3 e il gruppo di controllo riceverà placebo contenente paraffina commestibile una volta ogni 2 settimane per sei mesi. Le variabili tra cui biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo, livelli sierici di calcio e vitamina D, indicatori antropometrici e pressione sanguigna saranno misurate al basale e alla fine dello studio. Gli investigatori utilizzeranno il questionario Roma III per valutare i segni clinici della malattia. I questionari saranno compilati al basale e ogni 2 settimane dai pazienti per sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Khuzestan
      • Ahvaz, Khuzestan, Iran (Repubblica Islamica del, 15794 - 61357
        • Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti a cui viene diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) secondo i criteri ROME III; Consenso firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da malattia celiaca (diagnosticata mediante biopsia duodenale o test sierologici celiaci)
  • Qualsiasi altra malattia del tratto gastrointestinale come la malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Qualsiasi tipo di chirurgia addominale
  • Malattie croniche come il diabete
  • Cardiovascolare, epatico
  • Rene e grave infezione
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Fumare
  • Consumo di alcool
  • Uso di integratori alimentari
  • Uso di vitamina D e integratori di calcio durante l'ultimo anno prima dello studio
  • Utilizzare qualsiasi farmaco per segni di miglioramento durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D3
Capsula di vitamina D3 da 50000 UI, una capsula ogni 2 settimane per 6 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D3 (colecalciferolo)
Verranno somministrate 50000 UI di vitamina D3 (colecalciferolo) come un gelcaps ogni 2 settimane per un periodo di 6 mesi.
Comparatore placebo: placebo
Capsula di placebo, una capsula ogni 2 settimane per 6 mesi.
Integratore alimentare: placebo
il placebo verrà somministrato in capsule gel identiche una volta ogni 2 settimane per un periodo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni clinici inclusi dolore addominale, gonfiore, brontolio, distensione addominale, insoddisfazione per la consistenza delle feci
Lasso di tempo: fino a sei mesi
i segni clinici saranno valutati mediante questionario self-report su scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm al basale e ogni due settimane per sei mesi.
fino a sei mesi
Punteggio di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: fino a sei mesi
il punteggio di gravità dei sintomi sarà valutato dal questionario di autovalutazione IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS) al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Verranno utilizzati questionari sui richiami dietetici di 24 ore per valutare il modello dietetico al basale e dopo 3 e 6 mesi di intervento.
fino a sei mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
BMI è il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati. Sarà misurato al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Circonferenza Vita (WC)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Il WC sarà misurato in centimetri al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Circonferenza dell'anca (HC)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
L'HC sarà misurato in centimetri al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
WHR è WC diviso in HC. Sarà misurato al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Pressione sanguigna (PA)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
La pressione arteriosa sarà misurata in mmHg al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a sei mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata da IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) con questionario self-report a 34 voci in formato breve (SF-34) al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Il TNF-α sierico del sangue sarà valutato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
L'IL-10 sierica del sangue sarà valutata mediante ELISA al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Interleuchina-17 (IL-17)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
L'IL-17 sierica del sangue sarà valutata mediante ELISA al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
L'MDA sierico del sangue sarà valutato con il metodo dell'acido tiobarbiturico (TBA) al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Capacità Antiossidante Totale (TAC)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
La TAC sierica del sangue sarà valutata mediante dosaggio Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
25-idrossi vitamina D (25(OH)D)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
La 25(OH)D sierica sarà valutata mediante dosaggio radioimmunologico al basale e dopo sei mesi di intervento.
fino a sei mesi
Calcio
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Il calcio nel siero del sangue sarà valutato con il metodo Arsenazo III al basale e dopo sei mesi di intervento
fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ir.ajums.rec.1394.306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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