Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D3-suppletie bij de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom

27 november 2015 bijgewerkt door: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Effect van vitamine D3-suppletie op klinische symptomen, oxidatieve stress en inflammatoire biomarkers bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

Het doel van deze studie is om te bepalen of vitamine D3-suppletie effectief is bij de behandeling van klinische symptomen, biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress als gevolg van het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zal worden uitgevoerd bij 90 patiënten (45 in de interventiegroep en 45 in de controlegroep) met de diagnose PDS. De interventiegroep krijgt 50.000 IE vitamine D3 en de controlegroep krijgt zes maanden lang eens in de 2 weken een placebo met eetbare paraffine. Variabelen, waaronder biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress, serumspiegels van calcium en vitamine D, antropometrische indicatoren en bloeddruk zullen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de studie. De onderzoekers zullen de Rome III-vragenlijst gebruiken om de klinische symptomen van de ziekte te evalueren. De vragenlijsten zullen worden ingevuld bij baseline en om de 2 weken door de patiënten gedurende zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • Khuzestan
      • Ahvaz, Khuzestan, Iran, Islamitische Republiek, 15794 - 61357
        • Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten die zijn gediagnosticeerd met Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) volgens de ROME III-criteria; Ondertekende toestemming door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met coeliakie (gediagnosticeerd door een duodenale biopsie of coeliakie serologische tests)
  • Alle andere ziekten van het maagdarmkanaal, zoals inflammatoire darmaandoening (IBD)
  • Elke vorm van buikoperatie
  • Chronische ziekte zoals diabetes
  • Cardiovasculair, lever
  • Nier en ernstige infectie
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Roken
  • Alcohol gebruik
  • Gebruik van voedingssupplementen
  • Gebruik van vitamine D en calciumsupplement gedurende het laatste jaar voor het onderzoek
  • Gebruik elk medicijn voor tekenen van verbetering tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D3
50000 IE vitamine D3 capsule, één capsule om de 2 weken gedurende 6 maanden.
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol)
50.000 IE Vitamine D3 (Cholecalciferol) wordt gegeven als één gelcapsule om de 2 weken gedurende een periode van 6 maanden.
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo capsule, 6 maanden lang elke 2 weken een capsule.
Voedingssupplement: placebo
placebo zal gedurende 6 maanden eenmaal per 2 weken in identieke gelcapsules worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische symptomen waaronder buikpijn, opgeblazen gevoel, gerommel, opgezette buik, ontevredenheid over de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: tot zes maanden
klinische symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst van 0-100 mm op de visuele analoge schaal (VAS) bij baseline en om de twee weken gedurende zes maanden.
tot zes maanden
Symptoom Ernstscore
Tijdsspanne: tot zes maanden
de symptoomernstscore zal worden beoordeeld aan de hand van de IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS) zelfrapportagevragenlijst en na zes maanden interventie.
tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname via de voeding
Tijdsspanne: tot zes maanden
Er zullen 24-uurs vragenlijsten voor het terugroepen van voeding worden gebruikt om het voedingspatroon te beoordelen bij aanvang en na een interventie van 3 en 6 maanden.
tot zes maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: tot zes maanden
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram bij aanvang en na zes maanden interventie.
tot zes maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: tot zes maanden
BMI is het gewicht in kilogrammen gedeeld door lengte in meters in het kwadraat. Het zal worden gemeten bij aanvang en na zes maanden interventie.
tot zes maanden
Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: tot zes maanden
WC wordt gemeten in centimeter bij baseline en na zes maanden interventie.
tot zes maanden
Heupomtrek (HC)
Tijdsspanne: tot zes maanden
HC wordt gemeten in centimeter bij aanvang en na zes maanden interventie.
tot zes maanden
Taille tot heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: tot zes maanden
WHR is WC verdeeld naar HC. Het zal worden gemeten bij aanvang en na zes maanden interventie.
tot zes maanden
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: tot zes maanden
BP zal worden gemeten in mmHg bij baseline en na zes maanden interventie.
tot zes maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot zes maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) met een 34-item Short-Form (SF-34) zelfrapportagevragenlijst bij baseline en na zes maanden interventie.
tot zes maanden
Tumornecrosefactor-α (TNF-α)
Tijdsspanne: tot zes maanden
Bloedserum TNF-α zal worden beoordeeld door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) bij baseline en na zes maanden interventie.
tot zes maanden
Interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: tot zes maanden
Bloedserum IL-10 zal worden beoordeeld door ELISA bij baseline en na zes maanden interventie.
tot zes maanden
Interleukine-17 (IL-17)
Tijdsspanne: tot zes maanden
Bloedserum IL-17 zal worden beoordeeld door ELISA bij baseline en na zes maanden interventie.
tot zes maanden
Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: tot zes maanden
Bloedserum-MDA zal worden beoordeeld met de Thiobarbituurzuur (TBA) -methode bij baseline en na zes maanden interventie.
tot zes maanden
Totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Tijdsspanne: tot zes maanden
Bloedserum-TAC zal worden beoordeeld door middel van Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP)-assay bij baseline en na zes maanden interventie.
tot zes maanden
25-hydroxy vitamine D (25(OH)D)
Tijdsspanne: tot zes maanden
Bloedserum 25(OH)D zal worden beoordeeld door middel van radio-immunoassay bij baseline en na zes maanden interventie.
tot zes maanden
Calcium
Tijdsspanne: tot zes maanden
Bloedserumcalcium zal worden beoordeeld met de Arsenazo III-methode bij baseline en na zes maanden interventie
tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ir.ajums.rec.1394.306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren