补充维生素D3治疗肠易激综合征的疗效观察
2015年11月27日 更新者：Amir Abbasnezhad、Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
补充维生素 D3 对肠易激综合征患者临床体征、氧化应激和炎症生物标志物的影响
本研究的目的是确定补充维生素 D3 是否能有效治疗肠易激综合征 (IBS) 引起的临床症状、炎症生物标志物和氧化应激。
研究概览
详细说明
这项随机双盲临床试验将在 90 名诊断为 IBS 的患者（45 名干预组和 45 名对照组）中进行。
干预组将接受 50000 IU 维生素 D3，而对照组将接受含有食用石蜡的安慰剂，每 2 周一次，为期六个月。
变量包括炎症和氧化应激的生物标志物、钙和维生素 D 的血清水平、人体测量指标和血压将在研究的基线和结束时测量。
研究人员将使用罗马 III 问卷来评估疾病的临床症状。
患者将在基线时和每 2 周填写问卷，为期六个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Khuzestan
-
Ahvaz、Khuzestan、伊朗伊斯兰共和国、15794 - 61357
- Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据ROME III标准诊断为肠易激综合征（IBS）的患者；患者签署同意书。
排除标准：
- 患有乳糜泻的患者（通过十二指肠活检或乳糜泻血清学检测诊断）
- 任何其他胃肠道疾病，例如炎症性肠病 (IBD)
- 任何类型的腹部手术
- 糖尿病等慢性病
- 心血管、肝脏
- 肾脏和严重感染
- 怀孕
- 哺乳
- 抽烟
- 酒精消耗
- 使用膳食补充剂
- 在研究前的最后一年使用维生素 D 和钙补充剂
- 在研究期间使用任何药物来改善体征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维生素D3
50000 IU 维生素 D3 胶囊，每 2 周一粒，连续 6 个月。
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50000 IU 维生素 D3（胆钙化醇）每 2 周服用一粒软胶囊，为期 6 个月。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊，每 2 周一粒胶囊，持续 6 个月。
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安慰剂将以相同的软胶囊形式每 2 周服用一次，为期 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床症状包括腹痛、腹胀、隆隆声、腹胀、对大便稠度不满意
大体时间：长达六个月
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临床症状将通过视觉模拟量表 (VAS) 0-100mm 自我报告问卷在基线和每两周评估一次，持续六个月。
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长达六个月
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症状严重程度评分
大体时间：长达六个月
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症状严重程度评分将通过 IBS 症状严重程度评分 (IBS-SSS) 自我报告问卷基线和六个月干预后进行评估。
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长达六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食摄入量
大体时间：长达六个月
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24 小时饮食回忆问卷将用于评估基线时以及干预 3 个月和 6 个月后的饮食模式。
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长达六个月
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体重
大体时间：长达六个月
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体重将在基线和六个月干预后以千克为单位测量。
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长达六个月
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：长达六个月
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BMI 是体重（千克）除以身高（米）的平方。
它将在基线和六个月干预后进行测量。
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长达六个月
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腰围 (WC)
大体时间：长达六个月
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WC 将在基线和六个月干预后以厘米为单位进行测量。
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长达六个月
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臀围 (HC)
大体时间：长达六个月
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HC 将在基线和六个月干预后以厘米为单位进行测量。
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长达六个月
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腰臀比 (WHR)
大体时间：长达六个月
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WHR 是 WC 分为 HC。
它将在基线和六个月干预后进行测量。
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长达六个月
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血压 (BP)
大体时间：长达六个月
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BP 将在基线时和干预六个月后以 mmHg 为单位进行测量。
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长达六个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：长达六个月
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与健康相关的生活质量将通过 IBS 生活质量 (IBS-QOL) 在基线和六个月干预后使用 34 项简短形式 (SF-34) 自我报告问卷进行评估。
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长达六个月
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肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间：长达六个月
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血清 TNF-α 将在基线和六个月干预后通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行评估。
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长达六个月
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白细胞介素 10 (IL-10)
大体时间：长达六个月
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将在基线和六个月干预后通过 ELISA 评估血清 IL-10。
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长达六个月
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白细胞介素 17 (IL-17)
大体时间：长达六个月
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将在基线和六个月干预后通过 ELISA 评估血清 IL-17。
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长达六个月
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丙二醛 (MDA)
大体时间：长达六个月
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在基线和干预六个月后，将通过硫代巴比妥酸 (TBA) 方法评估血清 MDA。
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长达六个月
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总抗氧化能力 (TAC)
大体时间：长达六个月
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将在基线和六个月干预后通过铁还原抗氧化能力 (FRAP) 测定评估血清 TAC。
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长达六个月
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25-羟基维生素 D (25(OH)D)
大体时间：长达六个月
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将在基线和六个月干预后通过放射免疫测定评估血清 25(OH)D。
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长达六个月
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钙
大体时间：长达六个月
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血清钙将在基线和六个月干预后通过 Arsenazo III 方法进行评估
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长达六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月17日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月27日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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