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评估 Bedaquiline 和 Delamanid 单独和联合治疗耐药性肺结核的安全性、耐受性和药代动力学

2022年1月20日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bedaquiline 和 Delamanid 的安全性、耐受性和药代动力学试验，单独和组合，在接受多药治疗的耐药肺结核参与者中

这项研究评估了抗结核病 (TB) 药物贝达喹啉 (BDQ) 和地拉马尼 (DLM) 的安全性、耐受性和药代动力学，在接受多药治疗的参与者（有或没有 HIV 合并感染）中单独使用和联合使用耐药结核病 (MDR-TB) 或利福平单耐药结核病 (RR-TB)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Bedaquiline (BDQ) 和 delamanid (DLM) 是两种新批准的抗结核药物，并且都具有良好的耐受性。 然而，尚未研究这两种药物的联合作用。 将这两种药物与其他抗结核药物结合使用，可能会改善耐多药结核病或 RR-TB 患者的预后。 本研究的目的是评估 BDQ 和 DLM 的安全性、耐受性和药代动力学，单独和组合，参与者（有或没有 HIV 合并感染）接受多药治疗 MDR-TB 或 RR-TB，特别是评估这些药物对心脏的影响。

参与者被随机分配到三个组之一：第 1 组参与者接受 BDQ，第 2 组参与者接受 DLM，第 3 组参与者接受 BDQ 和 DLM。 所有参与者都接受了为期 24 周的指定研究药物以及针对 MDR-TB 或 RR-TB 的多药背景治疗 (MBT)（研究未提供）。 感染 HIV 的参与者还接受了 dolutegravir，与两种核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI) 联合使用，直至研究完成。 该研究未提供 NRTI。 在研究开始时，参与者最初需要住院 2 个月，但经过中期分析后，住院时间缩短为 2 周。

研究访问发生在入组时、每周一次，持续 8 周，每隔一周一次，直到第 24 周，以及第 28、36、48、60、72、84、96 和 128 周。 访问包括身体检查、血液采集、尿液采集、痰液样本采集、头发样本采集、胸部 X 光检查、妊娠试验、心电图 (ECG) 和依从性问卷调查。

参与者还被要求参加一项可选的脑脊液取样研究，该研究需要在第 8 周或第 24 周进行腰椎穿刺。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Western Cape Province
      • Cape Town、Western Cape Province、南非、7530
        • Task Applied Science (TASK) CRS
      • Cape Town、Western Cape Province、南非、7705
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15063
        • Barranco CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 记录在案的肺部感染由 MTB 菌株引起，具有 (a) 对异烟肼 (INH) 和利福平 (RIF) 的耐药性 (MDR-TB) 或 (b) 对 RIF 但对 INH 不耐药 (RR-TB) 来自 60 年内收集的痰样入境前几天。
  • 入境前 60 天内实验室确认感染了对氟喹诺酮类和氨基糖苷类药物敏感的 MTB 菌株。

  • HIV-1 感染状态记录为不存在或存在，定义如下：

    • 入境前 60 天内未感染 HIV-1。 或者
    • HIV-1感染
  • 仅限 HIV 阳性参与者：进入前 60 天内 CD4+ 计数大于或等于 100 个细胞/mm^3。
  • 仅适用于 HIV 阳性参与者：对于接受 ART 大于或等于 6 个月且在进入前 60 天内 HIV-1 病毒载量大于 500 拷贝/mL 的参与者，在进入前 60 天内具有 HIV-1 基因型参赛作品必须表明在国家计划中至少有一种完全有效的 NRTI 可供参与者使用。
  • 对于具有生育潜力的女性，入境前 48 小时内的血清妊娠试验呈阴性
  • 参与可能导致怀孕的性活动的所有具有生殖潜力的参与者必须同意在接受结核病研究药物期间和停止结核病研究药物后 6 个月内使用一种节育方法。
  • 没有生育潜力的参与者符合条件，无需使用避孕药具。
  • 对于具有生殖潜力的 HIV 阳性女性参与者，需要在参与者服用多替拉韦的整个持续时间内（即到第 128 周完成研究）使用避孕药具。
  • 入场前 60 天内进行的胸部 X 光检查，以将参与者分类为患有空洞或非空洞疾病
  • 研究开始前 14 天内 Karnofsky 表现得分大于或等于 50 的文件
  • 参与者或合法授权代表提供知情同意的能力和意愿
  • 愿意为研究所需的住院部分住院
  • 入境前10天内服用MBT至少7天

排除标准：

  • 临床相关的、目前活跃的或潜在的胃肠道、肝脏、心血管、神经系统、精神病、代谢（例如，未经治疗的甲状腺功能减退症）、肾脏、呼吸系统（结核病除外）、炎症、肿瘤、皮肤、免疫或传染病的病史，不稳定和受控，研究者认为会妨碍安全参与试验
  • 根据现场调查员的意见，当前临床相关的肺外结核，包括但不限于中枢神经系统 (CNS) 结核或结核性骨关节炎
  • 既往接受过耐多药结核病或利比里亚结核病的治疗，符合条件的发作除外，在过去的任何时间
  • 过去任何时候收到的 BDQ 或 DLM
  • 哺乳
  • 进入前 72 小时内 QTcF 间期大于 450 毫秒
  • 进入前 60 天内现场调查员认为有临床意义的 ECG 异常，包括但不限于二度或三度房室 (AV) 传导阻滞、QRS 波延长超过 120 毫秒（男性和女性参与者），或有临床意义的心律失常
  • 现场调查员认为当前临床相关的心血管疾病，包括但不限于心力衰竭、冠心病、心律失常或快速性心律失常
  • 一级亲属（即父母、后代或兄弟姐妹）的已知长 QT 综合征家族史
  • 在 24 周的研究治疗期间，蛋白酶抑制剂 (PI)、依法韦仑 (EFV) 或任何其他 CYP3A 和 CYP3A4 的中度至强抑制剂或诱导剂的药物的需求或预期需求。 注意：服用 PI 或 EFV 的参与者可以转换为研究中允许的治疗，但必须在开始研究 MDR- 或 RR-TB 药物前至少 2 天停止 PI，并且 EFV 必须至少停止 7开始研究 MDR- 或 RR-TB 药物前几天。
  • 从进入研究前 72 小时到停止研究治疗后 4 周（第 28 周），显着延长 QTc 的药物的要求或预期要求，包括但不限于莫西沙星（左氧氟沙星是可接受的）
  • 从进入研究前 7 天到第 24 周（停止研究治疗），氯法齐明的需求或预期需求。
  • 对于接受含有氯法齐明的 WHO 短期疗程方案的个人，在进入研究之前或之时接受超过 21 天的累积氯法齐明治疗。
  • 已知对研究结核病药物或其制剂或硝基咪唑类抗生素的成分过敏/敏感或任何超敏反应
  • 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖

  • 入境前14天内有下列实验室异常之一：

    1. 血清肌酐大于 1.4 x 正常上限 (ULN)
    2. 脂肪酶大于 1.6 x ULN
    3. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于 2.5 x ULN
    4. 总胆红素大于 1.6 x ULN
    5. 钾低于 3.4 或高于 5.6 毫摩尔/升；镁含量低于 0.59 mmol/L；钙低于 1.75 毫摩尔/升
  • 已知当前感染乙型或丙型肝炎，目前正在接受乙型或丙型肝炎感染治疗，或在入境前 60 天内乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性

  • 在预计使用多替拉韦 (DTG) 的 HIV 感染参与者中，出现以下任何情况：

    1. 不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、食管静脉曲张或持续性黄疸）、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
    2. 对 DTG 或其成分过敏的历史或存在
    3. 根据 Child-Pugh 分类确定的严重肝功能损害（C 级）
    4. 既往使用拉替拉韦
  • 入境前 60 天内 CDC 定义的任何新的和/或不稳定的艾滋病定义疾病（结核病除外）的文件
  • 入境前60天内需要全身治疗和/或住院治疗的急性或严重疾病（结核病除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 支臂：贝达喹啉

参与者每天一次接受 400 毫克贝达喹啉，持续 2 周，然后每周 3 次接受 200 毫克贝达喹啉，持续 22 周。

参与者还接受了针对结核病的多药背景治疗 (MBT)。

仅对于 HIV 阳性参与者，服用一片 50 mg 多替拉韦片剂和两种 NRTIs 直至研究完成。
药品：贝达喹啉
每天一次口服四片 100 毫克片剂（400 毫克），持续 2 周，然后每周口服两次 100 毫克片剂（200 毫克），持续 22 周。
其他名称：
  • 西尔图罗
药品：多替拉韦
仅适用于 HIV 阳性参与者：每天口服一次 50 毫克片剂，与两种 NRTI 联合使用，直至研究完成。 （该研究未提供 NRTI。）
其他名称：
  • 蒂维凯
药品：结核病多药背景治疗 (MBT)
MDR- 或 RR-TB 的标准化 MBT 方案，除非参与者已知对当地标准治疗的其中一种成分有耐药性。 MBT 由当地计划提供。
实验性的：第 2 臂：德拉马尼德

参与者每天两次接受 100 毫克的 delamanid，持续 24 周。

参与者还接受了针对结核病的多药背景治疗 (MBT)。

仅对于 HIV 阳性参与者，服用一片 50 mg 多替拉韦片剂和两种 NRTIs 直至研究完成。
药品：多替拉韦
仅适用于 HIV 阳性参与者：每天口服一次 50 毫克片剂，与两种 NRTI 联合使用，直至研究完成。 （该研究未提供 NRTI。）
其他名称：
  • 蒂维凯
药品：结核病多药背景治疗 (MBT)
MDR- 或 RR-TB 的标准化 MBT 方案，除非参与者已知对当地标准治疗的其中一种成分有耐药性。 MBT 由当地计划提供。
药品：德拉马尼德
两片 50 毫克片剂（100 毫克）随餐口服，每天两次，持续 24 周。
其他名称：
  • 德尔蒂巴
实验性的：第 3 支臂：贝达喹啉和德拉马尼

参与者每天一次接受 400 毫克的贝达喹啉，每天两次接受 100 毫克的德拉马尼，持续 2 周。 然后，他们每周服用 3 次 200 毫克的贝达喹啉，每天两次服用 100 毫克的德拉马尼，持续 22 周。

参与者还接受了针对结核病的多药背景治疗 (MBT)。

仅对于 HIV 阳性参与者，服用一片 50 mg 多替拉韦片剂和两种 NRTIs 直至研究完成。
药品：贝达喹啉
每天一次口服四片 100 毫克片剂（400 毫克），持续 2 周，然后每周口服两次 100 毫克片剂（200 毫克），持续 22 周。
其他名称：
  • 西尔图罗
药品：多替拉韦
仅适用于 HIV 阳性参与者：每天口服一次 50 毫克片剂，与两种 NRTI 联合使用，直至研究完成。 （该研究未提供 NRTI。）
其他名称：
  • 蒂维凯
药品：结核病多药背景治疗 (MBT)
MDR- 或 RR-TB 的标准化 MBT 方案，除非参与者已知对当地标准治疗的其中一种成分有耐药性。 MBT 由当地计划提供。
药品：德拉马尼德
两片 50 毫克片剂（100 毫克）随餐口服，每天两次，持续 24 周。
其他名称：
  • 德尔蒂巴

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QTcF 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 周
QTcF 相对于基线的平均变化（即 QTcF 延长），以毫秒 (ms) 为单位，其中基线 QTcF 由第 0 周测量的 QTcF 持续时间表示，基线后 QTcF 由第 8 至 24 周测量的 QTcF 持续时间表示（汇总） . QTcF 计算为每次就诊 1-3 个可用 QTcF 值的平均值。
基线和第 8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 周
基线后 QTcF
大体时间：基线和第 8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 周。
使用方差分析模型估计的基线和基线后绝对 QTcF，以毫秒 (ms) 为单位，其中基线 QTcF 由第 0 周测量的 QTcF 持续时间表示，基线后 QTcF 由第 8 周至第 24 周测量的 QTcF 持续时间表示（汇总） . QTcF 计算为每次就诊 1-3 个可用 QTcF 值的平均值。 当第 24 周 QT 数据可用于 ≥12 名参与者时进行的中期分析规定了 99.9% 的置信区间；原来95%的覆盖率扩大到95.1%。
基线和第 8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
QTcF 发生时间大于 500 毫秒 (ms) 的参与者百分比
大体时间：在第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 周
从第 2 周到第 24 周的任何时间至少经历一次 QTcF 大于 500 毫秒的参与者。 QTcF 计算为每次就诊 1-3 个可用 QTcF 值的平均值。
在第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 周
QTcF 从基线增加超过 60 毫秒 (ms) 的参与者百分比
大体时间：基线和第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 周
从第 2 周到第 24 周的任何时间至少有一次 QTcF 从基线增加超过 60 毫秒的参与者。 QTcF 计算为每次就诊 1-3 个可用 QTcF 值的平均值。
基线和第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 周
QTcF 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 和 28 周。
QTcF 相对于基线的变化，计算为每个基线后周和第 0 周之间的差异。（QTcF 计算为每次就诊 1-3 个可用 QTcF 值的平均值。）
基线和第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 和 28 周。
QTcF >480 且≤500 毫秒 (ms) 的参与者百分比
大体时间：在第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 周
从第 2 周到第 24 周的任何时间至少经历过一次 QTcF >480 且≤500 毫秒的参与者。 QTcF 计算为每次就诊 1-3 个可用 QTcF 值的平均值。
在第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 周
QTcF 发生从基线增加 >30 和 ≤60 毫秒 (ms) 的参与者百分比
大体时间：基线和第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 周
从第 2 周到第 24 周的任何时间，经历过 QTcF 的参与者至少一次从基线增加 > 30 和 ≤ 60 毫秒。 QTcF 计算为每次就诊 1-3 个可用 QTcF 值的平均值。
基线和第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 周
BDQ PK 参数最低血浆浓度 (Cmin) 根据参加第 1 组和第 3 组的个体参与者的 BDQ 水平确定
大体时间：第 2、8 和 24 周给药前、给药后 5 小时、7 小时、10 小时和 22 小时的强化 BDQ PK 样品
这评估了 DLM 对 BDQ PK 参数 Cmin 的影响，该参数从参加第 1 和第 3 组的参与者（没有和有 DLM 的共同管理）获得。 Cmin 定义了在 BDQ 给药间隔的前 22 小时内观察到的最低浓度。
第 2、8 和 24 周给药前、给药后 5 小时、7 小时、10 小时和 22 小时的强化 BDQ PK 样品
BDQ PK 参数 最大血浆浓度 (Cmax) 根据参加第 1 组和第 3 组的个体参与者的 BDQ 水平确定
大体时间：第 2、8 和 24 周给药前、给药后 5 小时、7 小时、10 小时和 22 小时的强化 BDQ PK 样品
这评估了 DLM 对 BDQ PK 参数 Cmax 的影响，该参数从参加第 1 和第 3 组的参与者（没有和有 DLM 的共同管理）获得。 Cmax 定义了在 BDQ 给药间隔的前 22 小时内观察到的最大浓度。
第 2、8 和 24 周给药前、给药后 5 小时、7 小时、10 小时和 22 小时的强化 BDQ PK 样品
浓度时间曲线下的 BDQ PK 参数区域 (AUC 0-22h) 根据从参加第 1 和第 3 组的个体参与者获得的强化 PK 样本计算
大体时间：第 2、8 和 24 周给药前、给药后 5 小时、7 小时、10 小时和 22 小时的强化 BDQ PK 样品
这评估了 DLM 对 BDQ PK 参数 AUC 0-22h 的影响，该参数从参加第 1 和第 3 组的参与者（没有和有 DLM 的共同管理）获得。 AUC 0-22h 定义了给药后 22 小时内浓度-时间曲线下的面积。
第 2、8 和 24 周给药前、给药后 5 小时、7 小时、10 小时和 22 小时的强化 BDQ PK 样品
BDQ PK 参数 Cmin 的 N-单去甲基代谢物根据参加第 1 和第 3 组的个体参与者的 BDQ 代谢物水平确定
大体时间：第 2、8 和 24 周给药前、给药后 5 小时、7 小时、10 小时和 22 小时的强化 BDQ 代谢物 PK 样品
这评估了 DLM 对 BDQ PK 参数 Cmin 的 N-单去甲基代谢物的影响，该参数从参加第 1 组和第 3 组的参与者（没有和有 DLM 的联合给药）中获得。 Cmin 定义了在 BDQ 给药间隔的前 22 小时内观察到的最低浓度。
第 2、8 和 24 周给药前、给药后 5 小时、7 小时、10 小时和 22 小时的强化 BDQ 代谢物 PK 样品
BDQ PK 参数 Cmax 的 N-单去甲基代谢物根据参加第 1 和第 3 组的个体参与者的 BDQ 代谢物水平确定
大体时间：第 2、8 和 24 周给药前、给药后 5 小时、7 小时、10 小时和 22 小时的强化 BDQ 代谢物 PK 样品
这评估了 DLM 对 BDQ 代谢物 N-单去甲基 BDQ PK 参数 Cmax 的影响，该参数从参加第 1 和第 3 组的参与者（没有和有 DLM 的共同管理）获得。 Cmax 定义了在 BDQ 给药间隔的前 22 小时内观察到的最大浓度。
第 2、8 和 24 周给药前、给药后 5 小时、7 小时、10 小时和 22 小时的强化 BDQ 代谢物 PK 样品
BDQ PK 参数 AUC 0-22h 的 N-单去甲基代谢物根据从参加第 1 组和第 3 组的个体参与者获得的强化 PK 样品计算得出
大体时间：第 2、8 和 24 周给药前、给药后 5 小时、7 小时、10 小时和 22 小时的强化 BDQ PK 样品
这评估了 DLM 对 BDQ PK 参数 AUC 0-22h 的 N-单去甲基代谢物的影响，该参数从参加第 1 组和第 3 组（没有和有 DLM 的联合给药）的参与者获得。 AUC 0-22h 定义了给药后 22 小时内浓度-时间曲线下的面积。
第 2、8 和 24 周给药前、给药后 5 小时、7 小时、10 小时和 22 小时的强化 BDQ PK 样品
DLM PK 参数 Cmin 根据参加第 2 和第 3 组的个体参与者的 DLM 水平确定
大体时间：第 2、8 和 24 周给药前、给药后 4 小时、8 小时和 11 小时的强化 DLM PK 样本
这评估了 BDQ 对 DLM PK 参数 Cmin 的影响，Cmin 从参加第 2 和第 3 组的参与者（没有和有 BDQ 的共同管理）中获得。 Cmin 定义了在 DLM 给药间隔的前 11 小时内观察到的最低浓度。
第 2、8 和 24 周给药前、给药后 4 小时、8 小时和 11 小时的强化 DLM PK 样本
DLM PK 参数 Cmax 根据参加第 2 和第 3 组的个体参与者的 DLM 水平确定
大体时间：第 2、8 和 24 周给药前、给药后 4 小时、8 小时和 11 小时的强化 DLM PK 样本
这评估了 BDQ 对 DLM PK 参数 Cmax 的影响，Cmax 从参加第 2 和第 3 组的参与者（没有和有 BDQ 的共同管理）中获得。 Cmax 定义了在 DLM 给药间隔的前 11 小时内观察到的最大浓度。
第 2、8 和 24 周给药前、给药后 4 小时、8 小时和 11 小时的强化 DLM PK 样本
浓度时间曲线下的 DLM PK 面积 (AUC 0-11h) 根据从参加第 2 和第 3 组的个体参与者获得的强化 PK 样本确定
大体时间：第 2、8 和 24 周给药前、给药后 4 小时、8 小时和 11 小时的强化 DLM PK 样本
这评估了 BDQ 对 DLM PK 参数 AUC 0-11h 的影响，该参数从参加第 2 和第 3 组的参与者（没有和有 BDQ 的共同管理）获得。 AUC 0-11h 定义了 DLM 给药间隔前 11 小时内浓度-时间曲线下的面积。
第 2、8 和 24 周给药前、给药后 4 小时、8 小时和 11 小时的强化 DLM PK 样本
DLM 代谢物 DM6705 PK 参数 Cmin 根据参加第 2 和第 3 组的个体参与者的 DLM 代谢物水平确定
大体时间：第 2、8 和 24 周给药前、给药后 4 小时、8 小时和 11 小时的强化 DLM PK 样本
这评估了 BDQ 对 DLM 代谢物 DM6705 PK 参数 Cmin 的影响，该参数从参加第 2 和第 3 组的参与者（没有和有 BDQ 的共同管理）获得。 Cmin 定义了在 DLM 给药间隔的前 11 小时内观察到的最低浓度。
第 2、8 和 24 周给药前、给药后 4 小时、8 小时和 11 小时的强化 DLM PK 样本
DLM 代谢物 DM6705 PK 参数 Cmax 根据参加第 2 和第 3 组的个体参与者的 DLM 代谢物水平确定
大体时间：第 2、8 和 24 周给药前、给药后 4 小时、8 小时和 11 小时的强化 DLM PK 样本
这评估了 BDQ 对 DLM 代谢物 DM6705 PK 参数 Cmax 的影响，该参数从参加第 2 和第 3 组的参与者（没有和有 BDQ 的共同管理）获得。 Cmax 定义了在 DLM 给药间隔的前 11 小时内观察到的最大浓度。
第 2、8 和 24 周给药前、给药后 4 小时、8 小时和 11 小时的强化 DLM PK 样本
DLM 代谢物 DM6705 PK AUC 0-11h 根据从参加第 2 组和第 3 组的个体参与者获得的强化 PK 样本确定
大体时间：第 2、8 和 24 周给药前、给药后 4 小时、8 小时和 11 小时的强化 DLM PK 样本
这评估了 BDQ 对 DLM 代谢物 DM6705 PK 参数 AUC 0-11h 的影响，该参数从参加第 2 和第 3 组的参与者（没有和有 BDQ 的共同管理）获得。 AUC 0-11h 定义了 DLM 给药间隔前 11 小时内浓度-时间曲线下的面积。
第 2、8 和 24 周给药前、给药后 4 小时、8 小时和 11 小时的强化 DLM PK 样本
发生 3 级或更高级别不良事件的参与者百分比
大体时间：从开始研究结核病治疗（第 0 周）到第 24 周
发生 3 级或 4 级不良事件（实验室值、体征/症状、诊断）的参与者。严重程度分级基于 DAIDS AE 分级表版本 2.0。 参与者在最高年级（3 年级或 4 年级）被计算一次。
从开始研究结核病治疗（第 0 周）到第 24 周
因任何原因停止研究结核病药物的参与者百分比
大体时间：从开始研究结核病治疗（第 0 周）到第 24 周
因任何原因停止研究结核病药物的参与者百分比
从开始研究结核病治疗（第 0 周）到第 24 周
死亡参与者的百分比
大体时间：从开始研究结核病治疗（第 0 周）到第 24 周
在接受至少一剂研究结核病治疗的参与者中，在第 24 周或之前死亡的参与者百分比。 请注意，全因死亡率包括在治疗或随访至第 128 周期间任何时间发生的死亡。
从开始研究结核病治疗（第 0 周）到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Kelly Dooley, MD, PhD、Johns Hopkins Adult AIDS CRS
  • 学习椅：Gary Maartens, MBChB, MMed、University of Cape Town

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月15日

初级完成 (实际的)

2019年1月7日

研究完成 (实际的)

2021年2月4日

研究注册日期

首次提交

2015年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月20日

首次发布 (估计)

2015年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月20日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5343
  • 12005 (DAIDS-ES Registry)

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