Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiinilisän vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa

perjantai 27. marraskuuta 2015 päivittänyt: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

D3-vitamiinilisän vaikutus kliinisiin oireisiin, oksidatiiviseen stressiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko D3-vitamiinilisä tehokas ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) aiheuttamien kliinisten oireiden, tulehduksen biomarkkereiden ja oksidatiivisen stressin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus tehdään 90 potilaalle (45 interventioryhmässä ja 45 kontrolliryhmässä), joilla on diagnosoitu IBS. Interventioryhmä saa 50 000 IU D3-vitamiinia ja kontrolliryhmä saa syötävää parafiinia sisältävää lumelääkettä kerran kahdessa viikossa kuuden kuukauden ajan. Muuttujat, mukaan lukien tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit, seerumin kalsium- ja D-vitamiinitasot, antropometriset indikaattorit ja verenpaine mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa. Tutkijat käyttävät Rooma III -kyselylomaketta taudin kliinisten oireiden arvioinnissa. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 2 viikon välein kuuden kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
    • Khuzestan
      • Ahvaz, Khuzestan, Iran, islamilainen tasavalta, 15794 - 61357
        • Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ROME III -kriteerien mukaisesti; Potilaan allekirjoittama suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keliakia (diagnoosoitu pohjukaissuolen biopsialla tai keliakiaserologisilla testeillä)
  • Kaikki muut maha-suolikanavan sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  • Kaikenlainen vatsan leikkaus
  • Krooniset sairaudet, kuten diabetes
  • Sydän ja verisuoni, maksa
  • Munuaiset ja vakava infektio
  • Raskaus
  • Imetys
  • Tupakointi
  • Alkoholin kulutus
  • Ravintolisien käyttö
  • D-vitamiinin ja kalsiumlisän käyttö tutkimusta edeltävän vuoden aikana
  • Käytä mitä tahansa lääkkeitä oireiden parantamiseksi tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D3-vitamiini
50 000 IU D3-vitamiinikapseli, yksi kapseli 2 viikon välein 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
50 000 IU D3-vitamiinia (kolekalsiferoli) annetaan yhtenä geelikapselina kahden viikon välein 6 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: plasebo
Lumekapseli, yksi kapseli 2 viikon välein 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: plasebo
lumelääkettä annetaan identtisissä geelikapseleissa kerran kahdessa viikossa 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset oireet, mukaan lukien vatsakipu, turvotus, jyrinä, vatsan turvotus, tyytymättömyys ulosteen koostumukseen
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
kliiniset oireet arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm itseraportointikyselylomakkeella lähtötilanteessa ja joka toinen viikko kuuden kuukauden ajan.
jopa kuusi kuukautta
Oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
oireiden vakavuuspisteet arvioidaan IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS) -kyselylomakkeen lähtötasolla ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
jopa kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
24 tunnin ruokavalion palautuskyselylomakkeita käytetään ruokavalion arvioimiseen lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
jopa kuusi kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Kehon paino mitataan kilogrammoina lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen.
jopa kuusi kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
BMI on paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöinä metreinä. Se mitataan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen.
jopa kuusi kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
WC mitataan senttimetreinä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen.
jopa kuusi kuukautta
Lonkan ympärysmitta (HC)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
HC mitataan senttimetreinä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen.
jopa kuusi kuukautta
Vyötärön ja lantion välinen suhde (WHR)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
WHR on WC jaettu HC:lle. Se mitataan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen.
jopa kuusi kuukautta
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Verenpaine mitataan mmHg:nä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen.
jopa kuusi kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) -tutkimuksella 34-kohdan Short-Form (SF-34) itseraportointikyselylomakkeella lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
jopa kuusi kuukautta
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Veren seerumin TNF-α määritetään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen.
jopa kuusi kuukautta
Interleukiini-10 (IL-10)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Veren seerumin IL-10 arvioidaan ELISA:lla lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen.
jopa kuusi kuukautta
Interleukiini-17 (IL-17)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Veren seerumin IL-17 arvioidaan ELISA:lla lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen.
jopa kuusi kuukautta
Malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Veren seerumin MDA arvioidaan tiobarbituurihappomenetelmällä (TBA) lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen.
jopa kuusi kuukautta
Antioksidanttien kokonaiskapasiteetti (TAC)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Veriseerumin TAC arvioidaan Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) -määrityksellä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen.
jopa kuusi kuukautta
25-hydroksi-D-vitamiini (25(OH)D)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Veren seerumi 25(OH)D arvioidaan radioimmunomäärityksellä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen.
jopa kuusi kuukautta
Kalsium
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Veren seerumin kalsium arvioidaan Arsenazo III -menetelmällä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
jopa kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ir.ajums.rec.1394.306

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini (kolekalsiferoli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa