Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D3 v léčbě syndromu dráždivého tračníku

27. listopadu 2015 aktualizováno: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Vliv suplementace vitaminu D3 na klinické příznaky, oxidační stres a zánětlivé biomarkery u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Účelem této studie je zjistit, zda je suplementace vitaminem D3 účinná při léčbě klinických příznaků, biomarkerů zánětu a oxidačního stresu v důsledku syndromu dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie bude provedena na 90 pacientech (45 v intervenční a 45 v kontrolní skupině) s diagnózou IBS. Intervenční skupina bude dostávat 50 000 IU vitaminu D3 a kontrolní skupina bude dostávat placebo obsahující jedlý parafín jednou za 2 týdny po dobu šesti měsíců. Na začátku a na konci studie budou měřeny proměnné zahrnující biomarkery zánětu a oxidačního stresu, sérové ​​hladiny vápníku a vitaminu D, antropometrické ukazatele a krevní tlak. Vyšetřovatelé použijí dotazník Rome III pro hodnocení klinických příznaků onemocnění. Dotazníky budou pacienti vyplňovat na začátku a každé 2 týdny po dobu šesti měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Khuzestan
      • Ahvaz, Khuzestan, Írán, Islámská republika, 15794 - 61357
        • Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je diagnostikován syndrom dráždivého tračníku (IBS) podle kritérií ŘÍM III; Podepsaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s celiakií (diagnostikovanou duodenální biopsií nebo sérologickými testy na celiakii)
  • Jakákoli jiná onemocnění gastrointestinálního traktu, jako je zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • Jakákoli operace břicha
  • Chronická onemocnění, jako je cukrovka
  • Kardiovaskulární, jaterní
  • Ledviny a těžká infekce
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Kouření
  • Konzumace alkoholu
  • Užívání doplňků stravy
  • Užívání doplňku vitaminu D a vápníku během posledního roku před studií
  • Pro zlepšení známek během období studie použijte jakýkoli lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D3
50 000 IU kapsle vitaminu D3, jedna kapsle každé 2 týdny po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
50 000 IU vitaminu D3 (cholekalciferol) bude podáváno jako jedna gelcaps každé 2 týdny po dobu 6 měsíců.
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle, jedna kapsle každé 2 týdny po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: placebo
placebo bude podáváno v identických gelových kapslích jednou za 2 týdny po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky včetně bolesti břicha, nadýmání, kručení, natažení břicha, nespokojenost s konzistencí stolice
Časové okno: až šest měsíců
klinické příznaky budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm self-report dotazníku na začátku a každé dva týdny po dobu šesti měsíců.
až šest měsíců
Skóre závažnosti symptomů
Časové okno: až šest měsíců
skóre závažnosti symptomů bude hodnoceno pomocí IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS) na základě dotazníku z vlastního dotazníku a po šestiměsíční intervenci.
až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: až šest měsíců
24hodinové dotazníky pro obnovení diety budou použity k posouzení dietního vzorce na začátku a po 3 a 6 měsících intervence.
až šest měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: až šest měsíců
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech na začátku a po šesti měsících intervence.
až šest měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: až šest měsíců
BMI je hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou. Bude měřena na začátku a po šesti měsících intervence.
až šest měsíců
Obvod pasu (WC)
Časové okno: až šest měsíců
WC bude měřeno v centimetrech na začátku a po šesti měsících intervence.
až šest měsíců
Obvod boků (HC)
Časové okno: až šest měsíců
HC bude měřena v centimetrech na začátku a po šesti měsících intervence.
až šest měsíců
Poměr pasu k bokům (WHR)
Časové okno: až šest měsíců
WHR je WC rozdělené na HC. Bude měřena na začátku a po šesti měsících intervence.
až šest měsíců
Krevní tlak (BP)
Časové okno: až šest měsíců
TK bude měřen v mmHg na začátku a po šesti měsících intervence.
až šest měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: až šest měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) s 34-položkovým dotazníkem s krátkou formou (SF-34) na začátku a po šestiměsíční intervenci.
až šest měsíců
Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α)
Časové okno: až šest měsíců
TNF-α v krevním séru bude hodnocen enzymovým imunosorbentním testem (ELISA) na začátku a po šestiměsíční intervenci.
až šest měsíců
Interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: až šest měsíců
IL-10 v krevním séru bude hodnocen pomocí ELISA na začátku a po šestiměsíční intervenci.
až šest měsíců
Interleukin-17 (IL-17)
Časové okno: až šest měsíců
IL-17 v krevním séru bude hodnocen pomocí ELISA na začátku a po šestiměsíční intervenci.
až šest měsíců
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: až šest měsíců
MDA v krevním séru bude hodnocena metodou thiobarbiturové kyseliny (TBA) na začátku a po šestiměsíční intervenci.
až šest měsíců
Celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: až šest měsíců
TAC v krevním séru bude hodnoceno testem Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) na začátku a po šestiměsíční intervenci.
až šest měsíců
25-hydroxy vitamín D (25(OH)D)
Časové okno: až šest měsíců
Krevní sérum 25(OH)D bude hodnoceno radioimunoanalýzou na začátku a po šestiměsíční intervenci.
až šest měsíců
Vápník
Časové okno: až šest měsíců
Vápník v krevním séru bude hodnocen metodou Arsenazo III na začátku a po šestiměsíční intervenci
až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ir.ajums.rec.1394.306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Vitamín D3 (cholekalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit