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약물 내성 폐결핵에 대한 Bedaquiline 및 Delamanid 단독 및 병용의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

2022년 1월 20일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

약물 내성 폐결핵에 대한 다제 치료를 받는 참가자들 사이에서 단독 및 병용으로 베다퀼린 및 델라마니드의 안전성, 내약성 및 약동학 시험

이 연구는 항결핵(TB) 약물인 베다퀼린(BDQ)과 델라마니드(DLM) 단독 및 조합의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가했습니다. -내성 결핵(MDR-TB) 또는 리팜핀 단일내성 결핵(RR-TB).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

베다퀼린(BDQ)과 델라마니드(DLM)는 새로 승인된 두 가지 항결핵제이며 모두 내약성이 우수합니다. 그러나 이 두 약물의 병용 효과는 연구되지 않았습니다. 이 두 가지 약물을 다른 항결핵 약물과 병용하면 MDR-TB 또는 RR-TB 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 MDR-TB 또는 RR-TB에 대한 다제 치료를 받는 참가자(HIV 동시 감염 여부에 관계없이) 중에서 BDQ 및 DLM 단독 및 조합의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것이었습니다. 이러한 약물이 심장에 미치는 영향을 평가합니다.

참가자는 3개의 팔 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 팔 1의 참가자는 BDQ를 받았고, 팔 2의 참가자는 DLM을 받았고, 팔 3의 참가자는 BDQ 및 DLM을 받았습니다. 모든 참가자는 MDR-TB 또는 RR-TB(연구에서 제공하지 않음)에 대한 다중 약물 배경 치료(MBT)와 함께 24주 동안 할당된 연구 약물을 받았습니다. HIV에 감염된 참가자는 또한 연구가 완료될 때까지 두 가지 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)와 함께 사용되는 돌루테그라비르를 받았습니다. NRTI는 연구에서 제공되지 않았습니다. 연구 참여 시 참가자는 처음에 2개월 동안 입원해야 했지만 중간 분석 후 입원 기간이 2주로 단축되었습니다.

연구 방문은 등록 시, 연구 등록 후 8주 동안 매주, 24주까지 격주로, 그리고 28, 36, 48, 60, 72, 84, 96 및 128주에 발생했습니다. 방문에는 신체 검사, 혈액 수집, 소변 수집, 객담 샘플 수집, 모발 샘플 수집, 흉부 X-레이, 임신 테스트, 심전도(ECG) 및 순응 설문지가 포함되었습니다.

참가자들은 또한 8주 또는 24주차에 요추 천자를 수반하는 선택적인 뇌척수액 샘플링 연구에 참여하도록 요청받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, 남아프리카, 7530
        • Task Applied Science (TASK) CRS
      • Cape Town, Western Cape Province, 남아프리카, 7705
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
  • 페루
      • Lima, 페루, 15063
        • Barranco CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (a) 이소니아지드(INH) 및 리팜핀(RIF)에 대한 내성(MDR-TB) 또는 (b) 60년 이내에 수집된 가래 샘플에서 INH(RR-TB)가 아닌 RIF에 대한 내성이 있는 MTB 균주로 인한 문서화된 폐 감염 입장 일 전.
  • 입국 전 60일 이내에 플루오로퀴놀론 및 아미노글리코사이드에 민감한 MTB 균주 감염에 대한 검사실 감염 확인.

  • 아래에 정의된 대로 부재 또는 존재로 기록된 HIV-1 감염 상태:

    • 입국 전 60일 이내의 HIV-1 감염 부재. 또는
    • HIV-1 감염
  • HIV 양성 참가자의 경우: 입장 전 60일 이내에 CD4+ 수가 100 cells/mm^3 이상인 경우.
  • HIV 양성 참가자의 경우: 6개월 이상 ART에 참여하고 입국 전 60일 이내에 HIV-1 바이러스 수치가 500 copies/mL 이상인 참가자의 경우, 입국 전 60일 이내에 HIV-1 유전자형 국가 프로그램 내 참가자가 사용할 수 있는 완전히 활성화된 NRTI가 하나 이상 있음을 항목에 표시해야 합니다.
  • 가임 여성의 경우 입국 전 48시간 이내 혈청 임신 검사 음성
  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 가능성이 있는 모든 참가자는 TB 연구 약물을 투여받는 동안과 TB 연구 약물을 중단한 후 6개월 동안 한 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 생식 가능성이 없는 참가자는 피임약을 사용하지 않아도 자격이 있었습니다.
  • 생식 가능성이 있는 HIV 양성 여성 참가자의 경우, 참가자가 돌루테그라비르를 복용하는 전체 기간 동안(즉, 128주에 연구가 완료될 때까지) 피임약을 사용해야 했습니다.
  • 참가자를 공동성 또는 비강성 질환이 있는 것으로 분류하기 위해 입장 전 60일 이내에 수행된 흉부 X-레이
  • 연구 시작 전 14일 이내에 Karnofsky 수행 점수가 50 이상인 문서
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 법적 대리인의 능력 및 의지
  • 연구의 필수 입원 환자 구성 요소에 대한 입원 의사
  • 입국 전 10일 이내 최소 7일 MBT 복용

제외 기준:

  • 임상적으로 관련된, 현재 활동 중이거나 기저에 있는 위장, 간, 심혈관, 신경계, 정신과, 대사(예: 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증), 신장, 호흡기(TB로 인한 것 제외), 염증, 신생물, 피부, 면역 또는 감염 질환의 병력, 안정적이지 않고 통제되지 않으며, 조사관의 의견에 따라 시험에 안전하게 참여하는 것이 불가능합니다.
  • 중추신경계(CNS) TB 또는 TB 골관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 현장 조사자의 의견에 따라 현재 임상적으로 관련된 폐외 TB
  • 적격 에피소드가 아닌 과거 어느 때라도 MDR- 또는 RR-TB에 대한 이전 치료
  • 과거에 언제든지 BDQ 또는 DLM 수령
  • 모유 수유
  • 입장 전 72시간 이내에 QTcF 간격이 450ms보다 큼
  • 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 120ms 이상의 QRS 복합체 연장(남성 및 여성 참가자 모두), 또는 임상적으로 중요한 부정맥
  • 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 부정맥 또는 빈맥을 포함하나 이에 국한되지 않는 현장 조사자의 의견으로 현재 임상적으로 관련된 심혈관 장애
  • 직계 친척(즉, 부모, 자녀 또는 형제자매)의 알려진 긴 QT 증후군 가족력
  • 프로테아제 억제제(PI), 에파비렌즈(EFV) 또는 연구 치료 24주 동안 CYP3A 및 CYP3A4의 중등도 내지 강력한 억제제 또는 유도제인 기타 약물에 대한 요구 사항 또는 예상 요구 사항. 참고: PI 또는 EFV를 복용하는 참가자는 연구에서 허용되는 치료로 전환할 수 있지만 연구를 시작하기 최소 2일 전에 PI를 중단해야 합니다. MDR- 또는 RR-TB 약물 연구를 시작하기 며칠 전.
  • 연구 시작 전 72시간부터 연구 치료 중단 후 4주(28주차)까지 목시플록사신(레보플록사신은 허용됨)을 포함하되 이에 국한되지 않는 QTc를 유의하게 연장하는 약물에 대한 요구 사항 또는 예상 요구 사항
  • 연구 시작 7일 전부터 24주(연구 치료 중단)까지 클로파지민의 요구 사항 또는 예상 요구 사항.
  • 클로파지민이 포함된 WHO 단기 코스 요법을 받는 개인의 경우, 연구 시작 전 또는 시점에 클로파지민을 누적 21일 이상 복용했습니다.
  • 연구 TB 약물 또는 그 제형 또는 항생제의 니트로이미다졸 계열에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성
  • 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존

  • 입국 전 14일 이내에 다음 실험실 이상이 있는 경우:

    1. 정상 상한치(ULN)의 1.4배를 초과하는 혈청 크레아티닌
    2. 1.6 x ULN보다 큰 리파아제
    3. 2.5 x ULN보다 큰 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
    4. 1.6 x ULN보다 큰 총 빌리루빈
    5. 칼륨 3.4 미만 또는 5.6 mmol/L 초과; 0.59mmol/L 미만의 마그네슘; 1.75mmol/L 미만의 칼슘
  • 현재 알려진 B형 또는 C형 간염 감염, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 현재 치료, 또는 입국 전 60일 이내에 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성

  • 돌루테그라비르(DTG) 사용이 예상되는 HIV 감염 참가자 중 다음 중 하나:

    1. 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 식도 정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)
    2. DTG 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력 또는 존재
    3. Child-Pugh 분류에 의해 결정된 중증 간 장애(클래스 C)
    4. 랄테그라비르의 이전 사용
  • 입국 전 60일 이내에 CDC가 정의한 새로운 및/또는 불안정한 AIDS 정의 질병(결핵 제외)에 대한 문서
  • 입국 전 60일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중증 질환(결핵 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 베다퀼린

참가자들은 2주 동안 하루에 한 번 400mg의 베다퀼린을 투여받았고, 22주 동안 일주일에 세 번 200mg의 베다퀼린을 투여 받았습니다.

참가자들은 또한 결핵에 대한 다중 약물 배경 치료(MBT)를 받았습니다.

HIV 양성 참가자에 한해 연구 완료까지 돌루테그라비르 50mg 정제 1정과 NRTI 2정을 병용했습니다.
의약품: 베다퀼린
4개의 100mg 정제(400mg)를 2주 동안 하루에 한 번 경구 투여한 다음 2개의 100mg 정제(200mg)를 22주 동안 일주일에 세 번 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 시르투로
의약품: 돌루테그라비르
HIV 양성 참가자의 경우: 연구가 완료될 때까지 2개의 NRTI와 함께 사용하기 위해 하루에 한 번 경구로 50mg 정제 1개. (NRTI는 연구에서 제공되지 않았습니다.)
다른 이름들:
  • 티비케이
의약품: 결핵에 대한 다중 약물 배경 치료(MBT)
MDR- 또는 RR-TB에 대한 표준화된 MBT 요법(참가자가 지역 표준 치료의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 내성이 있는 경우 제외). MBT는 지역 프로그램에서 제공되었습니다.
실험적: 팔 2: 델라마니드

참가자들은 24주 동안 하루에 두 번 100mg의 델라마니드를 받았습니다.

참가자들은 또한 결핵에 대한 다중 약물 배경 치료(MBT)를 받았습니다.

HIV 양성 참가자에 한해 연구 완료까지 돌루테그라비르 50mg 정제 1정과 NRTI 2정을 병용했습니다.
의약품: 돌루테그라비르
HIV 양성 참가자의 경우: 연구가 완료될 때까지 2개의 NRTI와 함께 사용하기 위해 하루에 한 번 경구로 50mg 정제 1개. (NRTI는 연구에서 제공되지 않았습니다.)
다른 이름들:
  • 티비케이
의약품: 결핵에 대한 다중 약물 배경 치료(MBT)
MDR- 또는 RR-TB에 대한 표준화된 MBT 요법(참가자가 지역 표준 치료의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 내성이 있는 경우 제외). MBT는 지역 프로그램에서 제공되었습니다.
의약품: 델라마니드
24주 동안 하루에 두 번 음식과 함께 50mg 정제(100mg) 2개를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 델티바
실험적: 3군: 베다퀼린과 델라마니드

참가자들은 2주 동안 하루에 한 번 베다퀼린 400mg과 델라마니드 100mg을 하루 두 번 받았습니다. 그런 다음 그들은 22주 동안 일주일에 세 번 베다퀼린 200mg과 하루 두 번 델라마니드 100mg을 투여 받았습니다.

참가자들은 또한 결핵에 대한 다중 약물 배경 치료(MBT)를 받았습니다.

HIV 양성 참가자에 한해 연구 완료까지 돌루테그라비르 50mg 정제 1정과 NRTI 2정을 병용했습니다.
의약품: 베다퀼린
4개의 100mg 정제(400mg)를 2주 동안 하루에 한 번 경구 투여한 다음 2개의 100mg 정제(200mg)를 22주 동안 일주일에 세 번 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 시르투로
의약품: 돌루테그라비르
HIV 양성 참가자의 경우: 연구가 완료될 때까지 2개의 NRTI와 함께 사용하기 위해 하루에 한 번 경구로 50mg 정제 1개. (NRTI는 연구에서 제공되지 않았습니다.)
다른 이름들:
  • 티비케이
의약품: 결핵에 대한 다중 약물 배경 치료(MBT)
MDR- 또는 RR-TB에 대한 표준화된 MBT 요법(참가자가 지역 표준 치료의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 내성이 있는 경우 제외). MBT는 지역 프로그램에서 제공되었습니다.
의약품: 델라마니드
24주 동안 하루에 두 번 음식과 함께 50mg 정제(100mg) 2개를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 델티바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QTcF의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주 및 24주
QTcF(즉, QTcF 연장)의 기준선으로부터의 평균 변화(밀리초(ms)), 여기서 기준선 QTcF는 0주에 측정된 QTcF 지속 시간으로 표시되고 기준선 후 QTcF는 8주에서 24주까지 측정된 QTcF 지속 시간으로 표시됨(통합) . QTcF는 방문당 1-3개의 사용 가능한 QTcF 값의 평균으로 계산됩니다.
기준선 및 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주 및 24주
기준선 후 QTcF
기간: 기준선 및 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주 및 24주.
ANOVA 모델을 사용하여 추정된 기준선 및 기준선 후 절대 QTcF(밀리초(ms)), 여기서 기준선 QTcF는 0주에 측정된 QTcF 지속 시간으로 표시되고 기준선 이후 QTcF는 8주에서 24주까지 측정된 QTcF 지속 시간으로 표시됨(통합) . QTcF는 방문당 1-3개의 사용 가능한 QTcF 값의 평균으로 계산됩니다. 12명 이상의 참가자에 대해 24주차 QT 데이터를 사용할 수 있을 때 수행된 중간 분석은 99.9% 신뢰 구간을 규정했습니다. 원래 95%의 적용 범위가 95.1%로 확대되었습니다.
기준선 및 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주 및 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QTcF 발생이 500밀리초(ms)보다 큰 참가자 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주차에
2주차부터 24주차까지 1회 이상 QTcF를 500ms 이상 경험한 참가자. QTcF는 방문당 1-3개의 사용 가능한 QTcF 값의 평균으로 계산됩니다.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주차에
QTcF가 기준선에서 60밀리초(ms) 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주 및 24주
QTcF 증가를 경험한 참가자는 2주에서 24주 사이에 최소 한 번은 기준선에서 60ms 이상 증가했습니다. QTcF는 방문당 1-3개의 사용 가능한 QTcF 값의 평균으로 계산됩니다.
기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주 및 24주
기준선에서 QTcF의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주 및 28주.
각 기준선 후 주와 0주 사이의 차이로 계산된 QTcF의 기준선으로부터의 변화. (QTcF는 방문당 1-3개의 이용 가능한 QTcF 값의 평균으로 계산됨.)
기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주 및 28주.
QTcF >480 및 ≤500밀리초(ms) 발생이 있는 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주차에
QTcF >480 및 ≤500 ms를 2주에서 24주 사이에 한 번 이상 경험한 참가자. QTcF는 방문당 1-3개의 사용 가능한 QTcF 값의 평균으로 계산됩니다.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주차에
기준선에서 QTcF 증가가 >30 및 ≤60밀리초(ms) 발생하는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주 및 24주
QTcF를 경험한 참가자는 2주차에서 24주차까지 기준선에서 >30ms 및 ≤60ms로 최소 한 번 이상 증가했습니다. QTcF는 방문당 1-3개의 사용 가능한 QTcF 값의 평균으로 계산됩니다.
기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주 및 24주
BDQ PK 매개변수 최소 혈장 농도(Cmin)는 부문 1 및 3에 등록된 개별 참가자의 BDQ 수준을 기반으로 결정됨
기간: 2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 5h, 7h, 10h 및 22h의 집중 BDQ PK 샘플
이는 Arms 1 및 3(DLM의 공동 투여 유무에 관계없이)에 등록된 참가자로부터 얻은 BDQ PK 매개변수 Cmin에 대한 DLM의 효과를 평가합니다. Cmin은 BDQ 투여 간격의 처음 22시간 동안 관찰된 최소 농도를 정의합니다.
2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 5h, 7h, 10h 및 22h의 집중 BDQ PK 샘플
BDQ PK 매개변수 최대 혈장 농도(Cmax)는 부문 1 및 3에 등록된 개별 참가자의 BDQ 수준을 기반으로 결정됨
기간: 2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 5h, 7h, 10h 및 22h의 집중 BDQ PK 샘플
이는 Arms 1 및 3(DLM의 공동 투여 유무에 관계없이)에 등록된 참가자로부터 얻은 BDQ PK 매개변수 Cmax에 대한 DLM의 효과를 평가합니다. Cmax는 BDQ 투여 간격의 처음 22시간 동안 관찰된 최대 농도를 정의합니다.
2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 5h, 7h, 10h 및 22h의 집중 BDQ PK 샘플
농도 시간 곡선 아래 BDQ PK 매개변수 영역(AUC 0-22h)은 부문 1 및 3에 등록된 개별 참가자로부터 얻은 집중 PK 샘플을 기반으로 계산되었습니다.
기간: 2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 5h, 7h, 10h 및 22h의 집중 BDQ PK 샘플
이는 1군 및 3군에 등록된 참가자로부터 얻은 BDQ PK 매개변수 AUC 0-22h에 대한 DLM의 효과를 평가합니다(DLM의 공동 투여 유무). AUC 0-22h는 투여 후 22시간 동안 농도-시간 곡선 아래 면적을 정의합니다.
2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 5h, 7h, 10h 및 22h의 집중 BDQ PK 샘플
BDQ PK 매개변수 Cmin의 N-모노데스메틸 대사산물 1군과 3군에 등록된 개별 참가자의 BDQ 대사산물 수준을 기반으로 결정
기간: 2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 5h, 7h, 10h 및 22h의 집중 BDQ 대사산물 PK 샘플
이것은 Arms 1 및 3에 등록된 참가자로부터 얻은 BDQ PK 매개변수 Cmin의 N-모노데스메틸 대사산물에 대한 DLM의 효과를 평가합니다(DLM의 공동 투여 유무). Cmin은 BDQ 투여 간격의 처음 22시간 동안 관찰된 최소 농도를 정의합니다.
2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 5h, 7h, 10h 및 22h의 집중 BDQ 대사산물 PK 샘플
BDQ PK 매개변수 Cmax의 N-모노데스메틸 대사산물 1군과 3군에 등록된 개별 참가자의 BDQ 대사산물 수준을 기반으로 결정
기간: 2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 5h, 7h, 10h 및 22h의 집중 BDQ 대사산물 PK 샘플
이는 부문 1 및 3에 등록된 참가자로부터 얻은 BDQ 대사산물 N-모노데스메틸 BDQ PK 매개변수 Cmax에 대한 DLM의 효과를 평가합니다(DLM의 공동 투여 유무). Cmax는 BDQ 투여 간격의 처음 22시간 동안 관찰된 최대 농도를 정의합니다.
2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 5h, 7h, 10h 및 22h의 집중 BDQ 대사산물 PK 샘플
BDQ PK 매개변수 AUC 0-22h의 N-모노데스메틸 대사산물은 부문 1 및 3에 등록된 개별 참여자로부터 얻은 집중 PK 샘플을 기반으로 계산됨
기간: 2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 5h, 7h, 10h 및 22h의 집중 BDQ PK 샘플
이것은 아암 1 및 3에 등록된 참가자로부터 얻은 BDQ PK 매개변수 AUC 0-22h의 N-모노데스메틸 대사산물에 대한 DLM의 효과를 평가합니다(DLM의 공동 투여 유무). AUC 0-22h는 투여 후 22시간 동안 농도-시간 곡선 아래 면적을 정의합니다.
2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 5h, 7h, 10h 및 22h의 집중 BDQ PK 샘플
DLM PK 매개변수 Cmin은 부문 2 및 3에 등록된 개별 참가자의 DLM 수준을 기반으로 결정됩니다.
기간: 2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 4시간, 8시간 및 11시간에 집중 DLM PK 샘플
이는 Arms 2 및 3(BDQ의 공동 투여 유무에 관계없이)에 등록된 참가자로부터 얻은 DLM PK 매개변수 Cmin에 대한 BDQ의 효과를 평가합니다. Cmin은 DLM 투약 간격의 처음 11시간 동안 관찰된 최소 농도를 정의합니다.
2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 4시간, 8시간 및 11시간에 집중 DLM PK 샘플
부문 2 및 3에 등록된 개별 참여자의 DLM 수준을 기반으로 결정된 DLM PK 매개변수 Cmax
기간: 2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 4시간, 8시간 및 11시간에 집중 DLM PK 샘플
이는 2군 및 3군에 등록된 참가자로부터 얻은 DLM PK 매개변수 Cmax에 대한 BDQ의 효과를 평가합니다(BDQ의 공동 투여 유무). Cmax는 DLM 투약 간격의 처음 11시간 동안 관찰된 최대 농도를 정의합니다.
2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 4시간, 8시간 및 11시간에 집중 DLM PK 샘플
농도 시간 곡선 아래 DLM PK 영역(AUC 0-11h)은 부문 2 및 3에 등록된 개별 참가자로부터 얻은 집중 PK 샘플을 기반으로 결정됩니다.
기간: 2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 4시간, 8시간 및 11시간에 집중 DLM PK 샘플
이는 2군 및 3군에 등록된 참가자(BDQ의 병용투여 유무에 관계없이)로부터 얻은 DLM PK 매개변수 AUC 0-11h에 대한 BDQ의 효과를 평가합니다. AUC 0-11h는 DLM 투약 간격의 처음 11시간 동안 농도-시간 곡선 아래 영역을 정의합니다.
2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 4시간, 8시간 및 11시간에 집중 DLM PK 샘플
DLM 대사산물 DM6705 PK 매개변수 Cmin은 부문 2 및 3에 등록된 개별 참가자의 DLM 대사산물 수준을 기반으로 결정됨
기간: 2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 4시간, 8시간 및 11시간에 집중 DLM PK 샘플
이는 2군 및 3군에 등록된 참가자로부터 얻은 DLM 대사산물 DM6705 PK 매개변수 Cmin에 대한 BDQ의 효과를 평가합니다(BDQ의 공동 투여 유무). Cmin은 DLM 투약 간격의 처음 11시간 동안 관찰된 최소 농도를 정의합니다.
2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 4시간, 8시간 및 11시간에 집중 DLM PK 샘플
DLM 대사산물 DM6705 PK 매개변수 Cmax는 부문 2 및 3에 등록된 개별 참가자의 DLM 대사산물 수준을 기반으로 결정됨
기간: 2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 4시간, 8시간 및 11시간에 집중 DLM PK 샘플
이는 2군 및 3군에 등록된 참가자로부터 얻은 DLM 대사산물 DM6705 PK 매개변수 Cmax에 대한 BDQ의 효과를 평가합니다(BDQ의 병용 투여 유무에 관계없이). Cmax는 DLM 투약 간격의 처음 11시간 동안 관찰된 최대 농도를 정의합니다.
2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 4시간, 8시간 및 11시간에 집중 DLM PK 샘플
DLM 대사산물 DM6705 PK AUC 0-11h는 부문 2 및 3에 등록된 개별 참가자로부터 얻은 집중 PK 샘플을 기반으로 결정됨
기간: 2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 4시간, 8시간 및 11시간에 집중 DLM PK 샘플
이는 부문 2 및 3(BDQ의 공동-투여 및 공동 투여 없이)에 등록된 참가자로부터 얻은 DLM 대사산물 DM6705 PK 매개변수 AUC 0-11h에 대한 BDQ의 효과를 평가합니다. AUC 0-11h는 DLM 투약 간격의 처음 11시간 동안 농도-시간 곡선 아래 영역을 정의합니다.
2주, 8주 및 24주에 투여 전, 투여 후 4시간, 8시간 및 11시간에 집중 DLM PK 샘플
3등급 이상의 이상 반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 TB 치료 시작(0주)부터 24주까지
3등급 또는 4등급의 유해 사례(실험실 값, 징후/증상, 진단)가 발생한 참가자. DAIDS AE Grading Table 버전 2.0을 기반으로 한 심각도 등급. 참가자는 가장 높은 등급(3등급 또는 4등급)에서 한 번 계산되었습니다.
연구 TB 치료 시작(0주)부터 24주까지
어떤 이유로든 연구 TB 약물(들)을 중단한 참가자의 비율
기간: 연구 TB 치료 시작(0주)부터 24주까지
이유를 막론하고 연구 TB 약물(들)을 중단한 참가자의 비율
연구 TB 치료 시작(0주)부터 24주까지
사망한 참가자의 비율
기간: 연구 TB 치료 시작(0주)부터 24주까지
최소 1회 용량의 연구 결핵 치료를 받은 참가자 중 24주 또는 그 이전에 사망한 참가자의 비율. 모든 원인으로 인한 사망에는 128주까지의 치료 또는 후속 조치 중 언제든지 발생한 사망이 포함됩니다.
연구 TB 치료 시작(0주)부터 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Kelly Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins Adult AIDS CRS
  • 연구 의자: Gary Maartens, MBChB, MMed, University of Cape Town

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5343
  • 12005 (DAIDS-ES Registry)

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