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Efecto de la suplementación con vitamina D3 en el tratamiento del síndrome del intestino irritable

27 de noviembre de 2015 actualizado por: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre signos clínicos, estrés oxidativo y biomarcadores inflamatorios en pacientes con síndrome de intestino irritable

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con vitamina D3 es efectiva en el tratamiento de signos clínicos, biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo debido al Síndrome del Intestino Irritable (SII).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, se realizará en 90 pacientes (45 en el grupo de intervención y 45 en el grupo de control) diagnosticados con SII. El grupo de intervención recibirá 50000 UI de vitamina D3 y el grupo de control recibirá un placebo que contiene parafina comestible una vez cada 2 semanas durante seis meses. Las variables que incluyen biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo, niveles séricos de calcio y vitamina D, indicadores antropométricos y presión arterial se medirán al inicio y al final del estudio. Los investigadores utilizarán el cuestionario Rome III para evaluar los signos clínicos de la enfermedad. Los cuestionarios serán completados al inicio del estudio y cada 2 semanas por los pacientes durante seis meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • Khuzestan
      • Ahvaz, Khuzestan, Irán (República Islámica de, 15794 - 61357
        • Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que sean diagnosticados de Síndrome de Intestino Irritable (SII) según criterios ROME III; Consentimiento firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen enfermedad celíaca (diagnosticada mediante una biopsia duodenal o pruebas serológicas celíacas)
  • Cualquier otra enfermedad del tracto gastrointestinal como la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
  • Cualquier tipo de cirugía abdominal.
  • Enfermedad crónica como la diabetes.
  • Cardiovascular, hepática
  • Riñón e infección grave
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • De fumar
  • Consumo de alcohol
  • Uso de suplementos dietéticos.
  • Uso de suplementos de vitamina D y calcio durante el último año antes del estudio
  • Use cualquier medicamento para mejorar los signos durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D3
Cápsula de vitamina D3 de 50000 UI, una cápsula cada 2 semanas durante 6 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol)
Se administrarán 50000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) en cápsulas de gel cada 2 semanas durante un período de 6 meses.
Comparador de placebos: placebo
Cápsula de placebo, una cápsula cada 2 semanas durante 6 meses.
Suplemento dietético: placebo
el placebo se administrará en cápsulas de gel idénticas una vez cada 2 semanas durante un período de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos clínicos que incluyen dolor abdominal, hinchazón, ruidos, distensión abdominal, insatisfacción con la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: hasta seis meses
los signos clínicos se evaluarán mediante un cuestionario de autoinforme de escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm al inicio y cada dos semanas durante seis meses.
hasta seis meses
Puntuación de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: hasta seis meses
la puntuación de gravedad de los síntomas se evaluará mediante el cuestionario de autoinforme IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS) al inicio y después de seis meses de intervención.
hasta seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Se utilizarán cuestionarios de recordatorios dietéticos de 24 horas para evaluar el patrón dietético al inicio y después de 3 y 6 meses de intervención.
hasta seis meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: hasta seis meses
El peso corporal se medirá en kilogramos al inicio del estudio y después de seis meses de intervención.
hasta seis meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
El IMC es el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado. Se medirá al inicio y después de seis meses de intervención.
hasta seis meses
Circunferencia de cintura (CC)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
La CC se medirá en centímetros al inicio del estudio y después de seis meses de intervención.
hasta seis meses
Circunferencia de cadera (CC)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
HC se medirá en centímetros al inicio del estudio y después de seis meses de intervención.
hasta seis meses
Relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
WHR es WC dividido en HC. Se medirá al inicio y después de seis meses de intervención.
hasta seis meses
Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
La PA se medirá en mmHg al inicio y después de seis meses de intervención.
hasta seis meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta seis meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) con un cuestionario de autoinforme de formato corto (SF-34) de 34 ítems al inicio y después de seis meses de intervención.
hasta seis meses
Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
El TNF-α en suero sanguíneo se evaluará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) al inicio del estudio y después de seis meses de intervención.
hasta seis meses
Interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
La IL-10 en suero sanguíneo se evaluará mediante ELISA al inicio del estudio y después de seis meses de intervención.
hasta seis meses
Interleucina-17 (IL-17)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
La IL-17 en suero sanguíneo se evaluará mediante ELISA al inicio del estudio y después de seis meses de intervención.
hasta seis meses
Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
La MDA en suero sanguíneo se evaluará mediante el método del ácido tiobarbitúrico (TBA) al inicio y después de seis meses de intervención.
hasta seis meses
Capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
El TAC del suero sanguíneo se evaluará mediante el ensayo del poder antioxidante reductor férrico (FRAP) al inicio del estudio y después de seis meses de intervención.
hasta seis meses
25-hidroxi vitamina D (25(OH)D)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
La 25(OH)D en suero sanguíneo se evaluará mediante radioinmunoensayo al inicio y después de seis meses de intervención.
hasta seis meses
Calcio
Periodo de tiempo: hasta seis meses
El calcio en suero sanguíneo se evaluará mediante el método Arsenazo III al inicio del estudio y después de seis meses de intervención.
hasta seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ir.ajums.rec.1394.306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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