Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la supplémentation en vitamine D3 dans le traitement du syndrome du côlon irritable

27 novembre 2015 mis à jour par: Amir Abbasnezhad, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Effet de la supplémentation en vitamine D3 sur les signes cliniques, le stress oxydatif et les biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en vitamine D3 est efficace dans le traitement des signes cliniques, des biomarqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif dus au syndrome du côlon irritable (IBS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé en double aveugle sera réalisé sur 90 patients (45 en intervention et 45 dans le groupe témoin) diagnostiqués avec le SCI. Le groupe d'intervention recevra 50 000 UI de vitamine D3 et le groupe témoin recevra un placebo contenant de la paraffine comestible une fois toutes les 2 semaines pendant six mois. Des variables telles que les biomarqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif, les taux sériques de calcium et de vitamine D, les indicateurs anthropométriques et la pression artérielle seront mesurées au départ et à la fin de l'étude. Les enquêteurs utiliseront le questionnaire Rome III pour évaluer les signes cliniques de la maladie. Les questionnaires seront remplis au départ et toutes les 2 semaines par les patients pendant six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Khuzestan
      • Ahvaz, Khuzestan, Iran (République islamique d, 15794 - 61357
        • Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui reçoivent un diagnostic de syndrome du côlon irritable (IBS) selon les critères ROME III ; Consentement signé par le patient.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de la maladie coeliaque (diagnostiquée par une biopsie duodénale ou des tests sérologiques coeliaques)
  • Toute autre maladie du tractus gastro-intestinal telle que la maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
  • Tout type de chirurgie abdominale
  • Maladie chronique comme le diabète
  • Cardiovasculaire, hépatique
  • Rein et infection grave
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Fumeur
  • Consommation d'alcool
  • Utilisation de compléments alimentaires
  • Utilisation d'un supplément de vitamine D et de calcium au cours de la dernière année avant l'étude
  • Utilisez n'importe quel médicament pour améliorer les signes pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D3
Capsule de 50000 UI de vitamine D3, une capsule toutes les 2 semaines pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Vitamine D3 (cholécalciférol)
50 000 UI de vitamine D3 (cholécalciférol) seront administrées sous forme de gélules toutes les 2 semaines pendant une période de 6 mois.
Comparateur placebo: placebo
Capsule placebo, une capsule toutes les 2 semaines pendant 6 mois.
Complément alimentaire: placebo
le placebo sera administré dans des gélules identiques une fois toutes les 2 semaines pendant une période de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes cliniques, y compris douleurs abdominales, ballonnements, grondements, distension abdominale, insatisfaction quant à la consistance des selles
Délai: jusqu'à six mois
les signes cliniques seront évalués par un questionnaire d'auto-évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA) 0-100 mm au départ et toutes les deux semaines pendant six mois.
jusqu'à six mois
Score de gravité des symptômes
Délai: jusqu'à six mois
le score de gravité des symptômes sera évalué par le questionnaire d'auto-évaluation du score de gravité des symptômes IBS (IBS-SSS) et après six mois d'intervention.
jusqu'à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apport alimentaire
Délai: jusqu'à six mois
Des questionnaires de rappels alimentaires de 24 heures seront utilisés pour évaluer le régime alimentaire au départ et après 3 et 6 mois d'intervention.
jusqu'à six mois
Poids
Délai: jusqu'à six mois
Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes au départ et après six mois d'intervention.
jusqu'à six mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: jusqu'à six mois
L'IMC est le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés. Il sera mesuré au départ et après six mois d'intervention.
jusqu'à six mois
Tour de taille (WC)
Délai: jusqu'à six mois
Le tour de taille sera mesuré en centimètres au départ et après six mois d'intervention.
jusqu'à six mois
Circonférence de la hanche (HC)
Délai: jusqu'à six mois
Le HC sera mesuré en centimètres au départ et après six mois d'intervention.
jusqu'à six mois
Rapport taille/hanche (WHR)
Délai: jusqu'à six mois
WHR est WC divisé en HC. Il sera mesuré au départ et après six mois d'intervention.
jusqu'à six mois
Tension artérielle (TA)
Délai: jusqu'à six mois
La TA sera mesurée en mmHg au départ et après six mois d'intervention.
jusqu'à six mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à six mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par IBS-Quality Of Life (IBS-QOL) avec un questionnaire d'auto-évaluation en 34 points (SF-34) au départ et après six mois d'intervention.
jusqu'à six mois
Facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: jusqu'à six mois
Le TNF-α sérique sanguin sera évalué par dosage immuno-enzymatique (ELISA) au départ et après six mois d'intervention.
jusqu'à six mois
Interleukine-10 (IL-10)
Délai: jusqu'à six mois
L'IL-10 sérique sanguin sera évaluée par ELISA au départ et après six mois d'intervention.
jusqu'à six mois
Interleukine-17 (IL-17)
Délai: jusqu'à six mois
L'IL-17 sérique sanguin sera évaluée par ELISA au départ et après six mois d'intervention.
jusqu'à six mois
Malondialdéhyde (MDA)
Délai: jusqu'à six mois
Le sérum sanguin MDA sera évalué par la méthode de l'acide thiobarbiturique (TBA) au départ et après six mois d'intervention.
jusqu'à six mois
Capacité antioxydante totale (TAC)
Délai: jusqu'à six mois
Le TAC sérique sanguin sera évalué par un dosage du pouvoir antioxydant réducteur ferrique (FRAP) au départ et après six mois d'intervention.
jusqu'à six mois
25-hydroxy vitamine D (25(OH)D)
Délai: jusqu'à six mois
Le sérum sanguin 25(OH)D sera évalué par radioimmunodosage au départ et après six mois d'intervention.
jusqu'à six mois
Calcium
Délai: jusqu'à six mois
Le calcium sérique sanguin sera évalué par la méthode Arsenazo III au départ et après six mois d'intervention
jusqu'à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ir.ajums.rec.1394.306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitamine D3 (cholécalciférol)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner