Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D3 w leczeniu zespołu jelita drażliwego

27 listopada 2015 zaktualizowane przez: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Wpływ suplementacji witaminy D3 na objawy kliniczne, stres oksydacyjny i biomarkery stanu zapalnego u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Celem pracy jest określenie, czy suplementacja witaminy D3 jest skuteczna w leczeniu objawów klinicznych, biomarkerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w przebiegu zespołu jelita drażliwego (IBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 90 pacjentach (45 w grupie interwencyjnej i 45 w grupie kontrolnej) z rozpoznaniem IBS. Grupa interwencyjna otrzyma 50 000 IU witaminy D3, a grupa kontrolna otrzyma placebo zawierające jadalną parafinę raz na 2 tygodnie przez sześć miesięcy. Zmienne, w tym biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, poziomy wapnia i witaminy D w surowicy, wskaźniki antropometryczne i ciśnienie krwi będą mierzone na początku i na końcu badania. Badacze wykorzystają kwestionariusz Rzym III do oceny objawów klinicznych choroby. Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania i co 2 tygodnie przez pacjentów przez sześć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Khuzestan
      • Ahvaz, Khuzestan, Iran (Islamska Republika, 15794 - 61357
        • Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano zespół jelita drażliwego (IBS) według kryteriów ROME III; Zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z celiakią (rozpoznaną na podstawie biopsji dwunastnicy lub testów serologicznych na celiakię)
  • Wszelkie inne choroby przewodu pokarmowego, takie jak nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
  • Wszelkiego rodzaju operacje jamy brzusznej
  • Przewlekła choroba, taka jak cukrzyca
  • Układ sercowo-naczyniowy, wątrobowy
  • Nerki i ciężka infekcja
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Palenie
  • Spożycie alkoholu
  • Stosowanie suplementów diety
  • Stosowanie suplementacji witaminy D i wapnia w ciągu ostatniego roku poprzedzającego badanie
  • Użyj dowolnego leku do poprawy objawów w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D3
Kapsułka 50000 IU witaminy D3, jedna kapsułka co 2 tygodnie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)
50000 IU witaminy D3 (cholekalcyferolu) będzie podawane w postaci jednej kapsułki żelowej co 2 tygodnie przez okres 6 miesięcy.
Komparator placebo: placebo
Kapsułka placebo, jedna kapsułka co 2 tygodnie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: placebo
placebo będzie podawane w identycznych kapsułkach żelowych raz na 2 tygodnie przez okres 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne, w tym ból brzucha, wzdęcia, burczenie, rozdęcie brzucha, niezadowolenie z konsystencji stolca
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
objawy kliniczne będą oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm na początku badania i co dwa tygodnie przez sześć miesięcy.
do sześciu miesięcy
Ocena nasilenia objawów
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
ocena nasilenia objawów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS) w punkcie wyjściowym kwestionariusza samoopisowego i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
24-godzinne kwestionariusze przypominające o diecie zostaną wykorzystane do oceny wzorca żywieniowego na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach interwencji.
do sześciu miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
BMI to waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. Zostanie on zmierzony na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
WC będzie mierzone w centymetrach na początku badania i po sześciu miesiącach interwencji.
do sześciu miesięcy
Obwód bioder (HC)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
HC będzie mierzone w centymetrach na linii podstawowej i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
WHR to WC podzielone na HC. Zostanie on zmierzony na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
BP będzie mierzone w mmHg na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) z 34-punktowym kwestionariuszem samoopisowym (SF-34) na początku badania i po sześciu miesiącach interwencji.
do sześciu miesięcy
Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
TNF-α w surowicy krwi zostanie oceniony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Interleukina-10 (IL-10)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
IL-10 w surowicy krwi zostanie ocenione za pomocą testu ELISA na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Interleukina-17 (IL-17)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
IL-17 w surowicy krwi zostanie ocenione za pomocą testu ELISA na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
MDA w surowicy krwi zostanie ocenione metodą kwasu tiobarbiturowego (TBA) na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
TAC w surowicy krwi zostanie ocenione za pomocą testu mocy przeciwutleniającej redukującej żelazo (FRAP) na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
25-hydroksywitamina D (25(OH)D)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Stężenie 25(OH)D w surowicy krwi zostanie ocenione za pomocą testu radioimmunologicznego na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji.
do sześciu miesięcy
Wapń
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Wapń w surowicy krwi zostanie oceniony metodą Arsenazo III na początku badania i po sześciomiesięcznej interwencji
do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ir.ajums.rec.1394.306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj