Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D3-tilskud i behandling af irritabel tyktarm

27. november 2015 opdateret af: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Effekt af vitamin D3-tilskud på kliniske tegn, oxidativ stress og inflammatoriske biomarkører hos patienter med irritabel tyktarm

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om D3-vitamintilskud er effektivt i behandlingen af ​​kliniske tegn, biomarkører for inflammation og oxidativt stress på grund af irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg vil blive udført på 90 patienter (45 i intervention og 45 i kontrolgruppen) diagnosticeret med IBS. Interventionsgruppen vil modtage 50.000 IE vitamin D3, og kontrolgruppen vil modtage placebo, der indeholder spiselig paraffin en gang hver anden uge i seks måneder. Variabler, herunder biomarkører for inflammation og oxidativt stress, serumniveauer af calcium og D-vitamin, antropometriske indikatorer og blodtryk vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. Forskerne vil bruge Rom III-spørgeskemaet til at evaluere de kliniske tegn på sygdommen. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt ved baseline og hver anden uge af patienterne i seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Khuzestan
      • Ahvaz, Khuzestan, Iran, Islamisk Republik, 15794 - 61357
        • Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der er diagnosticeret med Irritabel tyktarm (IBS) i henhold til ROME III-kriterier; Underskrevet samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har cøliaki (diagnosticeret ved en duodenal biopsi eller cøliaki-serologiske tests)
  • Alle andre sygdomme i mave-tarmkanalen, såsom inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Enhver form for abdominal operation
  • Kronisk sygdom som diabetes
  • Kardiovaskulær, hepatisk
  • Nyre og alvorlig infektion
  • Graviditet
  • Amning
  • Rygning
  • Alkoholforbrug
  • Brug af kosttilskud
  • Brug af D-vitamin og calciumtilskud i det sidste år før undersøgelsen
  • Brug enhver medicin til forbedring af tegn i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3
50000 IE vitamin D3 kapsel, en kapsel hver 2. uge i 6 måneder.
Kosttilskud: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
50000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) vil blive givet som én gelcap hver anden uge i en periode på 6 måneder.
Placebo komparator: placebo
Placebo kapsel, en kapsel hver 2. uge i 6 måneder.
Kosttilskud: placebo
placebo vil blive givet i identiske gelcaps én gang hver anden uge i en periode på 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tegn, herunder mavesmerter, oppustethed, rumlen, abdominal udspilning, utilfredshed med afføringens konsistens
Tidsramme: op til seks måneder
kliniske tegn vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm selvrapporteringsspørgeskema ved baseline og hver anden uge i seks måneder.
op til seks måneder
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: op til seks måneder
symptomsværhedsscore vil blive vurderet ved IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS) selvrapporteringsspørgeskemabaseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: op til seks måneder
24-timers spørgeskemaer til kosttilbagekaldelse vil blive brugt til at vurdere kostmønster ved baseline og efter 3 og 6 måneders intervention.
op til seks måneder
Kropsvægt
Tidsramme: op til seks måneder
Kropsvægten vil blive målt i kilogram ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: op til seks måneder
BMI er vægten i kilogram divideret med højden i kvadratmetre. Det vil blive målt ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: op til seks måneder
WC vil blive målt i centimeter ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Hofteomkreds (HC)
Tidsramme: op til seks måneder
HC vil blive målt i centimeter ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Talje til hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: op til seks måneder
WHR er WC opdelt til HC. Det vil blive målt ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Blodtryk (BP)
Tidsramme: op til seks måneder
BP vil blive målt i mmHg ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til seks måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) med 34-elements Short-Form (SF-34) selvrapporteringsspørgeskema ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: op til seks måneder
Blodserum TNF-α vil blive vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: op til seks måneder
Blodserum IL-10 vil blive vurderet ved ELISA ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Interleukin-17 (IL-17)
Tidsramme: op til seks måneder
Blodserum IL-17 vil blive vurderet ved ELISA ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: op til seks måneder
Blodserum MDA vil blive vurderet ved hjælp af thiobarbitursyre (TBA) metode ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: op til seks måneder
Blodserum-TAC vil blive vurderet ved hjælp af Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP) assay ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
25-hydroxy vitamin D (25(OH)D)
Tidsramme: op til seks måneder
Blodserum 25(OH)D vil blive vurderet ved radioimmunoassay ved baseline og efter seks måneders intervention.
op til seks måneder
Calcium
Tidsramme: op til seks måneder
Blodserum Calcium vil blive vurderet ved hjælp af Arsenazo III-metoden ved baseline og efter seks måneders intervention
op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ir.ajums.rec.1394.306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Vitamin D3 (Cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner