Effekt av vitamin D3-tillskott vid behandling av irriterad tarm
27 november 2015 uppdaterad av: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Effekt av vitamin D3-tillskott på kliniska tecken, oxidativ stress och inflammatoriska biomarkörer hos patienter med irriterad tarm
Syftet med denna studie är att avgöra om vitamin D3-tillskott är effektivt vid behandling av kliniska tecken, biomarkörer för inflammation och oxidativ stress på grund av Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade dubbelblinda kliniska prövning kommer att utföras på 90 patienter (45 i intervention och 45 i kontrollgrupp) diagnostiserade med IBS.
Interventionsgruppen kommer att få 50 000 IE vitamin D3 och kontrollgruppen kommer att få placebo som innehåller ätbart paraffin en gång varannan vecka i sex månader.
Variabler inklusive biomarkörer för inflammation och oxidativ stress, serumnivåer av kalcium och vitamin D, antropometriska indikatorer och blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och slutet av studien.
Utredarna kommer att använda Rom III frågeformulär för att utvärdera de kliniska tecknen på sjukdomen.
Frågeformulären kommer att fyllas i vid baslinjen och varannan vecka av patienterna under sex månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Khuzestan
-
Ahvaz, Khuzestan, Iran, Islamiska republiken, 15794 - 61357
- Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De patienter som får diagnosen Irritable Bowel Syndrome (IBS) enligt ROME III-kriterier; Undertecknat samtycke av patienten.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har celiaki (diagnostiserats genom en duodenal biopsi eller celiakiserologiska tester)
- Alla andra sjukdomar i mag-tarmkanalen som inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Någon form av bukkirurgi
- Kronisk sjukdom som diabetes
- Kardiovaskulär, lever
- Njure och svår infektion
- Graviditet
- Amning
- Rökning
- Alkoholkonsumtion
- Användning av kosttillskott
- Användning av D-vitamin och kalciumtillskott under det sista året före studien
- Använd valfri medicin för teckenförbättring under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3
50000 IE vitamin D3 kapsel, en kapsel varannan vecka i 6 månader.
|
50 000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) kommer att ges som en gelcaps varannan vecka under en period av 6 månader.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebokapsel, en kapsel varannan vecka i 6 månader.
|
placebo kommer att ges i identiska gelcaps en gång varannan vecka under en period av 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska tecken inklusive buksmärtor, uppblåsthet, mullrande, utspänd buk, missnöje med avföringens konsistens
Tidsram: upp till sex månader
|
Kliniska tecken kommer att bedömas med Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm självrapporteringsfrågeformulär vid baslinjen och varannan vecka i sex månader.
|
upp till sex månader
|
|
Symtomets allvarlighetsgrad
Tidsram: upp till sex månader
|
Symtomens svårighetsgrad kommer att bedömas med IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS) självrapporteringsfrågeformulär och efter sex månaders intervention.
|
upp till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag
Tidsram: upp till sex månader
|
24-timmars frågeformulär för dietary recalls kommer att användas för att bedöma kostmönster vid baslinjen och efter 3 och 6 månaders intervention.
|
upp till sex månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: upp till sex månader
|
Kroppsvikten kommer att mätas i kilogram vid baslinjen och efter sex månaders intervention.
|
upp till sex månader
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: upp till sex månader
|
BMI är vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat.
Det kommer att mätas vid baslinjen och efter sex månaders intervention.
|
upp till sex månader
|
|
Midjeomkrets (WC)
Tidsram: upp till sex månader
|
WC kommer att mätas i centimeter vid baslinjen och efter sex månaders intervention.
|
upp till sex månader
|
|
Höftomkrets (HC)
Tidsram: upp till sex månader
|
HC kommer att mätas i centimeter vid baslinjen och efter sex månaders intervention.
|
upp till sex månader
|
|
Förhållande mellan midja och höft (WHR)
Tidsram: upp till sex månader
|
WHR är VM delat till HC.
Det kommer att mätas vid baslinjen och efter sex månaders intervention.
|
upp till sex månader
|
|
Blodtryck (BP)
Tidsram: upp till sex månader
|
BP kommer att mätas i mmHg vid baslinjen och efter sex månaders intervention.
|
upp till sex månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: upp till sex månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) med 34-objekt Short-Form (SF-34) självrapportenkät vid baslinjen och efter sex månaders intervention.
|
upp till sex månader
|
|
Tumörnekrosfaktor-α (TNF-α)
Tidsram: upp till sex månader
|
Blodserum TNF-α kommer att bedömas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) vid baslinjen och efter sex månaders intervention.
|
upp till sex månader
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsram: upp till sex månader
|
Blodserum IL-10 kommer att bedömas med ELISA vid baslinjen och efter sex månaders intervention.
|
upp till sex månader
|
|
Interleukin-17 (IL-17)
Tidsram: upp till sex månader
|
Blodserum IL-17 kommer att bedömas med ELISA vid baslinjen och efter sex månaders intervention.
|
upp till sex månader
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Tidsram: upp till sex månader
|
MDA i blodserum kommer att bedömas med tiobarbitursyra (TBA)-metoden vid baslinjen och efter sex månaders intervention.
|
upp till sex månader
|
|
Total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsram: upp till sex månader
|
Blodserum-TAC kommer att bedömas med Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP)-analys vid baslinjen och efter sex månaders intervention.
|
upp till sex månader
|
|
25-hydroxi vitamin D (25(OH)D)
Tidsram: upp till sex månader
|
Blodserum 25(OH)D kommer att bedömas med radioimmunoassay vid baslinjen och efter sex månaders intervention.
|
upp till sex månader
|
|
Kalcium
Tidsram: upp till sex månader
|
Blodserum Kalcium kommer att bedömas med Arsenazo III-metoden vid baslinjen och efter sex månaders intervention
|
upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Syndrom
- Irritabel tarmsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- ir.ajums.rec.1394.306
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .