QUILT-3.014: 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에게 매주 ABI-011을 투여한 시험

포함 기준:

각 환자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상의 환자(남성 및 여성).
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
3. 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
4. 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 고형 종양 악성종양 또는 완치 표준 승인 요법이 없는 림프종.
5. 환자는 환자나 환자의 치료를 심각한 위험에 빠뜨리지 않는 1회의 연속 종양 생검(생검은 필수)을 제공하는 데 동의하고 기꺼이 합니다.
6. 용량 증량 단계 동안, RECIST 기준(버전 1.1)에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병; 용량 확장 단계 동안에만; 질병은 RECIST 기준(버전 1.1)(임상 또는 방사선학적)으로 측정 가능해야 합니다.
7. 연구자 및 의료 모니터의 의견에 따른 기대 수명 ≥ 12주.
8. 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 부작용(AE)(탈모 제외)은 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.

9. ABI-011의 최초 투여 전 14일 이내에 다음 실험실 결과가 있어야 합니다.

   1. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
   2. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L.
   3. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L.
   4. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN).
   5. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 ULN(간 전이가 있는 경우를 제외하고 값은 ≤ 5 x ULN이어야 함).
   6. 정상 한계(WNL) 내의 칼륨, 이온화 ​​칼슘 및 마그네슘.
   7. 크레아틴 키나제 WNL.
   8. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
   9. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 정상 비율(INR) WNL.
   10. WNL 수준의 트로포닌 I.
10. 가임 여성 및 외과적으로 불임이 아닌 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 피임법을 실천할 의향이 있어야 합니다. 여성 환자는 폐경 후(폐경 시작 후 12개월 이상)이거나 외과적으로 불임(양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술을 받은 경우)이어야 합니다. 가임기 여성과 폐경이 시작된 지 12개월 미만인 여성은 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임법을 사용하는 경우 다음 예방 조치 중 2가지를 사용해야 합니다: 파트너의 정관 절제술, 난관 결찰술, 질 격막, 자궁 내 장치, 경구 피임약(선별 검사 전 최소 3개월 동안 동일한 경구 피임약), 피임 주사, 피임 이식 , 콘돔 및 살정제(젤/폼/크림/질 좌약). 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 파트너와 함께 콘돔 및 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 가임기 여성 및 폐경이 시작된 지 12개월 미만인 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사(ß-hCG)를 받아야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

1. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.
2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(수유부).
3. 화학 요법, 암 치료를 위한 호르몬 요법(전립선암에 대한 류프로라이드 제외), 면역 요법, 생물학적 요법 또는 암 요법으로서의 방사선 요법으로 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 치료. 이전 화학 요법 치료에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 6주가 경과해야 합니다.
4. 28일 또는 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 항체 기반 요법을 받은 환자.
5. 연구 약물의 최초 투여 전 6주 이내 대수술; 바늘 흡인, 골수 생검 및 기타 유사한 절차가 허용됩니다. 경미한 수술은 Medical Monitor의 논의 및 승인 후에 허용될 수 있습니다.
6. 종양 혈관 파괴제(VDA)로 사전 치료.
7. 사용을 금하거나 프로토콜에 따라 치료를 받는 환자의 능력을 손상시키거나 환자에게 과도한 위험을 부과할 수 있는 통제되지 않은 의학적 또는 정신과적 위험 요소.
8. 중추신경계(CNS) 전이. CNS 전이 병력이 있거나 CNS 전이의 징후 또는 증상을 보이는 환자는 스크리닝 2개월 이내에 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 영상을 촬영해야 합니다. 환자가 현재 증상이 있는 경우 스크리닝 시 MRI 또는 ​​CT를 수행해야 합니다. 활성 전이가 감지되면 이러한 환자는 등록되지 않습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 스테로이드나 항경련제를 복용하는 경우 등록되지 않습니다.
9. 혈관 신경 병증의 병력.
10. 혈관염 병력(자가면역 ​​또는 특발성).
11. 당뇨병성 망막병증을 포함한 망막병증의 병력. 모든 환자는 연구 치료 전에 안과의의 평가를 받아야 합니다.
12. 교정 QT 간격(QTc) 연장을 유발할 수 있는 약물의 현재 사용. 연구 중에 이러한 약물을 사용해야 하는 경우 의료 모니터와의 논의 및 승인이 필요합니다.
13. ABI-011 제제의 구성 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
14. 전신 요법을 필요로 하는 통제되지 않는 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
15. 간세포 암종(HCC) 환자의 동반이환이 아닌 한 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HBV/HCV) 감염.
16. 정맥 천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가.
17. 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자가 치료를 받고 있는 동시 활동성 이차 악성종양.
18. 치료적 항응고제를 필요로 하는 환자(예: 와파린, 저분자량 헤파린 또는 기타 항응고제) 또는 출혈 체질의 병력이 있는 경우. 카테터 유지 관리를 위한 아스피린 또는 저용량 와파린은 허용됩니다.
19. 폐에서 발생하고 carinal bifurcation, 폐 hila 또는 주요 기관지에 위치한 중앙에 위치한 폐 종양.

20. 심혈관 제외 기준:

    1. 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
    2. 심근 경색 또는 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증의 병력(이전 24개월 이내).
    3. 상당한 현재 또는 이전의 허혈성 심장 질환 또는 좌각 차단을 시사하는 심전도 소견.
    4. 550 mg/m2 이상의 독소루비신 누적 용량; 환자가 가슴에 방사선을 받았고 심장이 방사선장에 있는 경우 최대 누적 독소루비신 선량은 300mg/m²입니다.
    5. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심부전.
    6. 선천적 또는 후천적 긴 QT 증후군.
    7. 조절되지 않는 고혈압: 혈압(BP)은 두 가지 다른 경우(예: 선별 검사 및 기준선) 항고혈압제를 복용했음에도 불구하고 수축기 수은(mmHg)이 150mmHg 이상이고 이완기 수은이 90mmHg 이상입니다.
    8. 항부정맥제 치료를 포함하여 임상적으로 의미 있는 부정맥의 현재 또는 과거 병력.
    9. 기준선에서 남성 환자의 경우 ≥ 450msec 또는 여성 환자의 경우 ≥470msec의 Bazett 공식에 따른 QTc 간격으로 정의되는 QTc 연장. 간격 결정은 최소 5분 간격으로 얻은 3개의 순차적 기준선 심전도(ECG)에서 얻은 평균값을 기반으로 합니다.
    10. 외과 개입 또는 만성 요법(아스피린 제외)이 필요한 증상이 있는 말초 혈관 질환(정맥 또는 동맥)의 병력.
21. 현재의 항경련제 치료가 필요한 발작 질환.
22. 등록 후 24개월 이내에 이전 두부 외상, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
23. 염증성 장 질환(활동성 또는 과거) 또는 활동성 소화성 궤양 병력(H2 차단제 및 양성자 펌프 억제제를 사용한 예방이 허용됨).
24. 이전의 전체 복부 방사선 요법의 병력 또는 이전 방사선 요법으로 인한 1등급 이상의 잔류 독성.
25. ABI-011의 계획된 투여로부터 7일 이내에 통증 조절을 위한 완화 방사선 요법의 투여.
26. 혈액 제제[적혈구(RBC), 백혈구(WBC) 또는 전혈] 또는 조혈 성장 인자 또는 적혈구 생성 촉진제, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 같은 기타 혈액학적 지원의 수혈 또는 스크리닝 14일 이내의 혈소판 수혈.
27. 이 연구를 위한 스크리닝 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.