Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D3-tilskudd i behandling av irritabel tarmsyndrom

27. november 2015 oppdatert av: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Effekt av vitamin D3-tilskudd på kliniske tegn, oksidativt stress og inflammatoriske biomarkører hos pasienter med irritabel tarmsyndrom

Hensikten med denne studien er å finne ut om vitamin D3-tilskudd er effektivt i behandlingen av kliniske tegn, biomarkører for betennelse og oksidativt stress på grunn av irritabel tarmsyndrom (IBS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte dobbeltblinde kliniske studien vil bli utført på 90 pasienter (45 i intervensjon og 45 i kontrollgruppen) diagnostisert med IBS. Intervensjonsgruppen vil motta 50 000 IE vitamin D3 og kontrollgruppen vil motta placebo som inneholder spiselig parafin en gang annenhver uke i seks måneder. Variabler inkludert biomarkører for inflammasjon og oksidativt stress, serumnivåer av kalsium og vitamin D, antropometriske indikatorer og blodtrykk vil bli målt ved baseline og slutten av studien. Etterforskerne vil bruke Roma III spørreskjema for å evaluere de kliniske tegnene på sykdommen. Spørreskjemaene vil fylles ut ved baseline og hver 2. uke av pasientene i seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • Khuzestan
      • Ahvaz, Khuzestan, Iran, den islamske republikken, 15794 - 61357
        • Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som er diagnostisert med Irritable Bowel Syndrome (IBS) i henhold til ROME III-kriterier; Signert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har cøliaki (diagnostisert ved en duodenal biopsi eller cøliakiserologiske tester)
  • Alle andre sykdommer i mage-tarmkanalen som inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Enhver form for abdominal kirurgi
  • Kronisk sykdom som diabetes
  • Kardiovaskulær, lever
  • Nyre og alvorlig infeksjon
  • Svangerskap
  • Amming
  • Røyking
  • Alkohol inntak
  • Bruk av kosttilskudd
  • Bruk av vitamin D og kalsiumtilskudd siste året før studien
  • Bruk hvilken som helst medisin for tegnforbedring i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3
50 000 IE vitamin D3 kapsel, en kapsel hver 2. uke i 6 måneder.
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
50 000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) vil bli gitt som én gelcaps hver 2. uke i en periode på 6 måneder.
Placebo komparator: placebo
Placebo kapsel, en kapsel hver 2. uke i 6 måneder.
Kosttilskudd: placebo
placebo vil bli gitt i identiske gelcaps en gang hver 2. uke i en periode på 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tegn inkludert magesmerter, oppblåsthet, rumling, oppblåst mage, misnøye med avføringens konsistens
Tidsramme: opptil seks måneder
Kliniske tegn vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm selvrapporteringsskjema ved baseline og annenhver uke i seks måneder.
opptil seks måneder
Symptoms alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil seks måneder
Symptomalvorlighetsscore vil bli vurdert ved IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS) selvrapporterende spørreskjemagrunnlinje og etter seks måneders intervensjon.
opptil seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: opptil seks måneder
24-timers spørreskjemaer for tilbakekalling av kosthold vil bli brukt til å vurdere kostholdsmønster ved baseline og etter 3 og 6 måneders intervensjon.
opptil seks måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: opptil seks måneder
Kroppsvekten vil bli målt i kilo ved baseline og etter seks måneders intervensjon.
opptil seks måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: opptil seks måneder
BMI er vekt i kilo dividert med høyde i meter i kvadrat. Det vil bli målt ved baseline og etter seks måneders intervensjon.
opptil seks måneder
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: opptil seks måneder
WC vil bli målt i centimeter ved baseline og etter seks måneders intervensjon.
opptil seks måneder
Hofteomkrets (HC)
Tidsramme: opptil seks måneder
HC vil bli målt i centimeter ved baseline og etter seks måneders intervensjon.
opptil seks måneder
Midje til hofteforhold (WHR)
Tidsramme: opptil seks måneder
WHR er WC delt til HC. Det vil bli målt ved baseline og etter seks måneders intervensjon.
opptil seks måneder
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: opptil seks måneder
BP vil bli målt i mmHg ved baseline og etter seks måneders intervensjon.
opptil seks måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil seks måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) med 34-elements Short-Form (SF-34) selvrapporteringsskjema ved baseline og etter seks måneders intervensjon.
opptil seks måneder
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: opptil seks måneder
Blodserum TNF-α vil bli vurdert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) ved baseline og etter seks måneders intervensjon.
opptil seks måneder
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: opptil seks måneder
Blodserum IL-10 vil bli vurdert med ELISA ved baseline og etter seks måneders intervensjon.
opptil seks måneder
Interleukin-17 (IL-17)
Tidsramme: opptil seks måneder
Blodserum IL-17 vil bli vurdert med ELISA ved baseline og etter seks måneders intervensjon.
opptil seks måneder
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: opptil seks måneder
Blodserum MDA vil bli vurdert ved hjelp av Thiobarbituric acid (TBA) metode ved baseline og etter seks måneders intervensjon.
opptil seks måneder
Total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: opptil seks måneder
Blodserum-TAC vil bli vurdert ved hjelp av Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP)-analyse ved baseline og etter seks måneders intervensjon.
opptil seks måneder
25-hydroksy vitamin D (25(OH)D)
Tidsramme: opptil seks måneder
Blodserum 25(OH)D vil bli vurdert ved radioimmunoassay ved baseline og etter seks måneders intervensjon.
opptil seks måneder
Kalsium
Tidsramme: opptil seks måneder
Blodserum Kalsium vil bli vurdert ved hjelp av Arsenazo III-metoden ved baseline og etter seks måneders intervensjon
opptil seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ir.ajums.rec.1394.306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere