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Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms

27. November 2015 aktualisiert von: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf klinische Anzeichen, oxidativen Stress und entzündliche Biomarker bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Vitamin-D3-Supplementierung bei der Behandlung von klinischen Anzeichen, Biomarkern für Entzündungen und oxidativem Stress aufgrund des Reizdarmsyndroms (IBS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Doppelblindstudie wird an 90 Patienten (45 in der Interventions- und 45 in der Kontrollgruppe) durchgeführt, bei denen IBS diagnostiziert wurde. Die Interventionsgruppe erhält sechs Monate lang alle zwei Wochen 50.000 IE Vitamin D3 und die Kontrollgruppe ein Placebo mit essbarem Paraffin. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Variablen wie Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress, Serumspiegel von Kalzium und Vitamin D, anthropometrische Indikatoren und Blutdruck gemessen. Die Ermittler werden den Rom-III-Fragebogen zur Bewertung der klinischen Anzeichen der Krankheit verwenden. Die Fragebögen werden zu Beginn und alle 2 Wochen von den Patienten für sechs Monate ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Khuzestan
      • Ahvaz, Khuzestan, Iran, Islamische Republik, 15794 - 61357
        • Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, bei denen ein Reizdarmsyndrom (IBS) gemäß den ROME-III-Kriterien diagnostiziert wurde; Unterschriebene Einwilligung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Zöliakie (diagnostiziert durch Zwölffingerdarmbiopsie oder Zöliakie-serologische Tests)
  • Alle anderen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie entzündliche Darmerkrankungen (IBD)
  • Jede Art von Bauchchirurgie
  • Chronische Krankheiten wie Diabetes
  • Herz-Kreislauf, Leber
  • Niere und schwere Infektion
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Rauchen
  • Alkoholkonsum
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Verwendung von Vitamin D und Kalziumpräparat im letzten Jahr vor der Studie
  • Verwenden Sie während des Studienzeitraums Medikamente zur Verbesserung der Zeichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D3
50000 IE Vitamin D3 Kapsel, eine Kapsel alle 2 Wochen für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
50000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) werden alle 2 Wochen als eine Gelkapsel über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel, eine Kapsel alle 2 Wochen für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo wird in identischen Gelkapseln einmal alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Anzeichen umfassen Bauchschmerzen, Blähungen, Rumpeln, aufgeblähter Bauch, Unzufriedenheit mit der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Die klinischen Anzeichen werden anhand eines 0-100-mm-Fragebogens zur Selbstbeurteilung der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn und sechs Monate lang alle zwei Wochen bewertet.
bis zu sechs Monate
Symptom-Schweregrad-Score
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Die Bewertung der Symptomschwere wird anhand des IBS-Symptom-Schweregrad-Scores (IBS-SSS)-Fragebogens zur Selbstbeurteilung zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention bewertet.
bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
24-Stunden-Fragebögen zur Ernährungserinnerung werden verwendet, um das Ernährungsmuster zu Beginn und nach 3 und 6 Monaten Intervention zu bewerten.
bis zu sechs Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention in Kilogramm gemessen.
bis zu sechs Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Der BMI ist das Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat. Sie wird zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention gemessen.
bis zu sechs Monate
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
WC wird zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention in Zentimetern gemessen.
bis zu sechs Monate
Hüftumfang (HC)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
HC wird zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention in Zentimetern gemessen.
bis zu sechs Monate
Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
WHR ist WC geteilt durch HC. Sie wird zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention gemessen.
bis zu sechs Monate
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention in mmHg gemessen.
bis zu sechs Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird von IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) mit einem 34-Punkte-Short-Form (SF-34)-Selbstberichtsfragebogen zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention bewertet.
bis zu sechs Monate
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Blutserum-TNF-α wird zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt.
bis zu sechs Monate
Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
IL-10 im Blutserum wird durch ELISA zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention bestimmt.
bis zu sechs Monate
Interleukin-17 (IL-17)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
IL-17 im Blutserum wird zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention durch ELISA bestimmt.
bis zu sechs Monate
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Blutserum-MDA wird mit der Thiobarbitursäure (TBA)-Methode zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention bewertet.
bis zu sechs Monate
Gesamte Antioxidanskapazität (TAC)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Die Blutserum-TAC wird durch den Ferric Reducing Antioxidant Power (FRAP)-Assay zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention bestimmt.
bis zu sechs Monate
25-Hydroxy-Vitamin D (25(OH)D)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Blutserum 25(OH)D wird durch Radioimmunoassay zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention bestimmt.
bis zu sechs Monate
Kalzium
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Das Blutserum-Calcium wird zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Intervention mit der Arsenazo-III-Methode bestimmt
bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ir.ajums.rec.1394.306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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