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혀의 T1/T2 암의 보철 유도 언어 재활 (PGSRT)

2023년 4월 21일 업데이트: Stephanie M. Munz, University of Michigan

혀의 T1/T2 암(PGSRT)의 보철 유도 언어 재활: 무작위 임상 시험

이 연구는 견고한 과학적 무작위 전향적 임상 시험에서 치료 양식으로서 구개 확대 보철물의 평가를 위한 데이터를 제공하는 현재 지식의 과학적 격차를 채울 것입니다. 이 연구의 긍정적인 결과는 구강암 치료의 가장 일반적인 이환율, 즉 현재 구개 확대 보철물에 대해 일상적으로 권장되지 않는 혀의 T1/T2 종양 환자 집단에서 언어 및 삼킴 기능을 극적으로 변화시킬 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Hospital Dentistry
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • T1/T2 설암의 새로운 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 재발성 질환 환자
  • 두경부 방사선 치료 이력이 있는 환자
  • 구개 확장 보철물을 지지하기 위한 적절한 상악 치열이 부족한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보철 + 관절 치료
이 팔은 표준 조음 요법으로 구개 확대 보철물을 받게 되며 연구용 팔입니다.
장치: 구개 확대 보철물(PAP)
구개 확대 보철물은 기능하는 동안 혀가 경구개에 닿도록 구개 윤곽을 재구성하여 언어 및 연하 기능을 향상시킵니다. 언어 및 연하 개선에 대한 적절한 동기가 있는 환자의 적절한 치유 후 제작되도록 의도되었습니다. 이 치료가 효과적이려면 정기적인 착용 및 관련 관절 치료가 필요합니다.
다른: 관절 치료
피험자는 어떤 팔과 일치하는지에 관계없이 표준 치료 언어 및 조음 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 대화 요법
다른: 보철물 없음; 조음 치료 전용
이 팔은 구개 확대 보철물을 받지 않지만 표준 관절 치료를 받으며 제어 팔입니다.
다른: 관절 치료
피험자는 어떤 팔과 일치하는지에 관계없이 표준 치료 언어 및 조음 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 대화 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단어 명료도
기간: 6 개월
구음장애 언어 명료도 평가(AIDS) 검사는 언어 효율성뿐만 아니라 단어 및 문장 명료도에 대한 검증된 평가이며 설암의 기준선 치료 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 측정됩니다. 몇 달하고 1년. 6개월이 1차 시점 측정이지만 이러한 다른 시점에서도 측정이 이루어지며 1차도 2차도 아닌 다른 결과 분석에 사용될 수 있습니다. 측정되는 단위는 관련되지 않은 별도의 단어에 대한 피험자의 오디오 녹음에 대해 두 명의 맹인 훈련되지 않은 청취자가 올바르게 기록한 단어의 백분율 점수입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문장 명료도
기간: 6 개월
구음장애 언어 명료도 평가(AIDS) 검사는 언어 효율성뿐만 아니라 단어 및 문장 명료도에 대한 검증된 평가이며 설암의 기준선 치료 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 측정됩니다. 몇 달하고 1년. 6개월이 1차 시점 측정이지만 이러한 다른 시점에서도 측정이 이루어지며 1차도 2차도 아닌 다른 결과 분석에 사용될 수 있습니다. 측정되는 단위는 문장에 있는 단어의 피험자의 오디오 녹음에 대해 두 명의 맹인 훈련되지 않은 청취자가 올바르게 전사한 단어의 백분율 점수입니다.
6 개월
음소의 단어 수준 조음(자음)
기간: 6 개월
Goldman Fristoe 2 Test of Articulation Sounds in Words 하위 테스트(GFTA2)는 음소(자음 소리)의 조음을 체계적으로 평가하는 표준화되고 검증된 신뢰할 수 있는 도구입니다. 2세부터 21세까지의 표준 데이터를 제공합니다. 이것은 혀암의 치료 전 기준선에서 측정되고 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년 후에 측정됩니다. 6개월이 1차 시점 측정이지만 이러한 다른 시점에서도 측정이 이루어지며 1차도 2차도 아닌 다른 결과 분석에 사용될 수 있습니다. 측정되는 단위는 테스트에서 생성된 원시 점수입니다.
6 개월
연설에 대한 환자의 만족도
기간: 6 개월
언어 장애 지수(Speech Handicap Index, SHI)는 개인의 언어 기능과 이에 상응하는 심리 사회적 요인을 평가하도록 설계되었습니다. 이것은 혀암의 치료 전 기준선에서 측정되고 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년 후에 측정됩니다. 6개월이 1차 시점 측정이지만 이러한 다른 시점에서도 측정이 이루어지며 1차도 2차도 아닌 다른 결과 분석에 사용될 수 있습니다. 측정되는 단위는 설문조사의 평균 점수입니다.
6 개월
혀와 구개 접촉
기간: 6 개월
EPG(Electropalatogram)가 포함된 완전한 음성 전기구개측정기는 혀가 입천장에 접촉하는 기준선과 시간 경과에 따른 변화를 측정하는 객관적인 데이터를 제공합니다. 이것은 혀암의 치료 전 기준선에서 측정되고 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년 후에 측정됩니다. 6개월이 1차 시점 측정이지만 이러한 다른 시점에서도 측정이 이루어지며 1차도 2차도 아닌 다른 결과 분석에 사용될 수 있습니다. 측정되는 단위는 음성 기능 중에 기록된 데이터 포인트의 백분율입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00093723.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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